Keto-med Shampoo 20 Mg/g 100 Ml

Keto-med Shampoo 20 Mg/g 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazolum.

Hilfsstoffe: Detergentia, Color: E 127, Cons.: Imidazolidinyl-Ureum, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Shampoo: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. Pityriasis versicolor und seborrhoische Dermatitis, bei denen der Hefepilz Pityrosporum eine Rolle spielt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei Pityriasis versicolor

  1. Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Keto-med Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
  2. Keto-med während 3–5 Minuten einwirken lassen.
  3. Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.

Anfangsbehandlung: 1× täglich während 5 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden.

Zur Vermeidung von Rezidiven: 1× täglich während 3 aufeinanderfolgenden Tagen, besonders vor der Sommerperiode.

Bei seborrhoischer Dermatitis

  1. Haare mit warmem Wasser benetzen und Keto-med (entsprechend einer Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
  2. Keto-med während 3–5 Minuten einwirken lassen.
  3. Haare und Kopfhaut gründlich spülen.

Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rezidiven: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen, dann gemäss ärztlicher Verordnung.

Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Keto-med wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Keto-med Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Bei unmittelbarem Gebrauch von Keto-med nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Keto-med zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.

Seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Keto-med wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Keto-med während der Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).

Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.

Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Keto-med während der Stillzeit. Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Keto-med auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ketoconazol Shampoo wurde in 22 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut und/oder Kopfhaut bei insgesamt 2890 Patienten evaluiert.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter der Behandlung von Ketoconazol Shampoo in den klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000, inklusive isolierte Berichte).

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Nervensystem

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Augen

Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss.

Haut

Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Hautirritationen, Schuppung bzw. Schälen der Haut, Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.

Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Irritationen, Pusteln, Überempfindlichkeit.

Überdosierung

Da Keto-med nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und wird nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Keto-med werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Wirkungsmechanismus

Ketoconazol, der Wirkstoff von Keto-med, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).

Es wird angenommen, dass der Hefepilz Pityrosporum ovale neben der Verursachung von Pityriasis versicolor auch an der Entstehung von seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt ist.

Keto-med bekämpft Pityrosporum ovale und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis einhergehen, rasch bessern.

Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.

Der pH-Wert von Keto-med liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.

Pharmakokinetik

In mehreren pharmakokinetischen Studien waren auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).

Nach topischer Applikation von 20 ml Ketoconazol Shampoo auf den gesamten Körper (entsprechend einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten 1-4 Stunden nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal 33.3 ng/ml; Nachweisgrenze 5 ng/ml).

Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Ketoconazol Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gut verschlossen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57500 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, 4143 Dornach.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.