Ancopir Drag 20 Stk

Ancopir Drag 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Dragée

Wirkstoffe: Cyanocobalaminum (Vit. B 12 ), Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B 6 ), Thiamini nitras (Vit. B 1 )

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Ampulle

Wirkstoffe: Cyanocobalaminum (Vit. B 12 ), Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B 6 ), Thiamini hydrochloridum (Vit. B 1 ), Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Conserv: E 218 1,6 mg, Aqua ad injectabilia q.s. ad  solutionem pro 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragée:

1 Dragée enthält: Cyanocobalaminum (Vit. B 12 ) 0.3 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B 6 ) 100 mg, Thiamini nitras (Vit. B 1 ) 200 mg

Ampullen:

1 Ampulle zu 2 ml enthält: Cyanocobalaminum (Vit. B 12 ) 1.0 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B 6 ) 50 mg, Thiamini hydrochloridum (Vit. B 1 ) 200 mg, Lidocaini hydrochloridum 10 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vitamin-B 6 -Mangelerscheinungen, Adjuvans bei Neuralgien und Neuritiden, Ischias, Lumbago.

Bei chronischen Intoxikationen, insbesondere Alkoholismus.

Als Adjuvans bei Strahlenkrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1-2 Dragées täglich mit Flüssigkeit einnehmen.

1 Ampulle täglich intramuskulär.

Kinder

Wegen ihres hohen Wirkstoffgehaltes an Vitamin B6 werden Ancopir Dragées und Ampullen nicht für die Anwendung an Kindern empfohlen.

Kontraindikationen

Ancopir darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Komponenten des Präparates nicht verabreicht werden.

Ancopir ist bei Psoriatikern kontraindiziert.

Bei Patienten die Levodopa erhalten, ist die Gabe von höheren Dosen Vitamin B 6  kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition ist von einer parenteralen Applikation abzusehen.

Unter Umständen können in seltenen Fällen nach wiederholter i.m.- Injektion von thiaminhaltigen Präparaten bei prädisponierten Patienen anaphylaktische Reaktionen auftreten. Gegenmassnahmen sind Glukokortikoid- und Antihistaminikagaben.

Interaktionen

Vitamin B 6  hebt in höheren Dosen die Wirkung von Levodopa auf.

Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B 1  auf.

Antazida hemmen die Resorption von Vitamin B 1 .

Schwangerschaft/Stillzeit

Dragées:

Vitamine B 1 , B 6  und B 12  können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Ancopir verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Ancopir Dragées sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Ampullen:

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Ancopir Ampullen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Ancopir sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Einnehmen von massiv erhöhten Dosen von Vitamin B6 (über 2g auf 24h) und /oder bei Langzeit-Verschreibung (länger als 6 Monate) sind aussergewöhnliche neurologische Zeichen festgestellt worden (Parästhesien, periphere Neuropathien), die jedoch nach Absetzen wieder verschwanden. Diese Missempfindungen/Sensibilitätsstörungen wurden zum Teil bereits bei langfristig verabreichten Tagesdosierungen von 200mg (und weniger), beobachtet.

Vitamin B 12  kann eine bestehende Akne verschlimmern.

Bei wiederholter i.v., unter Umständen auch bei wiederholter i.m. Applikation von B 1 -haltigen Präparaten können in seltenen Fällen und bei dazu prädisponierten Patienten anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Überdosierung

Wird Vitamin B6 in massiv erhöhten Dosen (über 2g/24h) kurzfristig oder in Tagesdosen von 200mg über Monate hinweg eingenommen, kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach dem Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11DB

Die Wirkstoffe von Ancopir sind von essentieller Bedeutung für die Energieproduktion sowie den Eiweiss- und den Nukleinsäurestoffwechsel in der Zelle.

Thiamin (Vit. B 1 ) ist als Co-Faktor bei einer Vielzahl von Reaktionen im Kohlehydrat- und Fettstoffwechsel beteiligt. Der Vitamin-B 1 -Bedarf ist direkt abhängig vom Umfang der Kohlenhydratresorption. Daher steigt der Bedarf an Vitamin B 1 , wenn die Ernährung reich an Kohlenhydraten ist. In hohen Dosen bestehen Hinweise für eine analgetische Wirkung von Vitamin B 1 .

Vitamin B 6  (Pyridoxin) bildet das Co-Enzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den Proteinstoffwechsel und den Aminosäurestoffwechsel eingreifen. Ein Mangel äussert sich vor allem in neurologischen Symptomen.

Vitamin B 12  (Cyanocobalamin) hat wichtige metabolische Funktionen im Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel. Es ist notwendig für die Bildung von Methionin und in der Folge für den Folsäurestoffwechsel und im weiteren Sinn für die DNS-Synthese.

In hohen Dosen übt Vitamin B 12  eine analgetische Wirkung aus.

Pharmakokinetik

Absorption

Orale Einnahme

Die Resorption von Vitamin B1 erfolgt im Gastrointestinaltrakt durch Na+- abhängigen aktiven Transport, bei höheren Konzentrationen auch durch passive Diffusion.

Vitamin B6 wird aus dem Gastrointestinaltrakt nach Hydrolyse seiner phosphorylierten Derivate resorbiert.

Die Resorption von Vitamin B12 ist abhängig von der Präsenz des Intrinsic- Factors in der Magenschleimhaut.

Distribution

Vitamin B1 diffundiert rasch in die organischen Gewebe und Flüssigkeiten ,ohne dass eine signifikate Ablagerung in einem bestimmten Organ stattfindet.

Vitamin B1 geht in den Foetus über und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Pyridoxin bindet sich praktisch nicht an Plasmaproteine. Pyridoxalphosphat jedoch macht mindestens 60% des zirkulierenden Vitamin B6 aus.

Vitamin B6 geht in Foetus über und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Vitamin B12 wird an die Plasmaproteine gebunden. Transcobalamin II ist auf Gewebeebene verantwortlich für dessen Transport. Vitamin B12 wird in der Leber gespeichert und geht in den enteropatischen Kreislauf ein. Vitamin B12 wird aktiv in den Foetus transportiert und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Metabolismus

Bei einer täglichen Einnahme von ca. 1mg Vitamin B1 (ungefähr normaler Tagesbedarf) wird dieses im Gewebe vollständig metabolisiert. Wenn die Einnahme den Tagesbedarf  überschreitet, wird Vitamin B1 zuerst im Gewebe abgelagert.

Durch Wirkung der hepatischen Aldehydoxidase wird das freie Pyridoxal in 4- Pyridoxinsäure überführt.

Vitamin B12 unterliegt keiner Metabolisierung.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Vitamin B1 beträgt ca. 0.35 Stunden.

Bei einer täglichen Einnahme von ca. 1mg wird wenig oder kein Vitamin B1 im Urin ausgeschieden.

Überflüssiges Vitamin B1 wird als unverändertes Thiamin und Pyrimidin, welches aus dem Abbau von Thiamin entsteht, im Urin ausgeschieden. Vitamin B1 wird um so mehr unverändert ausgeschieden, je höher der Überschuss im Körper ist.

Vitamin B6 wird hauptsächlich im Urin als 4- Pyridoxinsäure ausgeschieden.

Vitamin B12 wird biliär, zum Teil auch renal ausgeschieden. Überschüssiges Vitamin B12 wird im Urin ausgeschieden, grösstenteils in den ersten 8 Stunden nach Einnahme.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit / Aufbewahrung

Trocken und bei Raumtemperatur (15 - 25 C), vor Kinder geschützt aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

28486 Ampullen (Swissmedic)

34662 Dragées (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Dr. Grossmann AG Pharmaca 4127 Birsfelden-Basel/Schweiz

Stand der Information

April 2006

Verwendung dieser Informationen

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