Menamig Filmtabl 6 Stk

Menamig Filmtabl 6 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Frovatriptanum ut frovatriptani succinas monohydricumHilfstoffe: Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Runde bikonvexe weisse Filmtablette mit eingraviertem „M“ auf der einen Seite und „2.5“ auf der anderen. Jede Filmtablette enthält 2.5 mg Frovatriptan.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Empfehlungen:Frovatriptan sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migräneanfalls eingenommen werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam. Frovatriptan sollte nicht prophylaktisch angewendet werden. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden.Wenn ein Patient nicht auf die erste Frovatriptan-Dosis anspricht, sollte für denselben Migräneanfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da hierfür kein Nutzen nachgewiesen werden konnte.Bei späteren Migräneanfällen kann Frovatriptan erneut verwendet werden.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre)Die empfohlene Einzeldosis ist 2.5 mg Frovatriptan.Falls die Migräne nach einer initialen Besserung erneut auftritt, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis vergangen. Die Gesamttagesdosis sollte 5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Spezielle DosierungsanweisungenKinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)Zum Einsatz von Frovatriptan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)Zum Einsatz von Frovatriptan bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.NierenfunktionsstörungenKeine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erforderlich (siehe „Pharmakokinetik“).LeberfunktionsstörungenKeine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichten bis mässig schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich (siehe „Pharmakokinetik“). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Frovatriptan kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“).

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Frovatriptan oder einen der Hilfsstoffe.- Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit, koronarem Vasospasmus (z. B. Prinzmetal-Angina), peripherer Gefässerkrankung, Patienten mit Symptomen oder Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit.- Mässig schwere oder schwere Hypertonie, unkontrollierte leichte Hypertonie.- Früherer cerebrovaskulärer Insult (Apoplexie) oder frühere transitorische ischämische Attacke (TIA).- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C).- Gleichzeitige Verabreichung von Frovatriptan mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschliesslich Methysergid) oder anderen 5-Hydroxytryptamin(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Frovatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.Frovatriptan ist nicht für die Behandlung von hemiplegischer, basilarer oder ophthalmoplegischer Migräne bestimmt.Wie bei anderen Behandlungen von Migräneanfällen ist bei Patienten ohne frühere Migränediagnose oder bei Migräne-Patienten mit atypischen Symptomen vor Behandlung der Kopfschmerzen der Ausschluss anderer, potenziell schwerwiegender, neurologischer Erkrankungen erforderlich. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Apoplexie oder TIA) aufweisen.Wie die anderen Triptane soll Frovatriptan nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Konvulsionsschwelle herabsetzen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Frovatriptan bei Anwendung während der Auraphase, vor Eintritt der Kopfschmerzphase der Migräne, ist noch nicht bestätigt worden.Wie bei anderen 5-HT1-Rezeptor-Agonisten darf Frovatriptan nicht an Patienten, die Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung (KHK) aufweisen, einschliesslich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“). Besondere Aufmerksamkeit muss dabei Frauen in der Postmenopause und Männern über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren gewidmet werden. Möglicherweise wird mit den kardiovaskulären Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer cardiovaskulären Erkrankung erkannt. In sehr seltenen Fällen traten unter Einnahme von 5-HT1-Rezeptor-Agonisten auch bei Patienten ohne zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen auf.Nach der Verabreichung von Frovatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl im Brustraum kommen, die intensiv sein können und eventuell in den Halsbereich ausstrahlen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn diese Symptome auf eine Herzischämie hinweisen, dürfen keine weiteren Dosen Frovatriptan verabreicht werden und es sind zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche  unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder die Dosis erhöht wird (vgl. Rubrik „Interaktionen“). Es wird empfohlen, nach Verabreichung von Frovatriptan vor Einnahme eines Arzneimittels auf Ergotaminbasis 24 Stunden zu warten. Nach Verabreichung eines Präparats auf Ergotaminbasis sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Frovatriptan verabreicht wird (siehe „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).Im Falle zu häufiger Einnahme (wiederholte Einnahme über mehrere Tage hintereinander, was einem nicht bestimmungsgemässen Gebrauch entspricht) kann der Wirkstoff akkumulieren, was zu vermehrten Nebenwirkungen führt. Weiterhin kann die übermässige Anwendung eines Migränetherapeutikums zu täglichen chronischen Kopfschmerzen führen, die eine Unterbrechung der Therapie erfordern.Die Richtdosis für Frovatriptan darf nicht überschritten werden.Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Galaktosämie, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Die gleichzeitige Anwendung von Frovatriptan und Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann zu häufigeren unerwünschten Wirkungen von Frovatriptan führen (siehe „Interaktionen“).

Interaktionen

Gemeinsame Anwendung kontraindiziertErgotamin und Ergotamin-Derivate (einschliesslich Methysergid) und andere 5-HT1-Rezeptor-AgonistenRisiko von Hypertonie und Konstriktion der Koronararterien aufgrund additiver vasokonstriktiver Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung im selben Migräneanfall (siehe „Kontraindikationen“). Die Wirkungen können additiv sein. Es wird empfohlen, nach Verabreichung von Präparaten auf Ergotaminbasis mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Frovatriptan verabreicht wird. Ebenso wird empfohlen, nach Verabreichung von Frovatriptan 24 Stunden zu warten, bevor ein Präparat auf Ergotaminbasis verabreicht wird (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie „selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer“ (SSRI’s), „Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer“ (SNRI’s), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklischen Antidepressiva, Hypericum perforatum (Johanniskraut peroral) u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Gemeinsame Anwendung erfordert VorsichtMethylergometrinRisiko einer Hypertonie, Konstriktion von Koronararterien.

Orale KontrazeptivaBei Frauen, die orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, waren die Frovatriptan-Konzentrationen 30 % höher als bei denen, die keine einnahmen. Es wurde kein Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeit festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

SchwangerschaftTierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Frovatriptan nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.StillzeitFrovatriptan und/oder seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Die maximale Konzentration in der Milch ist dabei um das Vierfache höher als im Blut. Da nicht bekannt ist, ob Frovatriptan oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sind stillende Frauen von der Einnahme von Frovatriptan auszuschliessen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen

Bisher haben über 2700 Patienten die empfohlene Dosis von 2.5 mg Frovatriptan eingenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen (< 10 %) waren Schwindel, Müdigkeit, Parästhesie, Kopfschmerz und Hitzewallungen. Die in klinischen Studien mit Frovatriptan berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend, im allgemeinen leicht bis mässig ausgeprägt und gingen spontan wieder zurück. Einige der aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.

Die untenstehende Aufzählung enthält alle unerwünschten Wirkungen, die als durch die Behandlung mit 2,5 mg Frovatriptan bedingt beurteilt worden sind und in den vier placebokontrollierten Studien häufiger als unter Placebo auftraten. Sie sind nach Organsystemklassen geordnet und nach absteigender Inzidenz (häufig: > 1/100 < 1/10, gelegentlich: > 1/1’000 < 1/100, selten: > 1/10’000 < 1/1’000) aufgeführt.aufgeführt.

Blut- und Lymphsystem: Selten: Gerinnungsstörung, Lymphadenopathie.

Immunsystem: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Dehydration. Selten: Hypocalcaemie, Hypoglycaemie.

Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand, Nervosität, Agitiertheit, Depression, Depersonalisation. Selten: abormale Träume, Persönlichkeitsstörungen.

Nervensystem: Häufig: Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Somnolenz, Dysästhesie, Hypoaesthesie.Gelegentlich: Geschmacksstörung, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Hyperästhesie, Sedierung, Vertigo, unwillkürliche Muskelkontraktion. Selten: Amnesie, erhöhter Muskeltonus, erniedrigter Muskeltonus, Hyporeflexie Bewegungsstörung.

Augenleiden: Häufig: Sehstörungen. Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenreizungen, Photophobie. Selten: Nachtblindheit.

Ohr und Innenohr: Gelegentlich: Tinnitus, Ohrenschmerzen. Selten: Ohrenerkrankungen, Ohrenjucken, Hyperakusis.

Herz: Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie. Selten: Bradykardie, Synkope.

Gefässe: Häufig: Hitzewallungen mit Hautrötung (Flush). Gelegentlich: peripheres Kältegefühl, Hypertonie, Hypotonie.

Atmungsorgane: Häufig: Engegefühl im Hals. Gelegentlich: Rhinitis, Sinusitis, Pharyngolaryngeaschmerzen. Selten: Nasenbluten, Schluckauf, Hyperventilation, Rachenirritationen.

Gastrointestinale Störungen: Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen. Gelegentlich: Diarrhö, Dysphagie, Flatulenz, Magenbeschwerden, aufgetriebener Bauch. Selten: Verstopfung, gastrooesophagaler Reflux, Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Oesophagusspasmus, peptische Ulcera, Schmerzen der Speicheldrüsen, Stomatitis, Zahnschmerzen.

Leber und Galle: Selten: Bilirubinaemie.

Haut: Häufig: Hyperhidrose. Gelegentlich: Pruritus. Selten: Erythem, Piloarrektion, Purpura, Urtikaria.

Muskelskelettsystem: Gelegentlich: Steifigkeit und Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Arthralgie.

Nieren und ableitende Harnwege: Gelegentlich: Pollakisurie, Polyurie. Selten: Nykturie, Nierenschmerzen, dunkler Urin.

Reproduktionssystem und Brust: Selten: schmerzempfindliche Brust.

Allgemeine Störungen: Häufig: Ermüdung, Thoraxbeschwerden. Gelegentlich: Wärmegefühl, Temperaturintoleranz, Schmerzen, Asthenie, Durst, gesteigerter Antrieb, Unwohlsein. Selten: Fieber.

Die in zwei offenen klinischen Langzeitstudien beobachteten unerwünschten Wirkungen unterschieden sich nicht von den oben genannten.Nach der Markteinführung wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautreaktionen und anaphylaktischer Schock berichtet. Über die Häufigkeit ist nichts bekannt.

Überdosierung

Es gibt keine direkten Erfahrungen mit Patienten, die eine Überdosis Frovatriptan eingenommen haben. Die maximale orale Einzeldosis Frovatriptan, die männliche und weibliche Migräne-Patienten erhielten, betrug 40 mg (das 16fache der klinischen Richtdosis von 2.5 mg) und die maximale Einzeldosis, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde, betrug 100 mg (das 40fache der klinischen Richtdosis). Beide Dosen wurden gut vertragen.Es gibt kein spezifisches Antidot zu Frovatriptan. Die Eliminationshalbwertszeit von Frovatriptan liegt bei ca. 26 Stunden (siehe „Pharmakokinetik“). Die Wirkungen von Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Blutkonzentration von Frovatriptan sind nicht bekannt.Im Falle einer Frovatriptan-Überdosierung sollte der Patient mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden und jede notwendige unterstützende Behandlung erhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02C C07

Frovatriptan ist ein selektiver Agonist für 5-HT-Rezeptoren, der in Radioliganden-Assays eine hohe Affinität zu 5-HT1B- und 5-HT1D-Bindungsstellen zeigt und in funktionellen Bioassays ausgeprägte agonistische Wirkungen an 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren ausübt. Es zeigt ausgeprägte Selektivität für die 5-HT1B/1D-Rezeptoren und weist keine signifikante Affinität zu 5-HT2-, 5-HT3-, 5-HT4-, 5-HT6-, α-Adrenorezeptoren oder Histaminrezeptoren auf. Frovatriptan hat keine signifikante Affinität zu Benzodiazepin-Bindungsstellen.Es wird angenommen, dass Frovatriptan selektiv an den extrazerebralen, intrakraniellen Arterien wirkt und so die übermässige Dilatation dieser Gefässe bei einem Migräneanfall verhindert. In klinisch relevanten Konzentrationen führte Frovatriptan zur Konstriktion isolierter humaner Zerebralarterien bei geringer oder fehlender Wirkung auf isolierte humane Koronararterien.Die klinische Wirksamkeit von Frovatriptan bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen und den damit einhergehenden Symptomen wurde in drei multizentrischen placebokontrollierten Studien untersucht. In diesen Studien war Frovatriptan 2.5 mg stets gegenüber Placebo überlegen in Bezug auf die Besserung der Kopfschmerzen 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung und bezüglich der Zeit bis zur ersten Besserung. Eine Schmerzlinderung (Besserung der Kopfschmerzen von mässig starken/starken zu keinen/leichten Schmerzen) erreichten nach 2 Stunden 37 – 46 % der Frovatriptan-Patienten und 21 – 27 % der Patienten unter Placebo.Eine vollständige Schmerzlinderung erreichten nach 2 Stunden 9 – 14 % der Frovatriptan-Patienten und 2 – 3 % der Patienten unter Placebo. Die maximale Wirksamkeit wird mit Frovatriptan innerhalb von 4 Stunden erreicht. In einer vergleichenden klinischen Studie war die Wirksamkeit von 2.5 mg Frovatriptan nach 2 und 4 Stunden geringfügig niedriger als die von 100 mg Sumatriptan. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war, verglichen mit 100 mg Sumatriptan, bei 2.5 mg Frovatriptan etwas geringer. Zum Vergleich von 2.5 mg Frovatriptan und 50 mg Sumatriptan wurde keine Studie durchgeführt.Bei gesunden älteren Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von 2.5 mg Frovatriptan bei einigen Probanden vorübergehende Veränderungen des systolischen arteriellen Blutdruckes innerhalb des Normbereichs beobachtet.

Pharmakokinetik

AbsorptionNach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 2.5 mg an gesunde Probanden betrug die mittlere maximale Blutkonzentration von Frovatriptan (Cmax), die innerhalb von 2 bis 4 Stunden erreicht wurde, 4,2 ng/ml bei Männern und 7,0 ng/ml bei Frauen. Die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) betrug 42,9 und 94,0 ng·h/ml bei Männern bzw. Frauen. Die orale Bioverfügbarkeit betrug 22 % bei Männern und 30 % bei Frauen. Die Pharmakokinetik von Frovatriptan war bei gesunden Probanden und Migräne-Patienten gleichartig. Ebenso fand sich kein Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern während oder zwischen Migräneanfällen.Über den in klinischen Studien untersuchten Dosisbereich (1 mg bis 40 mg) zeigte Frovatriptan generell eine lineare Pharmakokinetik.Nahrung hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Frovatriptan, verzögerte aber tmax geringfügig um ca. 1 Stunde.DistributionDas steady-state-Volumen der Verteilung von Frovatriptan nach intravenöser Verabreichung von 0,8 mg betrug 4,2 l/kg bei Männern und 3,0 l/kg bei Frauen.Die Bindung von Frovatriptan an Serumproteine ist gering (ca. 15 %). Die reversible Bindung an Blutzellen im steady state lag, ohne Unterschied zwischen Männern und Frauen, bei ca. 60 %. Das Blut : Plasma-Verhältnis lag bei ca. 2 : 1 im Equilibrium.MetabolismusNach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Frovatriptan 2.5 mg an gesunde männliche Probanden wurden 32 % der Dosis im Urin und 62 % in den Faezes wieder gefunden. Bei den radioaktiv markierten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden wurden, handelte es sich um unverändertes Frovatriptan, Hydroxy-Frovatriptan, N-Acetyl-demethyl-Frovatriptan, Hydroxy-N-acetyl-demethyl-Frovatriptan und Demethyl-Frovatriptan, sowie geringfügige Mengen mehrerer anderer Metaboliten. Demethyl-Frovatriptan wies eine etwa 3-mal geringere Affinität zu 5-HT1-Rezeptoren auf als die Mutterverbindung. N-Acetyl-demethyl-Frovatriptan zeigte nur geringfügige Affinität zu 5-HT1-Rezeptoren. Die Aktivität anderer Metaboliten wurde nicht untersucht. Die Ergebnisse der in-vitro-Studien zeigten, dass CYP1A2 das hauptsächlich an der Metabolisierung von Frovatriptan beteiligte Cytochrom-P450-Isoenzym ist. Frovatriptan hemmt oder induziert CYP1A2 in vitro nicht.Frovatriptan ist kein Hemmer der menschlichen Monoaminoxidase (MAO)-Enzyme oder der Cytochrom-P450-Isoenzyme und hat daher nur ein geringes Potential für potentielle Arzneimittelwechselwirkungen (siehe „Interaktionen“). Frovatriptan ist kein Substrat für die MAO.

EliminationDie Elimination von Frovatriptan verläuft biphasisch, mit einer Distributionsphase, die zwischen 2 und 6 Stunden vorherrscht. Die mittlere systemische Clearance betrug 216 und 132 ml/min bei Männern bzw. Frauen. Die renale Clearance machte 38 % (82 ml/min) und 49 % (65 ml/min) der totalen Clearance bei Männern bzw. Frauen aus. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 26 Stunden, unabhängig vom Geschlecht der Probanden, allerdings überwiegt die terminale Eliminationsphase erst nach etwa 12 Stunden.

Kinetik spezieller PatientengruppenGeschlechtDie AUC- und Cmax-Werte von Frovatriptan sind bei Männern niedriger (um ca. 50 %) als bei Frauen. Dies liegt zumindest teilweise an der gleichzeitigen Verabreichung oraler Kontrazeptiva. Aufgrund der durch die klinische Anwendung belegten Wirksamkeit und Sicherheit der 2.5-mg-Dosis ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig (siehe „Dosierung/Anwendung“).

Ältere PatientenBei gesunden älteren Probanden (65 bis 77 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren Probanden (18 bis 37 Jahre) bei Männern um 73 % und bei Frauen um 22 % erhöht. Zwischen den beiden Gruppen gab es keinen Unterschied bezüglich tmax oder t½ (siehe „Dosierung/Anwendung“).

NierenfunktionsstörungenDie systemische Exposition gegenüber Frovatriptan sowie die Halbwertszeit t½ waren bei männlichen und weiblichen Probanden mit Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 16 – 73 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden nicht signifikant unterschiedlich.

LeberfunktionsstörungenNach oraler Verabreichung lagen die mittleren Blutkonzentrationen von Frovatriptan bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 44 bis 57 Jahren mit leichter bis mässig schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grade A und B) innerhalb des Bereichs, der bei gesunden jungen und älteren Probanden beobachtet worden war. Für Probanden mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen oder klinischen Erfahrungen mit Frovatriptan vor (siehe „Kontraindikationen“).

Präklinische Daten

Standard-Studien zur Genotoxizität zeigten kein klinisch relevantes genotoxisches Potential von Frovatriptan. Frovatriptan war bei Ratten fetotoxisch, bei Kaninchen wurde Fetotoxizität bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere toxisch waren.Frovatriptan zeigte kein karzinogenes Potential in Standardstudien zur Kanzerogenität bei Nagern und in Studien an p53(+/-)-Mäusen, bei deutlich höheren Expositionen als den beim Menschen erwarteten.In-vitro Tests zum Einfluss von Frovatriptan auf die IKr-Kanäle wurden nicht durchgeführt. Wie für andere Triptane kann eine potentieller Einfluss auf das QT/QTc-Intervall nicht ausgeschlossen werden. In den klinischen Studien sowie den postmarketing-Daten gibt es jedoch keinen Hinweis auf klinisch signifikante EKG-Abweichungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ (=Verfall) angegebenen Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise:An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.Den Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

Zulassungsnummer

56'264 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, 6340 Baar

Stand der Information

März 2011

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