Dobutamin Liquid Fresenius Inf Loes 10 Amp 50 Ml

Dobutamin Liquid Fresenius Inf Loes 10 Amp 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox. (E300) 50 mg/50 ml, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

50 ml enthalten: 250 mg Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum (≙5 mg Dobutaminum pro 1 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dobutamin ist geeignet zur Behebung einer Minderdurchblutung aufgrund einer zur Aufrechterhaltung eines normalen Kreislaufs ungenügenden Herzleistung. Derartige Zustände sind gegeben bei: Herzversagen bei Patienten, die einer inotropen Behandlung bedürfen, aufgrund von Kardiomyopathien, Herzinfarkten, nach Herzoperationen, bei septischtoxischen Zuständen mit erhöhtem Fülldruck.

Des Weiteren bei Trauma, Operationen, Sepsis sowie bei Hypovolämie in Kombination mit Volumensubstitution.

Dobutamin kann auch bei niedriger Herzleistung aufgrund mechanischer Beatmung mit positivem endexpiratorischem Druck angewendet werden (PEEP).

Der Einsatz von Dobutamin anstelle von Stressübungen zur Diagnose von Koronararterienerkrankungen erfordert grosse Vorsicht von Seiten des Untersuchers.

Dosierung/Anwendung

Dobutamin Liquid Fresenius sollte nur von kardiologisch erfahrenen Ärzten unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG), Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck verwendet werden.

Achtung: Dobutamin Liquid Fresenius ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionslösung kann bei Anwendung als Dauerinfusion mit folgenden Trägerlösungen weiter verdünnt werden: 5%ige Glucose-, physiologische Kochsalz-, Ringer-Lactat-Lösungen (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).

Die hergestellte Infusionslösung ist aus mikrobiologischen Gründen innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach nicht mehr zu verwenden.

Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der beobachteten klinischen Wirkung, d.h. nach Pulsfrequenz, Blutdruck, Diurese und wenn möglich nach der Herzauswurfleistung.

Bei Erwachsenen

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten von 2,5–10 µg/kg KG/Min. zufriedenstellend an. In seltenen Fällen wurden Mengen bis zu 40 µg/kg KG/Min. verabreicht.

Es ist häufig besser, die Dosis allmählich herabzusetzen als die Therapie mit Dobutamin Liquid Fresenius plötzlich zu beenden.

In der folgenden Tabelle sind für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen angegeben.

Dosierung für Infusionspumpen

1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) (keine weitere Verdünnung).

DosierungsbereichAngaben in ml/Std.(ml/Min.)
Patientengewicht
50 kg70 kg90 kg
Niedrigml/Std.1,52,12,7
2,5 µg/kg/Min.(ml/Min.)(0,025)(0,035)(0,045)
Mittelml/Std.3,04,25,4
5 µg/kg/Min.(ml/Min.)(0,05)(0,07)(0,09)
Hochml/Std.6,08,410,8
10 µg/kg/Min.(ml/Min.)(0,10)(0,14)(0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) auf 500 ml Lösungsvolumen* verdünnt.

DosierungsbereichAngaben in ml/Std.(Tropfen/Min.)*
Patientengewicht
50 kg70 kg90 kg
Niedrigml/Std.152127
2,5 µg/kg/Min.(Tropfen/Min.)(5)(7)(9)
Mittelml/Std.304254
5 µg/kg/Min.(Tropfen/Min.)(10)(14)(18)
Hochml/Std.6084108
10 µg/kg/Min.(Tropfen/Min.)(20)(28)(36)

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2× 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Das endgültige Lösungsvolumen, das dem Patienten verabreicht werden soll, richtet sich nach dem Flüssigkeitsbedürfnis des Patienten.

Spezielle Populationen

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vor. Die Dosis wird im Allgemeinen nach Wirkung titriert.

Leber- und Niereninsuffizienz: Zur Leber- und Niereninsuffizienz liegen keine speziellen Untersuchungen vor.

Patienten >65 Jahre: Es liegen wenig Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Dobutamin Liquid Fresenius darf nicht gegeben werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dobutamin.

Dobutamin ist kontraindiziert bei nicht beherrschbaren Tachyarrhythmien, bei mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des Ausflusses (wie bei kardialer Tamponade, Aortenstenose oder idiopathischer, hypertropher, subaortaler Stenose) oder hypovolämischen Zuständen, sofern sie nicht vorher durch Volumenersatz ausgeglichen worden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei ununterbrochener Therapiedauer über 72 Stunden oder mehr können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Ein eventuell bestehender Blutvolumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin Liquid Fresenius mit geeigneten Plasmaexpandern behoben werden.

Dobutamin Liquid Fresenius hat in Dosen, die keinen wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz bewirken, bis jetzt keinen unerwünschten Effekt auf Sauerstoffbilanz und Infarktgrösse gezeigt. Trotzdem ist der Einsatz am ischämischen Herz wie bei allen positiv inotropen Substanzen im Einzelfall sehr sorgfältig abzuwägen.

Vorsicht ist des Weiteren geboten bei Vorhofflattern oder -flimmern (Auslösung von supraventrikulären Tachyarrhythmien möglich), ventrikulären Extrasystolen (Exazerbation möglich), vorbestehender Hypertonie (gesteigerte Blutdruckreaktion möglich), Hyperthyreose (erhöhte Empfindlichkeit gegen Katecholamine).

Wenn der arterielle Blutdruck bei zufriedenstellendem ventrikulären Fülldruck und Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, sollte die gleichzeitige Gabe eines peripheren Vasokonstriktors wie Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

In Verbindung mit einer Dobutamin Liquid Fresenius Therapie wurde gelegentlich über extremen Blutdruckabfall berichtet. Dosisreduktion oder Unterbrechung der Infusion führt normalerweise schnell wieder zu den Normalwerten zurück.

In seltenen Fällen kann eine Intervention erforderlich sein, und die Normalisierung des Blutdrucks tritt unter Umständen nicht so schnell ein.

Ventrikuläre Extrasystolen, insbesondere bei vorbestehenden Rhythmusstörungen, treten bei etwa 5% aller Patienten auf, jedoch sind ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern selten.

In diesen Fällen ist die Dosis zu reduzieren oder das Medikament vorübergehend abzusetzen.

Bei Patienten mit Vorhofflattern und -flimmern ist die Bereitschaft zu ventrikulären Rhythmusstörungen besonders gross. Dieses Risiko wird durch vorangehende Digitalisierung gesenkt.

Die intraarterielle Verträglichkeit von Dobutamin wurde nicht geprüft. Gewebeschäden nach versehentlicher i.a. Verabreichung können nicht ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern vermindert durch Konkurrenz am Rezeptor die positive Inotropie. Gleichzeitig kann der sonst balancierte Alphaeffekt dominant werden und zur peripheren Vasokonstriktion mit konsekutivem Blutdruckanstieg führen.

Bei Alphablockade können die dann überwiegenden Beta 1 und Beta 2 Effekte zu zusätzlicher Tachykardie und Vasodilatation führen.

Vornehmlich venös angreifende Vasodilatatoren führen in Kombination mit Dobutamin Liquid Fresenius zu einer ausgeprägteren Reduktion des Füllungsdruckes als bei Anwendung der Einzelsubstanzen.

Dobutamin Liquid Fresenius bewirkt in Kombination mit Dopamin – abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe – einen deutlicheren Anstieg des systemischen arteriellen Drucks sowie ein Absinken oder keine Änderung des ventrikulären Füllungs­druckes bei gleichzeitiger Erreichung einer guten Nierenleistung.

Inhalationsanästhetika erhöhen das Risiko ventrikulärer Arrhythmien.

MAO-Hemmer, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide können über eine Verlängerung und Verstärkung der Wirkung von Dobutamin Liquid Fresenius zu Blutdruckanstieg und Rhythmusstörungen führen.

Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann sich der Insulinbedarf erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine spezifischen Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Deshalb soll Dobutamin Liquid Fresenius während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Da keine Daten über eine mögliche Ausscheidung von Dobutamin mit der Muttermilch vorliegen, sollte bei Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius während der Stillperiode vorsichtshalber abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen hat Dobutamin einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeiner Hinweis

Die kardiovaskulären Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bei Infusionsraten unter 10 µg/kg/Min. im Allgemeinen weniger schwerwiegend. Sie verschwinden in der Regel prompt nach Dosisverminderung oder vorübergehendem Absetzen der Infusion. Bei den meisten Patienten tritt ein Anstieg der Herzfrequenz (um 5–15 Schläge/Min.) und des systolischen Blutdrucks (um 10–20 mm Hg) auf. Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck reagieren mit grösserer Wahrscheinlichkeit mit einem Blutdruckanstieg. Bei Kindern kann es zu ausgeprägteren Anstiegen von Herzfrequenz und Blutdruck sowie geringerer Reduktion des Lungenkapillardruckes kommen als bei Erwachsenen. Besonders bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr können jedoch auch Anstiege des Lungenkapillar­druckes auftreten.

Einschätzungen der Häufigkeit:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1000; sehr selten: <1/10’000.

Blut und Lymphsystem

Häufig: Eosinophilie, Thrombozytenaggregationshemmung (nur bei kontinuierlicher Infusion über Tage).

Sehr selten: Isolierte Fälle von Thrombozytopenie.

Immunsystem/Überempfindlichkeit

Gelegentlich: Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sind beobachtet worden.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypokaliämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Herz

Häufig: Tachykardie (10%) (Frequenzerhöhung bis zu 30 Schlägen/Min.), ventrikuläre Extrasystolen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, insbesondere des systolischen Blutdruckes (bis zu 50 mm Hg oder mehr).

Sehr selten: Bradykardie, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzstillstand.

Atmungsorgane

Häufig: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit, Thoraxschmerzen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut

Häufig: Hautausschlag.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Lokal: Venenentzündung und Inflammation bei paravaskulärer Infiltration.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung sind durch die übermässige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt: zusätzlich zu den unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Nebenwirkungen können – bedingt durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Dobutamin – Hypertonie, supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern und Myokardischämie, aber auch Hypotonie durch periphere Vasodilatation auftreten.

Wenn sich die Erscheinungen einer Überdosierung auf Übelkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Hypotonie beschränken, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Dobutamin Liquid Fresenius abzusetzen, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wegen der kurzdauernden Wirkung von Dobutamin Liquid Fresenius verschwinden diese unerwünschten Wirkungen schnell.

Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist jedoch die Verabreichung sofort zu unterbrechen, und gegebenenfalls sind Reanimationsmassnahmen unter sorgfältiger Überwachung und eventueller Korrektur der Vitalparameter einzuleiten. Bei schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen ist die Gabe von Lidocain oder beta-Rezep­torenblockern angezeigt.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht belegt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA07

Wirkungsmechanismus

Dobutamin ist ein synthetisches Katecholamin. Es wirkt über eine direkte Stimulierung der β1-adrenergen Rezeptoren positiv inotrop auf das Herz und verursacht keine Ausschüttungen körpereigenen Noradrenalins. Es steigert die Kontraktilität des Herzens und verbessert die Herzleistung in erster Linie durch Erhöhung des Schlagvolumens. Der ventrikuläre Fülldruck, sowie der systemische und Lungen-Gefässwiderstand werden gewöhnlich im gesamten Dosisbereich verringert.

Die Wirkung setzt ein bis zwei Minuten nach Verabreichung ein; bis zur Entfaltung der maximalen Wirkung können 10 Minuten vergehen.

Eine positiv chronotrope Wirkung von Dobutamin tritt im Allgemeinen erst bei höheren Dosen auf. Darüber hinaus wirkt Dobutamin über eine Beschleunigung der atrioventrikulären Überleitung positiv dromotrop.

Die Wirkung von Dobutamin auf β2- und α-Rezeptoren ist in therapeutischen Dosen wenig ausgeprägt.

Pharmakokinetik

Beim Menschen beträgt die Serum-Halbwertszeit von Dobutamin zwei Minuten. Die Hauptwege zur Metabolisierung des Dobutamins sind Methylisierung des Brenzkatechins und Konjugation. Im menschlichen Urin bestehen die Ausscheidungsprodukte hauptsächlich aus Konjugaten von Dobutamin und 3-O-Methyl-Dobutamin. Letzteres ist inaktiv.

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Über mögliche Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist bisher nichts bekannt.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für den Menschen basierend auf konventionellen Studien über pharmakologische Sicherheit und Toxizität bei wiederholter Verabreichung. Es existieren keine Studien bezüglich dem mutagenen und karzinogenen Potential von Dobutamin. Im Hinblick auf die vitalen Indikationen und der kurzen Dauer der Behandlung erscheinen diese Studien als wenig relevant. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zeigten keinen teratogenen Effekt.

Eine Beeinträchtigung der Implantation sowie prä- und postnatale Wachstumsverzögerungen wurden bei Ratten beobachtet, wenn die Muttertiere mit toxischen Dobutamin-Dosen behandelt wurden. Studien an Ratten ergaben keinen Einfluss auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

alkalischen Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat), Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten, Aciclovir, Aminophyllin, Bretylium, Calciumchlorid, Calciumgluconat, Cefamandolformiat, Cephalotin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Diazepam, Digoxin, Etacrynsäure (Na-Salz), Furosemid, Heparin-Natrium, Hydrogencortisonnatriumsuccinat, Insulin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil.

Haltbarkeit

Dobutamin Liquid Fresenius muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll Dobutamin Liquid Fresenius nicht mehr angewendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Lösungen, die Dobutamin Liquid Fresenius enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Dobutamin Liquid Fresenius Infusionslösung ist erst unmittelbar vor Gebrauch weiter zu verdünnen. Nur klare und farblose bis höchstens rosa Lösungen verwenden.

Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht oberhalb 25 °C aufbewahren. Lichtschutz ist erforderlich.

Zulassungsnummer

56897 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

März 2005.

Verwendung dieser Informationen

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