Lipofundin Mct Lct 20 % 10 Glasfl 250 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).

Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, α-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion.

1000 ml Emulsion enthalten:

                                Lipofundin MCT/LCT  
                                10%        20%      
Sojabohnenöl                    50 g       100 g    
Mittelkettige Triglyceride                          
 (MCT)                          50 g       100 g    
Eilecithin                      8 g        12 g     
Glycerol                        25 g       25 g     
Alpha-Tocopherol                0,10 g     0,20 g   
Aqua ad iniectabilia q.s. ad    1000 ml    1000 ml  
Natriumoleat                                        
Energiegehalt                   4280 kJ    7990 kJ  
                                1022 kcal  1908 kcal

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kaloriensubstitution mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT).

Zufuhr von essentiellen Fettsäuren und Flüssigkeit im Rahmen der kompletten parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Schulkinder

Soweit nicht anders verordnet, je nach Kalorienbedarf:

1–2 g Fett (entsprechend 10–20 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 5–10 ml Lipofundin MCT/LCT 20%)/kg KG/Tag.

Infusionsgeschwindigkeit

Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmässig infundiert werden.

Beim Erwachsenen (70 kg) soll die Tropfgeschwindigkeit zu Beginn einer Fettinfusion nicht höher sein als 15–20 Tropfen Lipofundin MCT/LCT 10%/min bzw. 5–10 Tropfen Lipofundin MCT/LCT 20%/min.

Bei guter Verträglichkeit und wenn eine höhere Infusionsrate erforderlich ist, kann die Tropfgeschwindigkeit nach 15 Minuten je nach Bedarf auf maximal 45 Tropfen Lipofundin MCT/LCT 10%/min bzw. 20 Tropfen Lipofundin MCT/LCT 20%/min gesteigert werden.

Bei Patienten in reduziertem Ernährungszustand und bei Schulkindern ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Körpergewicht zu verringern (maximale Infusionsgeschwindigkeit: 2 ml Lipofundin MCT/LCT 10%/kg KG/h bzw. 1 ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg KG/h).

Zur Berechnung der Tropfgeschwindigkeit: 3 ml/h entspricht 1 Tropfen/min.

Neugeborene und Kleinkinder

Soweit nicht anders verordnet, je nach Kalorienbedarf und Verwertungskapazität:

1. und 2. Lebensjahr: 0,5–3 g Fett, entsprechend 5–30 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 2,5–15 ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg KG/Tag.

Ab 3. Lebensjahr: 1–2 g Fett, entsprechend 10–20 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 5–10 ml Lipofundin MCT/LCT 20%/kg KG/Tag.

Infusionsgeschwindigkeit

Während der ersten 15 Minuten einer Infusion soll die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,05 g Fett (entsprechend 0,5 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 0,25 ml Lipofundin MCT/LCT 20%)/kg KG/h sein.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf nur bei guter Verträglichkeit erhöht werden; sie beträgt maximal 0,15% Fett (entsprechend 1,5 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 0,75 ml Lipofundin MCT/LCT 20%)/kg KG/h.

Hinweis

In der Pädiatrie ist strengstens auf adäquate, der Klärfähigkeit des kindlichen Organismus für Fett angepasste Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu achten. Vor allem bei Frühgeborenen und hypotrophen Neugeborenen soll die Anfangsdosis 0,5 g Fett (entsprechend 5 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 2,5 ml Lipofundin MCT/LCT 20%)/kg KG/Tag nicht übersteigen. Diese Dosis darf in Schritten von ebenfalls 0,5 g Fett/kg KG/Tag nur in dem Mass erhöht werden, wie die Fettelimination aus dem Serum, die täglich zu kontrollieren ist, dies zulässt. Die tägliche Dosis soll langsam, möglichst über 20–24 Stunden verteilt, und mit Hilfe einer Infusionspumpe infundiert werden.

Bei eventuellen Infusionspausen ist darauf zu achten, dass das Serum am Ende einer z.B. vierstündigen Pause nicht mehr lipämisch ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Hinweise

Fettemulsionen eignen sich zur peripheren Verabreichung und können auch im Rahmen vollständiger parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.

Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen sind das Y-Verbindungsstück oder der Bypass-Anschluss patientennah zu platzieren.

Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen über Y-Verbindungsstück oder Bypass-Anschluss ist auf Kompatibilität zu achten, insbesondere dann, wenn Lösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.

Die Anwendung von 0,2 µm-Bakterienfiltern im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!

Kontraindikationen

Schwere Gerinnungsstörungen,

Schock- und Kollapszustände,

akute thromboembolische Ereignisse,

schwere septische Zustände mit Acidose und Hypoxie,

Fettembolie,

Akutphase des Herzinfarkts und Schlaganfalls,

ketoacidotisches Coma und Präcoma diabeticum.

Bei Triglycerid-Akkumulation unter der Infusion zusätzlich:

Fettstoffwechselstörungen,

Lebererkrankungen,

RES-Erkrankungen,

hämorrhagisch nekrotisierende Pankreatitis.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

Acidosen unterschiedlicher Genese, unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes (hier: hypotone Dehydration, Hypokaliämie, Hyperhydration), intrahepatische Cholestase.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipämie ausgeschlossen werden, z.B. wie folgt: Dem nüchternen Patienten Blut entnehmen und 5 Minuten bei 1500 U/min zentrifugieren. Bei milchiger Trübung des Serums ist die weitere Gabe von Fettemulsionen kontraindiziert. Eine lipämische Trübung des Serums 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.

Bei täglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabständen Serumtriglyceride, gegebenenfalls auch Blutzucker, Säure-Basen-und Elektrolyt- Status zu kontrollieren.

Wasserbilanz bzw. Körpergewicht sind täglich zu kontrollieren. Blutbild, Leberfunktion, Lipidenprofil und Gerinnungsstatus überwachen. Einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Acidose führen. Dies lässt sich durch simultane Kohlenhydratzufuhr verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminosäurenlösungen zu verabreichen.

Interaktionen

Heparin verstärkt die Lipolyse von intravenös zugeführten wie auch endogenen Fetten und erhöht auf diese Weise die Konzentration der freien Fettsäuren im Serum. Die Anwendung von Heparin zur Beschleunigung der Fettklärung bei Hypertriglyceridämie ist dennoch nicht zu empfehlen, da

1. die raschere Fettelimination nicht mit einer Steigerung des Fettumsatzes verbunden ist und da

2. der Anstieg von freien Fettsäuren zur Störung der Albuminbindung von Metaboliten und Pharmaka führen kann.

Ausserdem wurde bei langdauernder und hochdosierter Anwendung von Heparin und Fettemulsionen nach einiger Zeit eine paradoxe Verschlechterung der Fettklärung beobachtet.

Vorsicht bei gelbsüchtigen Neugeborenen, da Fettsäuren das albumingebundene Bilirubin freisetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.

Wenn eine befriedigende alternative Behandlungsmöglichkeit vorliegt, sollte die Emulsion während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Sollte die Verabreichung der Emulsion nach sorgfältiger Prüfung der Indikation als notwendig erscheinen, sind die Lipidämie, das Lipid-Profil, die Fett-Klärungsfähigkeit, der Blutzucker, die Leberfunktion, das Blutbild, der Gerinnungsstatus sowie Elektrolyt-und Säuren/Basen Haushalt besonders sorgfältig zu überwachen.

Häufige Pausen der Infusion sind erforderlich, so dass eine basale Lipämie wieder erreicht werden kann.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei diabetischer Stoffwechselentgleisung ist es denkbar, wenn auch mit Lipofundin MCT bisher nicht beobachtet, dass durch die Zufuhr von MCT eine Ketoacidose hervorgerufen bzw. verstärkt wird.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei der intravenösen Fettzufuhr können in sehr seltenen Fällen während der Infusion sogenannte Frühreaktionen wie Schüttelfrost, Schweissausbruch, Temperaturanstieg, Flush, Dyspnoe, Brust-und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit auftreten.

In diesem Fall ist die Infusion abzusetzen.

Nach Abklingen der Symptome und eventuell erhöhter Serumtriglyceridkonzentrationen ( bzw. der lipämischen Serumtrübung ) ist eine Wiederaufnahme der Infusion im allgemeinen unter Reduzierung der Tropfgeschwindigkeit bzw. Dosis möglich. Dabei ist der Patient vor allem in der Anfangsphase sorgfältig zu überwachen, und die Plasmatriglyceridkonzentration (Serumtrübung) ist engmaschig zu kontrollieren.

Überdosierung

Überdosierung führt zum sog. Overloading-Syndrom, das vor allem mit Fettemulsionen älteren Typs beobachtet wurde.

Symptome einer Überdosierung sind

Hepatomegalie mit und ohne Ikterus,

Splenomegalie,

pathologische Leberfunktionsproben,

Anämie,

Leukopenie,

Thrombopenie,

Gerinnungsstörungen.

Massnahmen bei Überdosierung

Einstellung der Infusion.

Einleiten von geeigneten Therapiemassnahmen in Abhängigkeit von der Symptomatik; u.U. kann eine Transfusion von Blut und/oder Blutbestandteilen erforderlich werden.

Hinweise

Soll die Fettzufuhr wieder aufgenommen werden, darf dies erst nach Abklingen aller Symptome und unter Dosisreduktion erfolgen. In diesem Falle ist die Plasmatriglyceridkonzentration (Serumtrübung) im weiteren Verlauf engmaschig zu kontrollieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA02

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen.

Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% dienen zur Bereitstellung von Kalorien und vielfach ungesättigten («essentiellen») Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung. Zu diesem Zweck enthalten Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojabohnenöl), Phospholipide aus Ei (Eilecithin) und Glycerin.

Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen des Abaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen wie z.B. bei Lipoprotein-lipasemangel, Mangel an Cofaktoren der Lipoproteinlipasen, Carnitindefizit und Carnitintransportstörungen.

Ungesättigte Fettsäuren werden nur von langkettigen Triglyceriden bereitgestellt, die daher hauptsächlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an essentiellen Fettsäuren dienen und erst in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen werden.

Phospholipide sind Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.

Glycerin, ein natürliches Zwischenprodukt des Glucose- und Fettstoffwechsels, wird zur Energiegewinnung in der Glycolyse metabolisiert oder zum Aufbau von Glucose bzw. Glycogen und Triglyceriden verwendet.

Ausser den genannten nutritiven Wirkungen, die denen bei oraler Zufuhr der entsprechenden Substrate vergleichbar sind, konnten in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen keine spezifischen Effekte nachgewiesen werden.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% sind zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Dadurch wird die enterale Resorption umgangen, und die systemische Verfügbarkeit der Wirkstoffe beträgt 100%.

Die infundierten Triglyceride verteilen sich im intravasalen Raum, während die Spaltprodukte der Lipolyse, freie Fettsäuren und Glycerin, von visceralen und peripheren Organen aufgenommen werden. Im Plasma sind Fettsäuren vollständig an Albumin gebunden. Dies trifft auch für die mittelkettigen Fettsäuren zu, wenngleich deren Affinität zu Albumin geringer ist als die der langkettigen Fettsäuren. Eine Verdrängung anderer Substanzen (z.B. Bilirubin, Tryptophan, Pharmaka) aus der Albuminbindung durch Fettsäuren, in erster Linie durch langkettige Fettsäuren, ist möglich. Bei intakter Blut-Hirn-Schranke findet ein Übertritt albumingebundener Fettsäuren nicht statt. Hinsichtlich der Passage der Plazentaschranke besteht kein Unterschied zwischen exogenen und endogenen Fetten bzw. Fettsäuren.

Die während einer Infusion erreichten Triglyceridkonzentrationen hängen stark von der Infusionsgeschwindigkeit, daneben aber auch von individuellen und krankheitsspezifischen Faktoren ab.

Die Infusionsgeschwindigkeit soll so gewählt werden, dass der obere Normwert der Triglyceridkonzentration nicht mehr als um das 2,5fache überschritten wird bzw. die Triglyceridkonzentration konstant bleibt. Bei diskontinuierlicher Infusion soll die lipämische Trübung des Serums während der Infusionspausen vollständig verschwinden. Eine Kumulation von Triglyceriden im Blut ist unter allen Umständen zu vermeiden. Freie Fettsäuren und Ketonkörper steigen bei Einhaltung der Dosierungs- und Anwendungshinweise im allgemeinen nicht über den Normbereich hinaus an.

Die Metabolisierung von Fettemulsionen wird durch die intravasale Lipolyse der Triglyceride eingeleitet; die dabei freigesetzten Fettsäuren unterliegen der Fragmentierung zu Acetyl-CoA in der Beta-Oxidation. Acetyl-CoA wird entweder vollständig oxidiert oder dient zur Bildung von Ketonkörpern bzw. zur Neusynthese von Lipiden. Die Halbwertszeit der Fettklärung liegt für Lipofundin® MCT/LCT 10% und 20% bei 8 Minuten; der Abstrom der freigesetzten Fettsäuren erfolgt entlang dem Diffusionsgradienten. Wegen der unterschiedlichen Aufgaben von Fetten bzw. Fettsäuren im intermediären Stoffwechsel (Energiebereitstellung, Biosynthese) ist die Angabe einer mittleren Verweildauer im Organismus nicht sinnvoll.

Bei der vollständigen Oxidation von Fetten werden Kohlendioxid und Wasser als Endprodukte gebildet und eliminiert. Eine renale Elimination von Triglyceriden oder Fettsäuren erfolgt nicht. Die Ausscheidung von Zwischenprodukten des Intermediärstoffwechsels wie Ketonkörpern und Dikarbonsäuren spielt quantitativ keine Rolle und ist nicht mit einem nennenswerten Verlust an Energieträgern verbunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Leberversagen, Nierenversagen und u.U. auch bei Sepsis ist die Halbwertszeit der Fettklärung verlängert. Darauf ist bei der Wahl der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit Rücksicht zu nehmen; öftere Kontrollen der Serumtriglyceride sind erforderlich. Wegen Unreife kann die Halbwertszeit der Fettklärung speziell auch bei Früh- und Neugeborenen verlängert sein.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% dürfen nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslösungen unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.

Mischregime zur parenteralen Ernährung sind nur dann anzuwenden, wenn die galenische Kompatibilität überprüft und gewährleistet ist.

Die Kombination von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% mit alkoholhaltigen Infusions- oder Injektionslösungen ist zu vermeiden.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des mit «Exp» angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Frostfrei, nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Eine Eindickung bzw. Aufrahmung der Emulsion nach einer langen Lagerzeit, das heisst eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte (an der Oberfläche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar), hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.

Vor dem Mischen gut schütteln.

Ein solches Aufrahmen darf mit einer Instabilität der Emulsion nicht verwechselt werden:

Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

46686 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Juli 2005.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.