Gincosan 100 Kapseln

Gincosan 100 Kapseln

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Kombinationsarzneimittel mit Gink­go biloba Extrakt und Panax ginseng Extrakt sowie weiteren Hilfsstoffen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartgelatinekapsel enthält:

  • 54–60 mg Ginkgo biloba Extrakt GK501® Pharmaton, hergestellt aus Blättern von Ginkgo biloba L., entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlaktone (DEV 40:1; Auszugsmittel Aceton-Wasser Gemisch 60:40); diese native Extraktmenge entspricht der Gingko-Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.
  • 30–55 mg Panax ginseng Extrakt G115® Pharmaton, hergestellt aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV 5:1; Auszugsmittel Ethanol : Wasser = 40:60); diese native Extrakt­menge entspricht der Ginseng-Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei nachlassender geistiger und/oder körperlicher Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie schneller Ermüdbarkeit, Vergesslichkeit, Konzentrations-, Gedächtnis- und Merkschwäche sowie Schwindelgefühl (bei Arteriosklerosebeschwerden).

Hinweise

Bevor die Behandlung mit Gincosan Kapseln begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen lassen die Begleiterscheinungen der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2 Kapseln täglich, eine nach dem Frühstück und eine nach dem Mittagessen. Die Kapseln sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte sich im Allgemeinen über mindestens vier Wochen erstrecken.

Kinder: Gincosan sollte nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Kontraindikationen

Gincosan enthält 130 mg Laktose sowie 12 mg Glucose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sowie einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten sie nicht einnehmen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist. Da der Effekt von Gincosan auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten.

Vor geplanten operativen oder zahnärztlichen Eingriffen sollte zudem ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe «Interaktionen»).

Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker: Ginseng kann möglicherweise den Blutzuckerspiegel senken.

Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Gincosan die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Ebenso kann eine Wechselwirkung von Ginkgo biloba mit Arzneimitteln, die ein Blutungsrisiko aufweisen (z.B. Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern), nicht ausgeschlossen werden.

Patienten unter Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, sollten deshalb vor einer Einnahme von Gincosan ärztlichen Rat einholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren mit dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115 sowie mit Gincosan zeigten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Bisher ist bei bestimmungsgemässen Gebrauch kein Einfluss auf eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea, Magenschmerzen, Palpitationen, Durchfall), Kopfschmerzen und allergische Hautreaktionen berichtet. Im letzteren Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und die Hautreaktion durch einen Arzt/Ärztin abzuklären.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»!

Gincosan kann den Blutzuckerspiegel senken.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen mit Extrakten aus Ginkgo biloba und Panax ginseng beim Tier und beim Menschen gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Gincosan ist eine Kombination aus zwei Extrakten, hergestellt aus Blättern des Ginkgo biloba Baums (Extrakt GK501) und aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer (Extrakt G115).

Wirkungsmechanismus

In einer in vitro Studie mit Humanzellen der zerebralen Cortexmembran wurde bewiesen, dass Ginseng auf nicht-nikotinische Rezeptoren wirkt.

Weitere Untersuchungen mit dem Panax ginseng Extrakt G115 zeigten, das der Extrakt den Dopamin- und Noradrenalingehalt im Hirnstamm erhöht, während er den Serotoningehalt senkt. Ferner wird in diesem Bereich die Aktivität des cAMP-Systems beeinflusst. In gewissen klinischen Studien konnten bestimmte Messgrössen experimentell günstig beeinflusst werden.

Die Ginkgoflavonglykoside und Terpenlaktone im Ginkgo biloba Extrakt GK501 gelten als die beiden Stoffklassen, welche für die pharmakologische Wirkung verantwortlich sind, wobei jedoch der Gesamtextrakt als Wirkstoff betrachtet werden muss.

Der Ginkgo biloba Extrakt wirkt multi-faktoriell auf die gestörte Funktionseinheit Blut, Gefäss und Gewebe. Er verbessert die Fliesseigenschaften des Blutes, indem er die Blutviskosität senkt, protektiv auf die Hämolyse wirkt, die Neigung zur Erythrozytenaggregation hemmt und die Blutströmungsgeschwindigkeit fördert. Er beeinflusst den Arteriolen- und Venolentonus und reguliert das gestörte Thromboxan-Prostacyclin-Gleichgewicht.

Der Ginkgo biloba Extrakt verbessert die Wandfunktion der Kapillaren und stabilisiert die Kapillarenpermeabilität, hemmt das ischämisch bedingte zytotoxische Ödem, erhöht die Hypoxietoleranz und fördert die Sauerstoff- und Glukoseaufnahme sowie ihre Verwertung im Gewebe. Der Ginkgo biloba Extrakt verhindert die pathologische Lipidperoxidation durch Neutralisation toxischer Sauerstoffradikale.

Pharmakodynamik

Gincosan zeigte in tierexperimentellen, pharmakodynamischen Untersuchungen zahlreiche positive Wirkungen auf die kognitiven Funktionen. Dies gilt auch für die in Gincosan enthaltenen Wirkstoffe, den Panax ginseng Extrakt G115 und den Ginkgo biloba Extrakt GK501.

Klinische Wirksamkeit

Randomisierte, kontrollierte Studien mit Gincosan beim Menschen zeigten Verbesserungen der Gedächtnisfunktionen, besonders bei jenen, die mit Erinnerungsvermögen und geistiger Leistungsfähigkeit korreliert sind. Die Verbesserung bezog sich auf das Speichern von Informationen sowie die geistige Ausdauer und Kapazität. Gleichzeitig waren geistige Ermüdung und Vergesslichkeit verringert.

Ausserdem konnten positive Veränderungen einiger Parameter in Verbindung mit der körperlichen Leistungsfähigkeit festgestellt werden.

Pharmakokinetik

Mit Gincosan wurden keine pharmakokinetischen Studien (auch nicht am Menschen) durchgeführt. Pharmakokinetische Studien zu einzelnen, gereinigten Inhaltsstoffen des standardisierten Ginseng G115 Extrakts und des Ginkgo GK501 Extrakts wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.

Die Kinetik von Ginsenosiden wurde am Menschen in zwei Studien festgehalten.

Mit radioaktiv markiertem Ginsenosid Rg1, insbesondere aus dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115, konnte bei der Maus eine Bioverfügbarkeit von 30% festgestellt werden. Bei intraperitonealer Applikation wurden, in Abhängigkeit von der untersuchten Tierspecies und dem Ginsenosid-Typ, eine Halbwertszeit zwischen 27 Min. und 14,5 Std. gemessen.

Die Resultate einer kinetischen Studie mit Ginkgoflavonen bei Mensch und Tier weisen auf eine ähnliche Kinetik im Menschen und im Tier hin.

In einer Pilotstudie mit gesunden Probanden wurden nach oraler Applikation von 50, 100 und 300 mg Ginkgo-biloba-Spezialextrakt Plasmaproben in regelmässigen Zeitintervallen gewonnen und analysiert. Die Kinetik der einzelnen Flavonole ist sehr ähnlich, die maximalen Konzentrationen werden nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 bis 4 Stunden; zwischen Dosis und Maximalkonzentration deutet sich ein linearer Zusammenhang an. Der Ginkgo-biloba-Spezialextrakt wird also rasch resorbiert und nach 24 Stunden vollständig eliminiert.

Präklinische Daten

Weder eine akute noch chronische Toxizität konnte mit Gincosan oder der einzelnen darin enthaltenen Wirkstoffe festgestellt werden.

Gincosan und dessen Inhaltsstoffe zeigten keine teratogene noch embryotoxische Wirkungen in Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 6 g/kg.

Es wurde keine mutagene Wirkung von Gincosan in den geprüften Modellen gefunden.

Bei Ratten und Hasen konnten bei einer Behandlung mit dem in Gincosan enthaltenen Ginseng Extrakt G115 keine Auswirkungen auf Reproduktion und Säugen beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP gekennzeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49826 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ginsana SA, 6934 Bioggio.

Stand der Information

November 2010.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.