Mannitol Braun Inf Loes 20 % 10 Fl 250 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Mannitolum.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hypertone Infusionslösung.

1000 ml enthalten:

Mannitol 200 g.

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postoperative Oligurie und Oligo-Anurie.

Prophylaxe der akuten Niereninsuffizienz (posttraumatisch oder nach Schock).

Behandlung von erhöhtem Hirn-oder Augeninnendruck (Glaukom).

Osmotherapie und Verhütung eines Hirnödems.

Diagnostik der Oligo-Anurie.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Dosierung/Anwendung

Mannitol wird im Gastrointestinaltrakt nur in sehr geringem Masse resorbiert und muss somit mittels einer intravenösen Infusion verabreicht werden.

Oligurie (Prophylaxe und Behandlung)

Testdosis: Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20% B. Braun pro kg innerhalb von 3–5 Minuten. Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge gefasst werden.

Therapeutische Dosierung

Erwachsene

Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50–100 ml pro Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige Verabreichung von insgesamt 50–100 g pro Tag. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20% B. Braun pro 24 Stunden infundiert werden.

Kinder

1–2 g/kg Körpergewicht pro Tag (d.h. 5–10 ml Mannitol 20% B. Braun pro kg/Tag).

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1–2 g/kg Körpergewicht in 30–60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20% B. Braun in 1 Stunde, d.h. etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20% B. Braun pro kg in 3–5 Minuten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff gemäss Zusammensetzung.

Herzinsuffizienz.

Deutliche Lungenstauung/Lungenödem.

Ausgeprägte Dehydratation.

Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie).

Längerdauernde Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis.

Ödeme bei vermehrter Kapillarfragilität oder verstärkter Membranpermeabilität.

Vorbestehende Plasmahyperosmolarität.

Patienten mit allergischer Diathese.

Störung der Blut-Hirn Schranke.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die Mannitolverabreichung zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitolinfusion, spezielle Kontrolle des zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender Infusion. Ersatz der Verluste.

Für Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden, oder potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Niereninsuffizienz nach der Gabe von Mannitol. Die osmotische Lücke des Serums sowie die Nierenfunktion sollten genau überwacht, und, falls Zeichen eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, angemessene Massnahmen eingeleitet werden.

Bei Patienten unter Schock und mit Nierenfunktionsstörung soll Mannitol erst angewendet werden, wenn Volumen (Flüssigkeit, Blut) und Elektrolyte ersetzt worden sind.

Patienten, die Mannitol erhalten, sollten auf jede Verschlechterung der Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion überwacht werden und im Fall von unerwünschten Wirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Der Zustand des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der raschen Gabe von Mannitol 20% B. Braun Infusionslösung sorgfältig überprüft werden, da die plötzliche Ausdehnung der extrazellulären Flüssigkeit zu einer plötzlichen dekompensierten Herzinsuffizienz führen kann.

Eine Verlagerung von Natrium-freier intrazellulärer Flüssigkeit in den extrazellulären Bereich nach einer Mannitol-Infusion kann den Serum-Natrium-Spiegel senken und eine vorbestehenden Hyponaträmie verstärken. Natrium kann über den Urin verloren gehen. Mannitol kann unzureichende Hydratation und Hypovolämie verschleiern sowie verstärken.

Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Natrium- und Kaliumspiegel im Serum) sollten sorgfältig überwacht werden. Es kann zu einer Anreicherung von Mannitol kommen, falls während der Gabe immer weniger Harn ausgeschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder latente dekompensierte Herzinsuffizienz verstärkt werden.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Bei Patienten, die gleichzeitig Mannitol und Lithium erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig kontrolliert werden.

Kumulative Nephrotoxizität von Arzneimitteln aufgrund von Störungen des Flüssigkeitshaushalts durch Mannitol.

Patienten, die gleichzeitig Cyclosporine erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen von Nephrotoxizität überwacht werden.

Andere potentielle Wechselwirkungen sind möglich mit Aminoglykosiden (Potenzierung ihrer ototoxischen Wirkungen durch Mannitol), depolarisierenden Muskelrelaxanzien (Verstärkung ihrer Wirkung durch Mannitol), oralen Antikoagulantien (Mannitol kann deren Wirkung durch die Erhöhung der Gerinnungsfaktor-Konzentration, nach der Dehydratation reduzieren) und Digoxin (wenn nach der Behandlung mit Mannitol eine Hypokalämie auftritt, besteht das Risiko von Digoxin-Toxizität), obwohl nur begrenzt Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass solche Wechselwirkungen beim Menschen auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.

Es liegen keine Information über die Ausscheidung von Mannitol in die Muttermilch vor.

Mannitol soll nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Dehydration, Ödem.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Hypotonie, Thrombophlebitis.

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Allergische Reaktion, Anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindelgefühl, Erhöhung des intrakraniellen Drucks.

Augenerkrankungen

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Herzrhythmusstörungen.

Sehr selten (<1/10’000): Dekompensierte Herzinsuffizienz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Lungenstauung, Lungenödem, Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Hautnekrose, Nesselausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen­erkrankungen

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Übermässige Diurese, osmotische Nephrose, Harnverhaltung,

Sehr selten (<1/10‘000): Akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Schüttelfrost, Brustschmerzen (Angina-artige Brustschmerzen), Fieber.

Überdosierung

Störungen

Hypervolämie, kardiale Dekompensation;

hyperosmotischer Zustand;

zelluläre Dehydratisierung;

Azidose;

Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes.

Massnahmen bei Überdosierung

Sollten Überdosierungs-Symptome auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Es sind die physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und die entsprechenden therapeutischen Massnahmen einzuleiten.

Therapeutische Massnahmen

Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code B05BC01

Wirkungsmechanismus, Pharmacodynamik, klinische Wirksamkeit

Mannitol 20% B. Braun ist eine hypertone Infusionslösung mit einem pH von 4,5–7. Mannitol 20% B. Braun ist bei 25 °C an der Sättigungsgrenze (siehe «Sonstige Hinweise»).

Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering.

Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine Verminderung von Hirnödemen.

Pharmakokinetik

Die Diurese setzt 1–3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein.

Der intraokuläre Druck wird nach 30–60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4–6 Stunden an.

Der Hirndruck wird schon 15 Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30–60 Minuten ein und hält 3–8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im allgemeinen nicht passiert, und es erfolgt keine Augenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit von Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert, ungehindert durch die Glomerula filtriert (Rückresorption ≤10%) und im Urin ausgeschieden. Bei Nephropathien wird die renale Elimination eingeschränkt.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Unverträglichkeit mit konzentrierten sauren oder alkalischen Lösungen.

NaCl- oder KCl-Zusätze zu Mannitol 20% B. Braun können zu einer Ausfällung führen.

Bei einer Bluttransfusion sollte kein Mannitol zugefügt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten, mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Aufgrund der physiko-chemischen Eigenschaften von Mannitol liegt die Sättigungs-grenze einer 20%-igen Lösung bei ca. 25 °C. Eine Lagerung von Mannitol 20% B. Braun unterhalb dieser Temperatur kann daher zu Auskristallisationen führen.

Die Auflösung dieser Kristalle kann durch Erwärmen in einem Wärmeschrank/Wasserbad bei ca. 50 °C (Flaschen vorzugsweise in liegender Position) erfolgen.

Hinweise für die Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

31754 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Mai 2011.

Verwendung dieser Informationen

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