Menjugate Trockensub C Solv Spritzamp 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Menjugate besteht aus Neisseria meningitidis-Oligosacchariden der Serogruppe C (Stamm C11), welches an das Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein konjugiert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert ist.

Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (monobasisches Monohydrat), Dinatriumphosphat (dibasisches Heptahydrat), Mannitol, Natriumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Menjugate liegt als Trockenimpfstoff zur Herstellung einer Injektionslösung zur intra­muskulären Applikation vor.

Das Produkt besteht aus einem Fläschchen, das ein weisses bis gebrochen weisses lyophilisiertes Pulver enthält und einer Spritze mit einer weissen, wässrigen Aluminium­hydroxid-haltigen Suspension.

Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:

  • Neisseria meningitidis der Serogruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid 10 μg
  • Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 12,5 bis 25,0 μg
  • Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al 3+

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Adsorbierter Oligosaccharid-Konjugat-Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Serogruppe C ausgelöst werden.

Dosierung/Anwendung

Es gibt keine Daten über den Gebrauch von verschiedenen Meningokokken-Konjugat- Impfstoffen während der Grundimmunisierung oder zur Auffrischung des Immunschutzes.

Grundimmunisierung

Kleinkinder ab 2 Monaten bis zum vollendeten 12. Lebensmonat erhalten 3 Injektionen von 0,5 ml in einem Intervall von mindestens 1 Monat.

Kinder ab dem 1. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine einmalige Injektion von 0,5 ml.

Auffrischimpfung

Für Kinder, die ihre Grundimmunisierung im Säuglingsalter erhalten haben, wird eine Auffrischimpfung empfohlen. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für Kinder, die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden (d.h. ab dem 1. Geburtstag oder älter), ist noch nicht ausreichend begründet. Die geltenden nationalen Impfempfehlungen werden jeweils im BAG-Bulletin publiziert und sind zu beachten.

Der Impfstoff (0,5 ml) wird tief intramuskulär verabreicht. Bei Säuglingen wird empfohlen, den Impfstoff anterolateral in den Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den M. deltoideus zu verabreichen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Menjugate.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte auch die Verabreichung von Menjugate bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Verabreichung eines jeden Impfstoffes sollte der behandelnde Arzt Vorsichts­mass­nahmen zur Behandlung einer möglichen allergischen oder sonstigen Reaktion treffen.

Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.

Vor jeder Verabreichung von Menjugate sollte eine sorgfältige Anamnese des Impflings, seiner Familie sowie des aktuellen Gesundheitszustandes erhoben werden; diese Anamnese sollte auch den Impfstatus, den aktuellen Gesundheitszustand sowie mögliche Nebenwirkungen auf frühere Impfungen beinhalten.

Vor Beginn einer umfassenden Impfkampagne sollte der Nutzen der Impfung mit Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoff im Hinblick auf die Erkrankungshäufigkeit durch N. meningitis C in der Zielgruppe abgewogen werden.

Menjugate schützt nicht vor Meningokokken-Erkrankungen, die durch andere Meningokokken-Serogruppen ausgelöst werden (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y oder Z bzw.nicht typisierbare Bakterien). Ein vollständiger Schutz vor einer Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C kann nicht garantiert werden.

Es gibt bis jetzt keine Daten für die Anwendung der Impfung zur Ausbruchkontrolle nach Exposition.

Untersuchungen zur Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit 65 Jahren und älter liegen nicht vor. Bei Personen mit eingeschränkter Antikörperbildung kann die schutzvermittelnde Immunantwort eingeschränkt sein. Eine HIV-Infektion stellt keine ausgesprochene Kontraindikation dar; es wurden aber keine speziellen Untersuchungen zur

Wirksamkeit von Menjugate bei Personen mit Immunschwäche durchgeführt. Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie reagieren zwar mit einer Immunantwort auf Meningokokken C Konjugat-Impfstoffe; das Ausmass des erzielten Schutzes ist allerdings unbekannt.

Obwohl auch über Symptome eines Meningismus wie Nackenschmerzen und –steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff eine Meningokokken C-Meningitis verursacht. Es sollte daher an die Möglichkeit einer zeitgleich auftretenden Meningitis anderer Ursache gedacht werden.

Konjugat-Impfstoffe, die das CRM197-Protein, eine nicht-toxische Variante des Diphtherietoxins, enthalten, schützen nicht vor Diphtherie. Die üblichen Impfschemata für Impfstoffe, die Diphtherietoxoid enthalten, sollten beibehalten werden.

Bei akuten Infekten oder fieberhaften Erkrankungen sollte die Gabe von Menjugate verschoben werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält die Verschiebung der Impfung für das grössere Risiko. Banale Infekte mit subfebrilen Temperaturen, wie z.B. leichte Infektionen der oberen Atemwege, sind in der Regel kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Der Impfstoff darf nicht intravasal, subkutan oder intradermal verabreicht werden.

Die Verabreichung von Menjugate bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsneigung wurde nicht untersucht.

Bei diesen Patienten sollte das Risiko von Blutungen nach intramuskulärer Injektion sorgfältig gegen den Nutzen der Impfung abgewogen werden.

Die Eltern sollten über das Impfschema des Impfstoffes informiert werden. Auf Vorsichtsmassnahmen wie die Verabreichung von Antipyretika sowie die Notwendigkeit, auftretende Nebenwirkungen zu melden, sollten die Erziehungsberechtigten hingewiesen werden.

Die Schutzkappe der Spritze kann 10% Trocken-Kautschuk enthalten. Obwohl das Risiko sehr gering ist eine allergische Reaktion auf Latex zu entwickeln, sollte das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffes das Risiko gegenüber dem Nutzen bei Patienten mit bekannter Latex-Überempfindlichkeit abwägen.

Interaktionen

Menjugate darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze vermischt werden. Bei der gleichzeitigen Gabe mit anderen Impfstoffen sollten diese an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Menjugate (aber für parenteral zu verabreichende Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen) mit folgenden nach Impfplan üblichen Impfstoffen beeinträchtigt die Immunantwort nicht:

Polioimpfstoffe (inaktivierte Polioimpfstoffe – IPV- und Lebendpolioimpfstoffe-OPV), Diphtherieimpfstoffe und Tetanusimpfstoffe alleine oder in Kombination mit Ganzkeim oder azellulären Pertussis, Haemophilus-influenzae B (HIB)-Konjugat-Impfstoffen, Hepatitis-B-Impfstoffe alleine oder in Kombination mit Diphtherie-, Tetanus-, HIB-, IPV- und azellulären Pertussisimpfstoffen, und kombinierte Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe.

In Studien wurden geringfügige Schwankungen des mittleren geometrischen Titers (GMT) beobachtet. Für eine klinische Relevanz gibt es keine Hinweise.

In unterschiedlichen klinischen Studien mit verschiedenen Impfstoffen hat die gleichzeitige Gabe von Konjugat Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C in Kombination mit einer azellulären Pertussis-Komponente (mit oder ohne inaktivierte Polio- Viren, Hepatitis-B Oberflächenantigene oder HIB-Konjugat) im Vergleich zur getrennten Gabe oder zur gleichzeitigen Gabe mit Ganzkeim-Pertussis, zu niedrigen SBA GMT's geführt. Die Anzahl der Patienten, die einen SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichen, wird nicht beeinflusst. Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies Auswirkungen auf die Dauer des Schutzes hat.

Zur gleichzeitigen Verabreichung von Menjugate mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen liegen keine Untersuchungen vor. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Menjugate mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen nicht im Rahmen einer Routineimpfung erfolgen, sondern nur bei dringender medizinischer Indikation.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Daten über die Anwendung des Impfstoffes bei schwangeren Frauen.

In Tierversuchen bei Kaninchen in verschiedenen Trächtigkeitsstadien konnten nach Verabreichung von Menjugate keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus festgestellt werden. Da jedoch keine Studien an Menschen vorliegen, sollte der Impfstoff während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn ein offenkundiges Risiko für eine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C besteht; auch in diesem Fall sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes über die Anwendung bei stillenden Müttern. Vor einer Impfung von stillenden Müttern sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Impfung wurde sehr selten über Benommenheit berichtet. Dies könnte vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinen führen.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen:

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden aus allen Patientenaltersgruppen berichtet und sind unten aufgeführt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in den Studien am Tag der Impfung sowie in einem Zeitraum von mindestens 3 bis zu 6 Tagen erfasst. Die Mehrzahl der Reaktionen war selbstlimitierend und klang im beobachteten Zeitraum ab.

In allen Altersgruppen waren Lokalreaktionen (einschliesslich Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit, Schmerz) sehr häufig (diese Reaktionen wurden bei einem von drei älteren Kindern und bei einem von zehn Kindern im Vorschulalter beobachtet). Diese Reaktionen waren klinisch jedoch nicht signifikant. Rötung oder Schwellungen von mehr als 3 cm Durchmesser sowie Schmerzen, die die Bewegungsfähigkeit länger als 48 Stunden beeinträchtigen, wurden - sofern untersucht - nicht häufig beobachtet. Fieber von mindestens 38,0°C wird häufig beobachtet (in 1 von 20 Fällen bei Säuglingen und Kleinkindern und in 1 von 10 Fällen bei Kindern im Vorschulalter). In der Regel steigt, vor allem bei älteren Kindern, das Fieber jedoch nicht über 39,1°C an.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ergaben sich nach der Impfung häufig Symptome wie Weinen und Erbrechen (Kleinkinder). Sehr häufig waren Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Beeinträchtigung des Schlafes, Appetitlosigkeit, Durchfall und Erbrechen (Säuglinge).

Es ist jedoch nicht nachgewiesen, ob diese Symptome mit der Verabreichung von Menjugate oder mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Impfstoffe, vor allem mit DPT, in Zusammenhang stehen.

Sehr häufig wurde über Muskel- und Gelenkschmerzen bei Erwachsenen und häufig über Schläfrigkeit bei kleineren Kindern berichtet. Kopfschmerzen waren sehr häufig bei Kindern an weiterführenden Schulen und häufig bei Grundschülern beobachtet worden.

Über nachfolgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus allen Altersgruppen wurde in klinischen Studien berichtet:

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (7 – 81%)Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz
Häufig (≥1% und <10%)Fieber ≥38°C

Über folgende zusätzliche Reaktionen wurde bei Säuglingen (erstes Lebensjahr) und Kleinkindern (zweites Lebensjahr) berichtet:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig (6 - 16%)Störungen des Essverhaltens

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig (9 – 30%)Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Beeinträchtigung des Schlafes
Häufig (1% und <10%)Weinen

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig (8 - 18%)Durchfall
Häufig (1% und <10%)Erbrechen

Haut

häufig (1% und <10%)Hautausschlag

Über folgende zusätzliche Reaktionen wurde bei älteren Kindern und Erwachsenen (11 – 64 jährig) berichtet:

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig (34%)Kopfschmerzen

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig (16%)Übelkeit

Muskelskelettsystem

Sehr häufig (16 – 29%)Muskelschmerzen (29%), Gelenkschmerzen (16%)

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (13 – 25%)Unwohlsein (25%), Schüttelfrost (13%)

Spontanmeldungen von Nebenwirkungen aus der Postmarketing Surveillance (alle Altersgruppen):

In Postmarketing-Untersuchungen wurde am häufigsten über Benommenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmachtsanfälle berichtet.

Die unten angegebenen Zahlen für die Häufigkeit derartiger Reaktionen basieren auf Spontanmeldungen für diesen Impfstoff und andere Meningokokken C Konjugat-Impfstoffe; die Häufigkeitsrate wurde ermittelt, indem die Anzahl der berichteten Fälle durch die Anzahl der verkauften Dosen dividiert wurde.

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten (<0,01%)Lymphadenopathie

Immunsystem

Sehr selten (<0,01%)Anaphylaxie, einschliesslich anaphylaktischer Schock, Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsödem und Angioödem

Störungen des Nervensystems

Sehr selten (<0,01%)Benommenheit, Krämpfe – einschließlich Fieberkrämpfe; Ohnmachtsanfälle; Hypo- und Parästhesie, Hypotonus (erniedrigter Muskeltonus)

Atmungsorgane

Sehr selten (<0,01%)Bronchospasmus

Es gab sehr selten Berichte über Anfälle nach der Impfung mit Menjugate; die Impflinge erholten sich normalerweise wieder sehr schnell. Einige der angegebenen Anfälle könnten Ohnmachtsanfälle gewesen sein. Die Häufigkeit der Anfälle lag unterhalb der Spontaninzidenz von epileptischen Anfällen bei Kindern. Bei Säuglingen waren die Anfälle gewöhnlich mit Fieber verbunden; wahrscheinlich handelte es sich um Fieberkrämpfe.

Sehr selten wurden Sehstörungen und Photophobien nach Impfung mit Meningokokken- Konjugat-Impfstoffen der Gruppe C beobachtet, die in der Regel zusammen mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel auftraten.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten (<0,01%)Erbrechen und Übelkeit

Haut

Sehr selten (<0,01%)Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, Purpura, Erythema multiforme und Steven Johnson Syndrom

Muskelskelettsystem

Sehr selten (<0,01%)Muskel- und Gelenkschmerzen

Über Rückfälle des nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit Meningokokken- Konjugat-Impfstoffen der Gruppe C wurde berichtet.

Überdosierung

Hierzu liegen keine Erfahrungen vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AH

Pharmakodynamik

Entsprechend dem Status von Menjugate als Impfstoff wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit durchgeführt.

Für Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffe wurden noch keine standardisierten sero­logischen Korrelate für Schutz festgelegt. Zum Nachweis der Immunogenität wurden die bakteriziden Antikörpertiter bestimmt (BCA).

In klinischen Studien mit 540 Säuglingen, die mit 2, 3 und 4 Monaten je eine Injektion erhielten, sowie Untersuchungen an 175 Säuglingen, die mit 2, 4 und 6 Monaten je eine Injektion bekamen, wurden bei über 98% der Kinder nach der zweiten und dritten Dosis bakterizide Antikörpertiter von mindestens 1:8 (Komplement humanen Ursprungs) nachgewiesen.

Zur Notwendigkeit einer Auffrischimpfung sollen die geltenden nationalen Impfempfehlungen, gemäss Schweizerischem Impfplan beachtet werden.

Im Vergleich mit zugelassenen nicht-konjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass die von Menjugate hervorgerufene Immunreaktion bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen besser ist, bei Erwachsenen war sie vergleichbar (siehe Tabelle).

Im Unterschied zu nicht-konjugierten Polysaccharid-Impfstoffen induziert Menjugate nach der Impfung ein immunologisches Gedächtnis, Daten über die Dauer des Impfschutzes sind jedoch zur Zeit noch nicht verfügbar.

Untersuchungen bei Personen mit 65 Jahren und älter liegen nicht vor.

Vergleich des Prozentsatzes von Impflingen mit Serum-Titern ≥ 1:8 gegen Meningokokken Serogruppe C im Test auf Bakterizidie (humanes Komplement) ein Monat nach einer Impfung mit Menjugate oder einem anderen zugelassenen nichtkonjugierten Meningokokken Polysaccharid-Impfstoff, eingeteilt nach Altersgruppen.

Alter 1-2 JahreAlter 3-5 JahreAlter 11-17 JahreAlter 18-64 Jahre
Menjugaten=237Men PS(1)n= 153Menjugaten= 80Men PS(1)n= 80Menjugaten= 90Men PS(2)n= 90Menjugaten= 136Men PS(2)n= 130
BCA % > 1:8 (95% CI)Human Serum-Antiköper78%(72-83 )19%(13-26)79%(68-87)28(18-39)84%(75-91)68%(57-77)90%(84-95)88%(82-93)

MenPS = zugelassener nichtkonjugierter Meningokokken Polysaccharid-Impfstoff

(1) = Serogruppe A, CW-135 und Y, enthielt 50 μg der Serogruppe C per Dosis

(2) = Serogruppe A und C, enthielt 50 μg der Serogruppe C per Dosis

Es wurden 94 Kinder, die älter als 1 Jahr waren, in UK mit einer Einzeldosis von Meningokokken C Protein-Polysaccharid Vakzine geimpft (catch up campaign). Für bakterizide Antikörper <1:8 wurde eine Empfindlichkeit zum Erwerb einer Infektion mit invasiven Meningokokken angenommen. Von 94 geimpften Kindern erreichten nach ca. 2 Jahren 59 (63%) nicht mehr die protektive Schwelle von 1:8, lagen also unter dem schützenden Antikörperwert.

Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung in allen anderen Altersgruppen (bis 18 Jahre) lag bisher bei mindestens 90% oder höher innerhalb eines Jahres oder länger nach Impfung.

Pharmakokinetik

Entsprechend dem Status von Menjugate als Impfstoff wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Präklinische Daten

Akute und subakute Toxizitätsstudien bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen ergaben nur lokale histologische Veränderungen nach Verabreichung des Impfstoffes.

Embryofötale Studien konnten keine Toxizität nachweisen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.

Haltbarkeit: Es wird empfohlen, das Präparat sofort nach dem Auflösen zu verwenden. Die Trockensubstanz und das Lösungsmittel können unterschiedliche Verfalldaten haben. Auf der Faltschachtel ist das jeweils kürzere Verfalldatum aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden. Die Faltschachtel muss mit dem gesamten Inhalt nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums sachgerecht entsorgt werden.

Besondere Lagerungshinweise: Lagerung bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Das Präparat in der äusseren Verpackung aufbewahren, um das Präparat vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung: Die Trockensubstanz muss mit dem beigepackten Aluminiumhydroxid-haltigen Lösungsmittel aufgelöst werden.

Die Spritze mit der Aluminiumhydroxid-Suspension vorsichtig schütteln, Schutzkappe entfernen und eine geeignete Nadel aufsetzen und den ganzen Inhalt in das Fläschchen mit dem Meningokokken-Konjugat-Impfstoff C-CRM 197 (Trockensubstanz) injizieren. Das Fläschchen dann solange vorsichtig schütteln, bis sich die Trockensubstanz gelöst hat (dadurch wird sichergestellt, dass das Antigen an das Adjuvans gebunden wird). Den gesamten gelösten Impfstoffes aufziehen (Cave: Kolbenstange nicht ganz herausziehen). Man beachte, dass es normal ist, dass geringe Flüssigkeitsmengen zurückbleiben. Man soll sicherstellen, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Zur Injektion soll die Aufziehnadel durch eine Injektionsnadel ersetzt werden. Nach Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe, farblose bis hellgelbe Suspension, er muss frei sein von sichtbaren Fremdkörpern. Beim Auftreten von Verunreinigungen oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Nicht verwendeter Impfstoff oder Verpackungsmaterialien sind, gemäss den Bestimmungen zu beseitigen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zulassungsnummer

00657 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

April 2013.

Verwendung dieser Informationen

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