Fungotox 200mg 3 Vaginaltabletten

Fungotox 200mg 3 Vaginaltabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazolum 200 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fungotox Vaginaltabletten sind indiziert zur Behandlung von Vaginalinfekten, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Bei Patientinnen jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr und bei vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft sowie bei Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox-200 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox-200 rezeptfrei in der Apotheke zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

1 Vaginaltablette Fungotox-200 täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung einer 2% clotrimazolhaltigen Crème in Betracht gezogen werden.

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit Fungotox Crème oder Fungotox Set erfolgen.

Im Allgemeinen ist bei einer Vaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.

Während dem Gebrauch von Fungotox Vaginaltabletten wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit Fungotox Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsempfehlung

Kinder/Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen:

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Fungotox-200 Vaginaltabletten sollten bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox-200 abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus Plasmaspiegels führen. Es sollte daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Fungotox im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels.

Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, dürfen Fungotox-200 Vaginaltabletten auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten durchgeführt werden, ohne Verwendung eines Applikators.

Stillzeit:

Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, sodass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fungotox-200 Vaginaltabletten haben entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, Behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Erythem, Pruritus, Brennen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetik

Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg- oder einer 200 mg-Vaginaltablette/n täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.

Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität:

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal.

In allen Dosierungen ergaben sich bei keinem der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral erga­ben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Fungotox-200 Vaginaltabletten sind trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Fungotox Vaginaltabletten sind geruchlos und weiss.

Zulassungsnummer

49768 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2013.

Interne Versionsnummer: 3.2

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.