Fucithalmic Augengel Monodosen 12 X 0.2 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum fusidicum

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fucithalmic® 5 g Tube: 1 g Tropfgel enthält 10 mg Fusidinsäure

Fucithalmic® Monodosen: 1 g Tropfgel enthält 10 mg Fusidinsäure

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fucithalmic® ist indiziert bei bakteriellen, durch empfindliche Keime hervorgerufenen Augeninfektionen, im speziellen akute Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder

Ein Tropfen Fucithalmic® wird alle 12 Stunden in den Konjunktivalsack geträufelt. Wenn die Symptome abgeklungen sind, sollte die Behandlung während 2 Tagen fortgesetzt werden. Zu Behandlungsbeginn kann Fucithalmic® auch häufiger appliziert werden, z.B. am ersten Tag der Behandlung ein Tropfen Fucithalmic® alle 4 Stunden.

Erfahrungen bei einer Anwendung länger als 1 Woche liegen nicht vor.

Die Fucithalmic® Monodosen werden durch Abdrehen der Spitze geöffnet. Eine Monodose kann, falls nötig, zur Behandlung beider Augen gebraucht werden. Nach der Anwendung sollte sie verworfen werden, auch wenn der Inhalt nicht vollständig aufgebraucht wurde.

Kontraindikationen

Fucithalmic® oder Fucithalmic® Monodosen sollen bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die verlängerte oder wiederholte Anwendung das Risiko für die Entwicklung von antibiotischen Resistenzen erhöhen.

Bei Infektionen mit Chlamydien ist Fucithalmic® unwirksam.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit Fucithalmic® und bis 12 Stunden danach sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann auf den Kontaktlinsen oder der Hornhaut Kratzer verursachen.

Fucithalmic® Tropfgel 5 g Tube enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fusidinsäure passiert die Placenta und sollte während des 3. Trimenon wegen dem theoretischen Risiko von Kernikterus nicht verabreicht werden. Dieses Risiko bezieht sich vor allem auf eine systemische Therapie. Da jedoch die Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung direkt von der systemisch verfügbaren Menge Fusidinsäure abhängt, kann davon ausgegangen werden, dass das theoretische Risiko eines Kernikterus, im Gegensatz zu der systemischen Therapie (1500 mg/d), bei der Behandlung mit Fucithalmic® (2 mg/d) auch während des 3. Trimenons äusserst gering einzuschätzen ist.

Stillzeit: Bei systemischer Verabreichung von Fusidinsäure wurden geringe Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Bei der lokalen Anwendung am Auge liegen keine Angaben vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucithalmic® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Fucithalmic® Tropfgel kann nach der Anwendung jedoch eine vorübergehende Unschärfe der Sicht verursachen, was Patienten berücksichtigen sollten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf der gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen.

Basierend auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, in denen 2'499 Patienten mit Augeninfektionen, inklusive akuter Konjunktivitis, mit Fucithalmic® Tropfgel behandelt wurden, lag die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei 11,3%.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind verschiedene Reaktionen an der Anwendungsstelle, wie Schmerzen, Juckreiz und Reizung/Unbehagen in und um die Augen, die bei ungefähr 8,5% der Patienten auftraten, gefolgt von einer Unschärfe der Sicht, die bei 1,2% der Patienten auftraten. Nach der Markteinführung wurden bei wenigen Patienten Angioedeme festgestellt.

Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach MedDRA SOC aufgelistet, wobei die Häufigsten zuerst gelistet sind. Innerhalb der Frequenz-Gruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Sehr häufig≥1/10
Häufig≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich≥1/1,000 bis <1/100
Selten≥1/10,000 bis <1/1,000
Sehr selten<1/10,000

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Augenleiden

Häufig: Unschärfe der Sicht

Gelegentlich: Oedem des Augenlids, verstärkte Tränenbildung

Selten: Verschlechterung der Konjunktivitis

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Angiödem, Ausschlag

Selten: Urticaria

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Schmerz an der Anwendungsstelle (inklusive Brennen der Augen und Stechen der Augen), Pruritus an der Anwendungsstelle, Unbehagen/ Reizungen an der Anwendungsstelle

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA13

Wirkungsmechanismus

Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und somit einen bakteriziden Effekt aufweist.

Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf. Es wurden keine Kreuzallergien zwischen Fusidinsäure und anderen Antibiotika beobachtet.

Die visköse Grundlage verlängert die Kontaktzeit mit dem Konjunktivalsack.

Wirkspektrum in vitro:

Sensible Keime

MHK90 <16 mcg/ml

Grampositive Keime

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Streptococcus faecalis

Corynebacterium xerosis

Gramnegative Keime

Haemophilus influenzae*

Haemophilus aegypticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitides

Moraxella lacunata

Diverse

Mycobacterium tuberculosis

Nocardia asteroides

Resistente KeimeMHK90 16-64 mcg/ml
DiversePseudomonas sp.
Pilze

Candida

Aspergillus

Trichophyton

* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.

Pharmakokinetik

Nach dem Einträufeln eines Tropfens Fucithalmic® in die Augen gesunder Probanden wurden in der Tränenflüssigkeit folgende Konzentrationen gemessen:

Zeit nach Applikation:

1 Std.

15,0 mcg/ml

(11,5-28,5 mcg/ml)

3 Std.

15,8 mcg/ml

(10,5-23,5 mcg/ml)

6 Std.

8,5 mcg/ml

(6,0-34,4 mcg/ml)

12 Std.

6,0 mcg/ml

(4,5-8,0 mcg/ml)

Diese Konzentrationen liegen über den MHK-Werten für typische pathogene Erreger im Auge. Nach einmaligem Einträufeln von Fucithalmic® bei Kataraktpatienten vor der Operation wurden nach 1 bis 12 Stunden Konzentrationen von ca. 0,3 mcg/ml Fusidinsäure in der Kammerflüssigkeit gefunden.

Über das Ausmass der systemischen Resorption liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zeigen keine speziellen Risiken beim Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Fucithalmic® Monodosen: Da die Monodosen kein Konservierungsmittel enthalten, muss bei jeder weiteren Anwendung eine neue Monodose verwendet werden! Nach Anbruch der Verpackungs-Folie sollten die nicht gebrauchten Monodosen nach 4 Wochen verworfen werden.

Fucithalmic® 5 g Tube: Angebrochene Tuben sollten nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt insgesamt 3 Jahre und wird durch das unter «EXP» angegebene Datum begrenzt. (Auf den einzelnen Monodosen ist dieses Verfalldatum mit «E» gekennzeichnet.)

Besondere Lagerungshinweise

Fucithalmic® sollte nicht über 25 °C gelagert werden.

Zulassungsnummer

48165, 52240 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar.

Stand der Information

Oktober 2012.

Verwendung dieser Informationen

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