Fucidin Salbe 2 % Tb 30 G

Fucidin Salbe 2 % Tb 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoffe: Natriumfusidat.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, α-Tocopherol. Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321).

Crème

Wirkstoffe: Fusidinsäure.

Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, α-Tocopherol, Salzsäure, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel: Kalium-sorbat (E202), Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E320).

Gaze

Wirkstoffe: Natriumfusidat.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, α- Tocopherol. Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 20 mg Natriumfusidat.

1 g Crème enthält 20 mg Fusidinsäure, wasserfrei.

Die Gaze ist mit Salbe (1,5 g/dm²) imprägniert: 1 g Salbe enthält 20 mg Natriumfusidat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sämtliche Staphylokokken-Infektionen der Haut: Pyodermie, Furunkel, Karbunkel, Furunkulose, Impetigo, Abszesse, Hidradenitis, Panaritium, Sycosis barbae, Decubitus, Follikulitis, sowie infizierte Akne, Verbrennungen, sekundäre Wundinfektionen, infizierte Ekzeme und Ulzera, Otitis externa und Infektionen des Nasenraumes.

Fucidin Crème eignet sich insbesondere für Gesichts- und Kopfhautinfektionen, da es sich um ein unsichtbares, nicht fleckendes Präparat handelt.

Fucidin Gaze: Nässende infizierte Wunden, chronische Ulzera, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Verätzungen, Abdeckung von Hautdefekten (z.B. nach Entnahme von Transplantaten), sowie Fixierung von Transplantaten auf Wundflächen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder

Fucidin Salbe: 1-2× täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3× täglich auftragen.

Fucidin Crème: 2-3× täglich auf befallene Stellen auftragen.

Eine 7tägige Behandlung mit Salbe oder Crème reicht in den meisten Fällen aus. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung dennoch einige Tage fortzusetzen, um Rezidive zu vermeiden.

Fucidin Gaze: Die Gaze kann 2-3 Tage auf der infizierten Stelle belassen werden; der Verband sollte jedoch täglich gewechselt werden. Es ist auch möglich, mit der Schere kleinere Stücke aus der in der Verpackung belassenen Gaze auszuschneiden, um kleinere Wunden abzudecken. Der übrig gebliebene Rest, der nicht unmittelbar nach dem Öffnen aufgebraucht wird, sollte entsorgt werden, da die mikrobiologische Qualität danach nicht mehr gewährleistet ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wird Fucidin im Gesicht angewandt, sollte ein Kontakt mit den Augen vermieden werden, da das Natriumsalz der Fusidinsäure konjunktivale Entzündungen verursachen kann.

Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder auf Fusidinsäure unempfindliche Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein.

Bei Langzeitanwendung kann es zum Überwuchern von nicht-empfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer Superinfektion muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Fucidin Salbe und Gaze enthalten Cetylalkohol, Wollwachs sowie Butylhydroxytoluol (E321), welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen können. Butylhydroxytoluol (E321) kann zusätzlich Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen. Fucidin Creme enthält Cetylalkohol, Kaliumsorbat (E202) sowie Butylhydroxyanisol (E320), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen kann. Butylhydroxyanisol (E320) kann zusätzlich Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen.

Fucidin Gaze sollte nicht auf schwer verletzter Haut angewendet werden.

Interaktionen

Über Interaktionen ist bisher nichts bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine direkten oder indirekten Schädigungen von Schwangerschaft, embryonalen/fötalen Entwicklungen, Geburt und postnataler Entwicklung gezeigt. Bei der Anwendung von Fucidin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Die bei systemischer Applikation gefundenen Konzentrationen von Fusidinsäure bzw. Natriumfusidat in der Muttermilch sind vernachlässigbar klein. Die bei topischer Therapie systemisch absorbierte Wirkstoffmenge ist im Vergleich dazu minimal und beeinträchtigt somit das Stillen nicht.

Fucidin soll in der Stillperiode nicht an den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucidin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind verschiedene Hautreaktionen, v.a. am Applikationsort. Über allergische Reaktionen wurden berichtet.

In klinischen Studien erlitten etwa 10-15% der Patienten unerwünschte Nebenwirkungen mit Fucidin Crème oder Salbe. Pruritus, Hautirritationen, vorübergehende stechende oder brennende Empfindungen, trockene Haut, Erytheme und verschiedene Typen von Hautausschlag wie schuppige, erythematöse, makulopapulöse und pustuläre Ausschläge (Rash) traten gelegentlich auf.

Die gesamte Melderate von Nebenwirkungen, basierend auf Post-Marketing-Daten, ist sehr selten, nämlich etwa 2:1'000'000 Behandlungszyklen.

Im Folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA System geordnet, beginnend mit den am häufigsten gemeldeten und in abnehmender Reihenfolge aufgelistet:

Haut

Sehr selten: Pruritus, Hautirritation, Gefühl brennender Haut, Gefühl stechender Haut, trockene Haut, Rash, Kontaktdermatitis, Ekzem, Erythem, Urtikaria, Hautatrophie, angioneurotisches Ödem, periorbitales Ödem.

Immunsystem

Sehr selten: Allergische Reaktion.

Überdosierung

Über Überdosierungen ist bisher nichts bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX01 (Crème/Salbe)

ATC-Code: D09AA02 (Gaze)

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Fusidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.

Fucidin ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.

Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime):

Sensible KeimeMHK90 <16 mcg/ml
Grampositive KeimeStaphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Streptococcus faecalis
Propionibacterium acnes
Corynebacterium xerosis
Diverse

Chlamydia trachomatis*

Mycobacterium tuberculosis
Resistente KeimeMHK90 >64 mcg/ml
DiversePseudomonas sp.
PilzeCandida
Aspergillus
Trichophyton

* Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.

Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.

Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.

Pharmakokinetik

Bei topischer Anwendung der Fucidin Präparate beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2-10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure bzw. Natriumfusidat penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.

Fusidinsäure besitzt ausserdem eine gute Penetration in Lymphozyten und Leukozyten.

Präklinische Daten

Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten ist bisher nichts bekannt.

Haltbarkeit

Fucidin Crème, Salbe und Gaze dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Fucidin Crème und Salbe gut verschlossen und nicht über 30 °C lagern, Fucidin Gaze flach und nicht über 25 °C lagern.

Fucidin Salbe: Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.

Fucidin Crème: Angebrochene Tuben sind während 1 Monat haltbar.

Zulassungsnummer

34370, 35532, 46898 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

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