Fucicort Creme 2 % Tb 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe:  Fusidinsäure, Betamethason

Hilfsstoffe:  Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol,  Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses  Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser sowie  Chlorocresol (Konservierungsmittel)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 20 mg Fusidinsäure, wasserfrei und 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fucicort® ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt-Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder (> 2 Jahre):

Läsionen ohne Wundverband: 1-2 x täglich applizieren.

Läsionen mit Wundverband: Evtl. weniger häufig applizieren.

Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen. Fucicort® ist ausserdem kontraindiziert bei Hautinfektionen mit Viren, Pilzen und bei Tuberkulose sowie bei perioraler Dermatitis, Akne, Rosacea, Hautulcera und Impfreaktionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie sollte vermieden werden, insbesondere im Gesicht, auf Arm- und Kniebeugen, auf wunden Stellen im Bereich von Hautfalten, sowie bei Kindern und Kleinkindern. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Eine Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion kann auch ohne okklusive Anwendung auftreten.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien mit Fusidinsäure bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch jedoch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen deshalb während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.

Fusidinsäure beeinträchtigt das Stillen nicht, da selbst bei systemischer Verabreichung (1500 mg/Tag) die gefundenen Konzentrationen in der Muttermilch vernachlässigbar klein sind. Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Fucicort® soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucicort® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen betreffen verschiedene Reaktionen am Ort der Applikation. Allergische Reaktionen wurden beobachtet.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien erleiden etwa 5% der Patienten unerwünschte Nebenwirkungen. Vorübergehende Hautirritationen, stechende oder brennende Empfindungen, Pruritus, verschiedene Typen von Hautausschlag wie schuppige, erythematöse, makulopapulöse und pustuläre Ausschläge (Rash) und eine Verschlechterung des Ekzems treten gelegentlich auf.

Obwohl in den klinischen Studien mit Fucicort® nicht beobachtet, können topisch angewandte Steroide vor allem bei längerdauernder Anwendung Hautatrophien, Telangiektasie, Hautblutungen, Steroidakne oder Striae verursachen.

Wie bei anderen Kortikosteroiden können selten Folliculitis, Hypertrichosis, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und systemische Wirkungen auftreten.

Die Melderate von Nebenwirkungen, basierend auf Post-Marketing-Daten, ist sehr selten, nämlich etwa 1:1'000'000 Behandlungszyklen.

Im folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet, beginnend mit den am häufigsten gemeldeten und in abnehmender Reihenfolge aufgelistet:

Haut:

Sehr selten:  Pruritus, Hautirritation, Gefühl brennender Haut, Gefühl stechender Haut,  trockene Haut, Rash, Kontaktdermatitis, Erythem, Verschlimmerung des  Ekzems, Urtikaria, Hautatrophie.

Immunsystem:

Sehr selten:  Allergische Reaktionen

Bei grossflächiger, längerdauernder und übermässiger Applikation, insbesondere bei der Anwendung unter Okklusion oder Verband, kann eine ausreichende systemische Absorption erfolgen und die Möglichkeit einer systemischen Wirkung ist gegeben: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödem, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latent vorhandenen), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsstörungen.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Übermässige und längerdauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion supprimiert werden. Die daraus entstehende sekundäre adrenale Insuffizienz ist gewöhnlich reversibel. In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CC01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

In Fucicort® ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.

Betamethasonvalerat ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit Wirkung auf entzündliche Dermatosen.

Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK-Werten liegen.

Bei topischer Applikation ist die Fusidinsäure wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.

Wirkspektrum in vitro:

Sensible Keime:

(MHK90 <16 mcg/ml)

Grampositive Keime:

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Streptococcus faecalis

Corynebacterium xerosis

Gramnegative Keime:

Haemophilus influenzae*

Haemophilus aegypticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella lacunata

Diverse:

Chlamydia trachomatis**

Mycobacterium tuberculosis

Nocardia asteroides

Resistente Keime:

(MHK90 >64 mcg/ml)

Diverse:

Pseudomonas sp.

Pilze:

Candida

Aspergillus

Trichophyton

*  Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.

**  Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in  vivo als unwirksam.

Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen Fusidinsäure resistent.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.

Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden.

Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.

Pharmakokinetik

Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die Fusidinsäure und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat. Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Elimination erfolgt somit praktisch vollständig extrarenal.

Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert und die inaktiven Metaboliten werden durch die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Fusidinsäure

Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Betamethason

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen.

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben ein teratogenes Potential (insbesondere Gaumenspalten) gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Fucicort® Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und unter 30°C lagern. Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.

Zulassungsnummer

46897 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Stand der Information

Dezember 2011

Verwendung dieser Informationen

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