Folvite Tabl 1 Mg 100 Stk

Folvite Tabl 1 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum folicum.

Hilfsstoffe: Color.: E 104, Excipiens pro Compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 1 mg Acidum folicum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Folsäure ist angezeigt bei der Behandlung von durch Folsäuremangel hervorgerufenen megaloblastischen Anämien. Ursachen des Folsäuremangels sind hauptsächlich:

1. Mangel oder Fehlernährung, chronischer Alkoholismus, Malabsorptionssyndrom, verminderter enterohepatischer Kreislauf, Dauerhämodialyse.

2. Gesteigerter Bedarf, z.B. Schwangerschaft und Laktation, Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate oder chronischem Blutverlust.

3. Als Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva, z.B. Barbituraten, Phenytoin u.a.; hormonale Kontrazeptiva bei langfristigem Gebrauch.

Dosierung/Anwendung

Therapeutische Dosierung

Erwachsene und Kinder (unabhängig vom Alter) 1,0–5,0 mg täglich. In resistenten Fällen können höhere Dosierungen angewendet werden.

Erhaltungsdosis

Individuell nach Abklingen der klinischen Symptome und der Normalisierung des Blutbilds. Patienten sollen unter strenger Kontrolle gehalten werden, und die Erhaltungsdosis muss bei Rückfallgefahr sofort angepasst werden.

Da Folsäure gut resorbiert wird, kann sie mit guten Ergebnissen oral verabreicht werden, ausgenommen bei aussergewöhnlich schwerer Erkrankung oder in schweren Fällen intestinaler Malabsorption.

Bei einer gleichzeitigen Therapie mit Antiepileptika sollte die Tagesdosis auf die geringste noch wirksame Menge herabgesetzt und auf mehrere Einzeldosen verteilt werden.

Die Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Kontraindikationen

Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin B12 Mangels (z.B. infolge Mangels an Intrinsic-Factor) ohne gleichzeitige B12-Therapie.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Resorption von Folsäure und der Erfolg der Behandlung können bei schwerer Mangelerscheinung oder in schweren Fällen intestinaler Malabsorption beeinträchtigt sein.

Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin-B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehalts), da bei Vitamin-B12-Mangel immer ein sekundärer Folsäure-Mangel auftritt.

Bei betagten Patienten sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Folvite ein Cobalamin-Absorptionstest durchgeführt werden.

Interaktionen

Bei Vorliegen von Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion kann sich eine Erhöhung der Erhaltungsdosis als notwendig erweisen. Unter anderem bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon, Phenobarbital) können durch hohe Dosen oder über längere Zeit verabreichte Folsäure die Häufigkeit und die Schwere der epileptischen Anfälle (insbesondere bei Kindern) zunehmen. Gleichzeitig sinkt der Serumspiegel der Antiepileptika, wie Antiepileptika ihrerseits den Folatspiegel im Serum senken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Folsäure und Folatantagonisten, wie z.B. antibakterielle Chemotherapeutika (Trimethoprim, Tetroxoprim), Malariamittel (Proguanil, Cycloguanil, Pyrimethamin), Zytostatika (Methotrexat, Aminopterin) oder gewisser Diuretika (Triamteren) führt zu einer gegenseitigen Hemmung dieser Wirkstoffe. Zur Behandlung eines durch Folsäureantagonisten verursachten Folatmangels ist Tetrahydrofolsäure erforderlich.

Eine Verminderung des Folat-Serumspiegels kann des Weiteren durch die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure, p-Aminosalicylsäure, Sulfonamiden und Colestyramin hervorgerufen werden, und die Resorption von Folat wird durch orale Kontrazeptiva und Sulfasalazin beeinträchtigt.

In hohen Dosen i.v. verabreichte Folsäure kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluorouracil schwere Durchfälle verursachen.

Durch längere Anwendung von Folsäure (in hohen Dosen) wird der Serumspiegel von Cyanocobalamin herabgesetzt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Dosen, die die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) überschreiten, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da Folsäuremangel, resp. unzureichende Zufuhr bei gesteigertem Bedarf in der Schwangerschaft, mit dem Auftreten von Neuralrohrdefekten (Spina bifida) in Zusammenhang steht, sollte eine Folsäuresubstitution in der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Folsäure ist placentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Über unerwünschte Wirkungen beim Kind durch Verabreichung von Folsäure an die Muttermilch ist nichts bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Selten treten gastrointestinale Störungen oder allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff auf.

Überdosierung

Bisher sind keine Symptome einer Intoxikation bekannt. Bei Überdosierung sind keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BB01

Folsäure wird im Organismus rasch zu der biologisch aktiven Tetrahydrofolsäure reduziert, die als Coenzym an der Übertragung von C1-Molekülbausteinen (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) in zahlreichen zentralen Stoffwechselreaktionen in der Nukleinsäuresynthese beteiligt ist. Beim Menschen dient die exogene Zufuhr von Folat zur Nukleoproteinsynthese und zur Aufrechterhaltung einer normalen Erythropoese. Folsäure fördert spezifisch die Produktion der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen bei Patienten, die an gewissen megaloblastischen Anämien erkrankt sind.

Pharmakokinetik

Folsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarms aktiv und bis zu einer Einzeldosis von etwa 12–15 mg nahezu vollständig resorbiert. Während der Absorption werden Polyglutamatderivate der Folate in den Mucosazellen des Darms zu Monoglutamaten umgewandelt und in der Leber in die Transportform Folinsäure (5-Methyl-Tetrahydrofolsäure) umgewandelt. Da die Resorption im Dickdarm gering ist, kann die von den dortigen Bakterien synthetisierte Folsäure praktisch nicht resorbiert werden. Normale Plasmaspiegel liegen im Bereich von 4–20 ng/ml. Die Eiweissbindung der Folsäure beträgt etwa 70%. Innerhalb der Körperzellen wird nicht benötigte Folsäure in ihre Polyglutamylderivate (Speicherform) umgewandelt. Diese Vorräte reichen bei Unterbrechung der Zufuhr für ca. 10–12 Wochen. In der Leber gebildete Folsäure unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf, der täglich mehr als 0,2 mg Folsäure transportieren kann. Bei der Substitution kleinerer Mengen Folsäure (bis zu etwa 100 µg) werden nur geringe Mengen (weniger als 2%) mit dem Urin ausgeschieden, jedoch werden über den Bedarf hinaus zugeführte Mengen mit einer Halbwertszeit von 0,75 h überwiegend renal eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Studienresultate vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel in der Packung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Folvite darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

33702 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Januar 2003.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.