Fml Neo Liquifilm Gtt Opht 5 Ml

Fml Neo Liquifilm Gtt Opht 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluorometholonum, Neomycinum.

Hilfsstoffe: Natrii edetas, Natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, Alcohol polyvinylicus, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxydum ut Acidum hydrochloricum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum, Antiox: Natrii thiosulfas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, ophthalmologische Suspension.

1 mg Fluorometholonum und 3,5 mg Neomycinum (ut Neomycini sulfas) pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektiöse Konjunktivitis, die durch neomycinempfindliche Mikroorganismen verursacht ist.

Entzündungen des vorderen Augensegmentes mit neomycinempfindlichen Mikroorganismen oder hohem Infektionsrisiko.

Nach dem Entfernen von Fremdkörpern.

Vor und nach chirurgischen Eingriffen am Auge, wenn das Risiko einer Infektion mit empfindlichen Mikroorganismen besteht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

FML-Neo™ Liquifilm® ist nur für den topischen ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.

Übliche Dosierung

1 Tropfen 2-4x täglich in den Bindehautsack instillieren. Im Laufe der ersten 24-48 Stunden kann die Dosierungsfrequenz auf 1 Tropfen alle 4 Stunden erhöht werden.

Die Behandlung nicht zu früh abbrechen!

Bei chronischer Erkrankung sollte der Abbruch der Behandlung schrittweise erfolgen, indem die Häufigkeit der Anwendungen reduziert wird.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von FML-Neo™ Liquifilm® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine kontrollierten Studien vor. Spezielle Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche können deshalb nicht gemacht werden.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

•Akute eitrige Augeninfektionen verursacht durch Mikroorganismen, die nicht neomycinempfindlich sind.

•Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und andere Virenerkrankungen der Kornea und Konjunktiva.

•Mykobakterieninfektionen und unbehandelte bakterielle Infektionen am Auge.

•Pilzerkrankungen am Auge.

•Kinder.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kortikosteroidhaltige Augentropfen sollten nicht länger als 10 Tage angewendet werden, ausser unter sorgfältiger ophthalmologischer Überwachung mit regelmässiger Kontrolle des Augeninnendrucks.

Eine protrahierte Behandlung kann den Augeninnendruck erhöhen mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und Schädigung des Sehnervs, was zu einer Abnahme der Sehschärfe und einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führen kann. Deshalb ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren.

Nach Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden liegen Berichte über eine posteriore subkapsuläre Kataraktbildung vor.

Eine protrahierte Anwendung kann eine immunsuppressive Wirkung auf das Augengewebe haben und das Potential für sekundäre Augeninfektionen durch Viren, resistente Bakterien oder Pilze steigern und deren Symptome maskieren.

Wenn die Symptome einer chronischen Augenentzündung nach einer Behandlung mit Kortikosteroiden persistieren, muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.

Verschiedene Augenkrankheiten und die Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden werden als Ursachen eines Dünnerwerdens der Kornea und Sklera angenommen. Liegt eine dünne Kornea oder Sklera vor, dann besteht die Gefahr einer Perforation.

Bei akuten eitrigen Erkrankungen des Auges können Kortikosteroide die Infektion entweder maskieren oder aktivieren.

Bei Patienten mit anamnestischem Herpes simplex ist bei der Anwendung von Kortikosteroiden grösste Vorsicht geboten. Häufige Spaltlampenmikroskopie ist empfohlen, in schwerwiegenden Fällen einmal täglich.

In den letzten Jahren häufen sich die Hinweise von Personen, die überempfindlich auf Neomycin reagieren.

Es sind mit Neomycinsulfat Fälle einer Hautsensibilisierung aufgetreten, jedoch liegen keine Angaben über die Häufigkeit dieser Reaktion vor. Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin oder andere Inhaltsstoffe kann durch Kortikosteroide maskiert werden.

Aminoglykoside, wie Neomycin, können bei genügender systemischer Resorption eine irreversible Ototoxizität und Nephrotoxizität bewirken. Diese Möglichkeit muss insbesondere bei langandauernder Anwendung von hohen Dosen in Betracht gezogen werden. Ebenso sind nach topischer Anwendung von Neomycin oto-, nephro- und neurotoxische Wirkungen beobachtet worden.

Eine sekundäre Infektion nach erfolgreich verlaufener anti-infektiöser Behandlung mit FML-Neo™ Liquifilm® ist möglich.

Es liegen keine kontrollierten Studien bei Kindern vor. Kortikosteroid-Präparate sollen bei Kindern unter 2 Jahren grundsätzlich nur mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere während mehr als 5 Tagen, da das Risiko unerwünschter systemischer Wirkungen erhöht ist.

Um eine Kontamination zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Tropferspitze weder mit dem Auge noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommt. Der Gebrauch des Tropfbehältnisses durch mehr als eine Person kann Infektionen verbreiten.

Für Kontaktlinsenträger

Das in FML-Neo™ Liquifilm® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollen instruiert werden, die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von FML-Neo™ Liquifilm® herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.

Generell sollten Kontaktlinsen nur getragen werden, wenn es das Stadium der Erkrankung zulässt.

Interaktionen

Antiglaukomata: Steroide können den IOP erhöhen und den Effekt der Antiglaukomata verringern.

Anticholinergika: Steroide können eine Abschwächung der drucksenkenden Wirkung hervorrufen.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Kortikosteroiden haben unerwünschte Effekte am Feten gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden sind Fälle von Retardierung des intrauterinen Wachstums und sekundärer Insuffizienz der Nebennierenrinde berichtet worden. Bei der systemischen Applikation von Neomycin kann das Risiko otologischer Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von FML-Neo™ Liquifilm® in die Muttermilch sezerniert werden. Systemisch zugeführte Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen und können deshalb das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder andere unerwünschte Reaktionen verursachen. Nach systemischer Verabreichung von Neomycin besteht ein potentielles Risiko ototoxischer Schädigung des Säuglings. Aus diesen Gründen soll das Präparat entweder nicht angewendet werden oder Mütter sollen nicht mehr stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

FML-Neo™ Liquifilm® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Schleiersehen kann jedoch nach Instillation auftreten. Falls dies geschieht, soll der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Alle nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus Postmarketing-Berichten.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen können anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden, da erfahrungsgemäss nur ein kleiner Teil der aufgetretenen unerwünschten Wirkungen gemeldet wird, und von einer Population nicht genau bekannter Grösse stammt.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Augenerkrankungen

Augenreizungen, konjunktivale/okuläre Hyperämie, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenlidödem, verschwommenes Sehen, Augenabsonderungen, Augenpruritus, erhöhter Tränenfluss, Augenödem/Augenschwellung, Mydriasis, okuläre Infektionen (einschliesslich bakterielle, virale* und Pilz-Infektionen*), ulzerative Keratitis, Keratitis punctata, Katarakt (einschliesslich subkapsuläre Kataraktbildung)*, Beeinträchtigung des Gesichtsfelds.

*siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dysgeusie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag.

Untersuchungen

erhöhter Augeninnendruck.

Klasseneffekte

Obwohl systemische unerwünschte Wirkungen sehr ungewöhnlich sind, gab es seltene Vorkommnisse von systemischem Hyperkortikoidismus nach Anwendung von topischen Kortikosteroiden.

Überdosierung

Überdosierung durch topische ophthalmologische Applikation führt üblicherweise nicht zu akuten Problemen. Im Falle einer okulären Überdosierung ist das Auge gründlich mit Wasser zu waschen. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme soll Flüssigkeit zum Verdünnen getrunken werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CA07

Wirkungsmechanismus

FML-Neo™ Liquifilm® ist Kombinationsprodukt bestehend aus den Wirkstoffen Fluorometholon und Neomycin.

Fluorometholon ist ein synthetisches Glukokortikoid.

Der Wirkungsmechanismus von okular verabreichten Kortikosteroiden ist nicht vollständig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide Phospholipase A2 hemmende Proteine induzieren, die kollektiv als Lipocortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese von wirksamen Entzündungsmediatoren kontrollieren, wie z.B. Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Freigabe ihres gemeinsamen Vorläufers Arachidonsäure. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Phospholipiden der Zellmembran freigesetzt.

Neomycin ist ein Breitbandspektrum-Antibiotikum der Aminoglykosid-Familie. Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Fluorometholon hat eine stark entzündungshemmende Aktivität mit einer im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden reduzierten Tendenz erhöhten Augeninnendruck zu verursachen.

Obwohl die relative Wirksamkeit systemischer Kortikosteroide zumeist mit deren Bindungsfähigkeit an Glukokortikoid-Rezeptoren zusammenhängt, ist die okulare Wirksamkeit topischer Kortikosteroid-Präparate mehr von der kornealen Penetration und der intraokulären Metabolisierungsrate abhängig.

Fluorometholon hat eine hohe Affinität für den Glukokortikoid-Rezeptor, weist aber eine relativ geringe korneale Penetration auf, und ist somit eine wirksame Behandlung bei oberflächlichen Entzündungen.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Die unten in der Tabelle erwähnte Einteilung der Empfindlichkeitskategorien erfolgte auf Grund von Daten aus in-vitro Studien. Diese Studien sind älteren Datums, mit Ausnahme der Daten für Staphylococcus aureau, Streptococcus pneumoniae, Coagulase-negative Staphylokokken und Pseudomonas aeruginosa. Die Resistenzlage kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren.

Sensibel (MHK <16 µg/ml)

Staphylococcus epidermidis

E. coli

Haemophilus influenza

Proteus mirabilis

Corynebacterium diphteriae

Intermediär (MHK 16-64 µg/ml)

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

Streptococcus pneumoniae

Resistente Keime (MHK >64 µg/ml)

Enterobacter spp.

Klebsiella pneumoniae

Staphylococcus aureus

Coagulase negative Staphyloccocus

Serratia marcescens

Eiter, Exsudate und Bakterienwachstumsprodukte haben keine inaktivierende Wirkung auf das Antibiotikum.

Pharmakokinetik

Die Serum-Pharmakokinetik von Fluorometholon nach wiederholter topischer Anwendung beim Menschen wurde nicht untersucht. 1 Tropfen FML (0,1% Fluorometholon) erhielten 22 Patienten okular verabreicht, bei denen eine Katarakt-Operation geplant war. Die maximale Konzentration von Fluorometholon im Kammerwasser betrug 5,1 ng/ml 31–60 Minuten nach Verabreichung.

Die Pharmakinetik von Neomycin nach topischer okulärer Verabreichung wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Wirkungen in nichtklinischen oralen Toxizitätsstudien wurden bei Gesamttagesdosen beobachtet, welche etwa dem 3–100fachen der täglichen okularen Dosis von 0,1% Fluorometholon entsprachen (1 mg/ml x 0,04 ml/Tropfen x 4 Tropfen/Tag in beide Augen für einen 60 kg schweren Patienten) oder etwa dem 1–30fachen der okularen Gesamttagesdosis von 0,25% Fluorometholon (2,5 mg/ml x 0,04 ml/Tropfen x 4 Tropfen/Tag in beide Augen für einen 60 kg schweren Patienten). Dieser Vergleich zwischen nichtklinischen und klinischen Dosen lässt auf die maximale systemische Absorption einer topischen okularen Dosis schliessen. Es wurden jedoch sehr geringe Konzentrationen von Fluorometholon in wässrigen Flüssigkeiten nach topischer okularer Dosierung nachgewiesen (siehe «Pharmakokinetik»).

Toxizitätsstudien mit oraler Einzeldosis und mit okulären Mehrfachdosen wurden mit 0,25%iger Fluorometholon Augensuspension durchgeführt. Keine unerwünschten Wirkungen (basierend auf Beobachtungen während 14 Tagen) traten bei Nagern nach einer oralen Einzeldosis von 20 ml/kg auf. Wiederholte tägliche okuläre Instillationen (1 Tropfen 2, 4 oder 8 mal täglich) während 28 Tagen verursachten bei Kaninchen und Meerschweinchen keine okuläre Toxizität basierend auf ophthalmologischen und histopathologischen Untersuchungen. Meerschweinchen zeigten jedoch in allen Dosierungsgruppen leichte okuläre Beschwerden. Kaninchen zeigten in allen Dosierungsgruppen einen Gewichtsverlust, und bei mehr als 4 Instillationen pro Tag wurde Mortalität beobachtet.

Neomycin hat nach parenteraler Applikation nephrotoxische und ototoxische Eigenschaften.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität ergaben nach oraler und auch nach lokaler Applikation von Fluorometholon teratogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von FML-Neo™ Liquifilm® ist es erforderlich, das Tropfbehältnis aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

Hinweise für die Handhabung

Tropfbehältnis vor Gebrauch schütteln!

Das Tropfbehältnis nach Gebrauch gut verschliessen. Dieses Arzneimittel war bis zum ersten Öffnen steril. Um eine Kontamination zu vermeiden, soll darauf geachtet werden, dass die Tropferspitze weder mit den Augen noch mit einer anderen Oberfläche in Berührung kommt.

Zulassungsnummer

38174 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Januar 2015

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