Fluomizin Vag Tabl 10 Mg 6 Stk

Fluomizin Vag Tabl 10 Mg 6 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dequalinii chloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. vag.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltabletten zu 10,0 mg Dequaliniumchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluor vaginalis bakterieller und mykotischer Genese (z.B. bakterielle Vaginose und Candidiasis).

Dosierung/Anwendung

Während 6 Tagen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette, am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen, tief in die Scheide einführen. Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.

Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig lösen. Es kann daher sein, dass Tablettenreste aus der Scheide austreten; dies beeinträchtigt jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht. In sehr seltenen Fällen kommt es vor, dass die Vagina so trocken ist, dass die Vaginaltablette nicht zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Vagina austritt. Es besteht jedoch keine Gefahr, dass die Vagina verletzt wird. Die Vaginaltablette kann mit einem Tropfen Wasser angefeuchtet werden, bevor sie in eine sehr trockene Vagina eingelegt wird.

Der Patientin kann das Tragen einer Binde oder Slip-Einlage empfohlen werden. Eine Verfärbung der Unterwäsche ist nicht zu erwarten. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, Unterwäsche, Frottiertuch und Waschlappen täglich zu wechseln und bei mind. 80 °C zu waschen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Fluomizin bei Patientinnen vor der Menarche ist kontraindiziert. Bei Jugendlichen nach der ersten Monatsblutung wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Fluomizin.

Ulcerierende Prozesse des Vaginalepithels oder der Portio.

Vor der Menarche darf Fluomizin nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fluomizin kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Bei der Verschreibung von Fluomizin an Schwangere im 1. Trimester sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Reproduktionstoxizitätsstudien mit Fluomizin wurden nicht durchgeführt, jedoch erbrachten Toxizitätsstudien mit anderen quarternären Ammoniumverbindungen keinen Hinweis auf eine mögliche Embryotoxizität. In einer klinischen Studie mit Dequaliniumchlorid und einer Anwendungsbeobachtung mit Fluomizin wurden nach vaginaler Applikation bei Schwangeren keine toxischen Effekte auf die Föten beobachtet.

Pharmakovigilanzdaten des Präparates bei einem geschätzten Einsatz von Fluomizin an etwa einer Million Schwangeren liefern keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von vaginal angewendetem Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit von Foetus oder Neugeborenem.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Dequaliniumchlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der Resorptionsdaten und der Tatsache, dass die Anwendung auf 6 Tage beschränkt ist, sind keine Auswirkungen auf den Foetus, das Neugeborene oder den gestillten Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit sind keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen oder Rötungen im Vaginalbereich auftreten, was jedoch auch auf die Symptomatik einer Vaginalinfektion selbst zurückzuführen sein kann. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Bei bereits vorgeschädigtem Vaginalepithel, z.B. als Folge eines Östrogenmangels oder ausgeprägter Entzündung, wurde in sehr seltenen Fällen von blutenden Oberflächendefekten (Erosionen) in der Scheide berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten von Fieber beobachtet. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AC05

Fluomizin enthält Dequaliniumchlorid, eine quarternäre Ammoniumverbindung mit Chinolinstruktur und mit einem breiten antimikrobiellen Wirkspektrum gegen verschiedene gram-positive und gram-negative Bakterien, aber auch gegen Pilze (Hefen) und Protozoen (Trichomonas vaginalis).

Die Wirkung von Dequaliniumchlorid gegen die folgenden vaginal relevanten Mikroorganismen wurde in vitro untersucht und die minimale Hemmkonzentration (MHK) bestimmt.

                                 MHK90 (µg/ml)      
Gram-positive Bakterien                             
Gruppe B Streptokokken           2–8                
Staphylococcus aureus            0,2–10             
Gruppe A Streptokokken           0,25–20            
Listeria sp.                     4–32               
Peptostreptococci                1–32               
Gruppe D Streptokokken           0,2–64             
Gram-negative Bakterien                             
Fusobacteria                     32–64              
Gardnerella vaginalis            2,0–256            
E. coli                          1–400              
Serratia sp.                     3,1–400            
Klebsiella sp.                   3,1–400            
Pseudomonas sp.                  5–400              
Bacteroides sp./Prevotella sp.   64–512             
Proteus sp.                      20–>1024           
Pilze                                               
Candida tropicalis               0,2–50             
Candida albicans                 0,2–200            
Candida glabrata                 0,2–256            
Protozoen                                           
Trichomonas vaginalis            28,8–400           

Die Entwicklung von Resistenzen gegen Dequaliniumchlorid wurde bisher nicht beobachtet.

Wie andere oberflächenaktive Substanzen wirkt Dequaliniumchlorid primär durch eine Erhöhung der Zellpermeabilität. Es kommt zu einer verringerten Enzymaktivität und letztendlich zum Absterben der Zellen. Ein deutlicher Rückgang des Ausflusses und der Entzündung tritt im allgemeinen nach 24 bis 72 Stunden ein.

Die therapeutische Wirksamkeit bei Vaginalinfektionen unterschiedlicher Genese (Trichomonaden ausgenommen) wurde durch eine aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Studie belegt.

Pharmakokinetik

Präklinische Daten an Kaninchen weisen darauf hin, dass nur geringe Mengen an Dequaliniumchlorid nach vaginaler Applikation resorbiert werden.

Dequaliniumchlorid scheint zum 2,2’-Dicarboxylsäure-Derivat metabolisiert und in nicht konjugierter Form mit den Faeces ausgeschieden zu werden.

Aufgrund der geringen vaginalen Resorption liegen keine pharmakokinetischen Daten für Dequaliniumchlorid beim Menschen vor.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten bekannt, die für die therapeutische Anwendung beim Menschen von Relevanz sind.

Lokale Verträglichkeit

Die gute vaginale Verträglichkeit von Fluomizin konnte in einer Studie an Kaninchen gezeigt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fluomizin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen oberflächenaktiven Substanzen. Über die Verträglichkeit von Fluomizin mit Kondomen oder Diaphragma u.a. liegen keine Untersuchungen vor.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert, ist Fluomizin bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.

Zulassungsnummer

55919 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

Februar 2014.

Verwendung dieser Informationen

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