Mediaven Filmtabl 10 Mg 100 Stk

Mediaven Filmtabl 10 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Naftazon.

Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Calcium Phosphat, modifizierte Maisstärke, Natrium Carboxymethylstärke, Talkum, Silicium colloidalis, Magnesiumstearat, Methocel E5 Prem. LV, Macrogol 6000.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Formen der venösen Insuffizienz: Prävariköser Zustand (schwere Beine, intermittierendes Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe, usw.). Schmerzhafte Varizen. Sekundäre venöse Insuffizienz (postthrombotisches Syndrom, Beinbeschwerden unter Ovulationshemmern). Diabetische Retinopathie.

Dosierung/Anwendung

3× 1 Filmtablette täglich, während eines Monats oder länger.

Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mediaven soll bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden. Wegen der ungeklärten Pharmakokinetik bei Nierenfunktionsstörungen ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei 22 im 5. Schwangerschaftsmonat exponierten Frauen haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen erbracht. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten; Mediaven soll während des ersten Trimenons nicht verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, Mediaven sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mediaven kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen wurde über leichte Magen-Darm-Beschwerden (Epigastralgie), Kopfschmerzen, Schwindel und Hautreaktionen berichtet.

Überdosierung

Naftazon hat sich in tierexperimentellen Untersuchungen als nicht toxisch erwiesen. Aufgrund dieser Untersuchungen sind toxische Auswirkungen bei einer Überdosierung mit im Handel befindlichen Naftazon Filmtabletten (10 und 30 mg) praktisch unmöglich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05B

Wirkungsmechanismus

Bei der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmassen spielen zwei pathogenetische Faktoren eine wichtige Rolle, nämlich die Verminderung des Venentonus und die Erhöhung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand. Diese Faktoren führen zu einer Zunahme des Venenvolumens (Stauung) und zu einer Veränderung der Venenwandstruktur. Dadurch kommt es zu Venenerweiterung (Varizen), erhöhter vaskulärer Permeabilität (Ödeme) und Gewebshypoxie (Ulcus varicosum). Mediaven bewirkt sowohl eine Erhöhung des Venentonus als auch eine Verminderung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand und verbessert somit die subjektiven und objektiven Beinbeschwerden, die mit einer venösen Insuffizienz einhergehen.

Pharmakokinetik

Absorption

Naftazon wird schnell und beinahe vollständig im Gastro­intestinaltrakt resorbiert.

Distribution

Naftazon ist nicht an Plasmaproteine gebunden.

Elimination/Metabolismus

Zirka 90% der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden. Das durch die Nieren ausgeschiedene Mediaven erscheint fast gänzlich als Sulfo- und Glucurokonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Keine Daten bei Niereninsuffizienz vorhanden.

Präklinische Daten

Mutagenes und karzinogenes Potential

Im Micronucleus-Test und im Ames-Test zeigte Naftazon keine Anzeichen für ein mutagenes oder karzinogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Sowohl in der Ratte als auch im Kaninchen zeigte Naftazon keine Anzeichen für teratogene oder foetotoxische Wirkungen.

Die geringfügige Erhöhung der Resorptionsrate bei hohen Dosen kann als nicht relevant für die therapeutische Exposition gelten. Naftazon beeinflusst zudem weder die Fertilität noch die Entwicklung des Neugeborenen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Packung angegeben.

Besondere Lagerungshinweise

Keine.

Hinweise für die Handhabung

Keine.

Zulassungsnummer

37979 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Postfach 2660, 4002 Basel.

Stand der Information

September 2003.

Verwendung dieser Informationen

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