Floxal Ud Gtt Opht 0.3 % 30 Unidosis 0.5 Ml

Floxal Ud Gtt Opht 0.3 % 30 Unidosis 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ofloxacinum.

Hilfsstoffe

Augentropfen, Fläschchen zu 5 ml: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.

Augentropfen, Unidosen (UD): Excip. ad solutionem.

Augensalbe: Adeps lanae; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Ofloxacinum 3 mg/ml.

Augentropfen, Unidosen (UD): Ofloxacinum 3 mg/ml.

Augensalbe: Ofloxacinum 3 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Adnexe, wie Konjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis, welche durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Augentropfen: 4× tgl. 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Die Dosierung kann je nach den pathologischen Gegebenheiten erhöht werden.

Augensalbe: 3× tgl. einen 1 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.

Kinder und Jungendliche: Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Erwachsener. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») oder gegen chemisch verwandte Chinolonderivate.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht anwenden bei Infektionen mit Beteiligung der tie­feren Augenstrukturen.

Während der Behandlung mit Floxal ist unnötige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Exposition (z.B. Höhensonne, Solarium o.ä.) zu vermeiden (mögliche Photosensibilität).

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Bei bakteriellen Augeninfektionen sollen generell keine Kontaktlinsen getragen werden. Dies gilt auch für die Zeit der Anwendung von Floxal.

Interaktionen

Während der Behandlung mit Floxal sollten keine anderen Augenpräparate, die Schwermetalle (z.B. Zn) enthalten, verwendet werden, da mit einem Wirkungsverlust von Floxal zu rechnen ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben dosisabhängige unerwünschte Effekte der oralen Anwendung von Ofloxacin auf die Föten gezeigt (Teratogenität). Es existieren jedoch keine kontrollierten Humanstudien. Obwohl bei lokaler Anwendung keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, und die täglich lokal applizierte Menge des Ofloxacins nur etwa 0,2% der therapeutisch notwendigen oralen Dosis entspricht, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei zwingender Indikation und unter Berücksichtigung der therapeutischen Alternativen erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Augensalbe und Augentropfen (Fläschchen und Unidosen) können – auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Auge

Gelegentlich: vorübergehendes Stechen, leichte Schmerzen nach Applikation, Lichtempfindlichkeit.

Selten: corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie:

Gelegentlich: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus).

Systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Geruchs- und Geschmacksstörungen.

Überdosierung

Versehentliche orale Einnahme von Floxal Augentropfen/-salbe birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AX11

Wirkungsmechanismus

Antibakterielles Chemotherapeutikum (Gyrasehemmer).

Floxal Augentropfen und Augensalbe sind 0,3%ige sterile Zubereitungen von Ofloxacin zur Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase. Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.

Das Wirkungsspektrum von Ofloxacin umfasst die wesentlichen Keime, welche bei einer Oberflächeninfektion des äusseren Auges auftreten.

Ofloxacin ist normalerweise gegen Pathogene wirksam, die sich gegen Aminoglykoside (inkl. Gentamicin), Penicilline, Cephalosporine, Tetrazykline und Makrolide als resistent gezeigt haben. Innerhalb der Gruppe der fluorierten Chinolone besteht Kreuzresistenz.

Nachfolgend eine Auswahl von pathogenen Erregern am Auge geordnet nach Sensibilität gegen Ofloxacin:

Sensible Keime (MHK90 ≤4 µg/ml)

Staphylococcus aureus (inkl. methicillin-resistente) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.

Mässig sensible Keime (4 < MHK90 <16 µg/ml)

Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Clostridien.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik beim Menschen wurde nicht untersucht.

Die nachfolgenden Daten stammen alle aus Tierversuchen:

Augentropfen: Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.

Augensalbe: 1 Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 20% mehr Wirkstoff als 1 Augentropfen von Floxal. Aufgrund des guten Verweilens der Salbe im Konjunktivalsack kann für diese Form von mindestens gleichwertigen Wirkstoff-Konzentrationen wie bei den Augentropfen ausgegangen werden.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass sich Ofloxacin nach lokaler Applikation in Hornhaut, Bindehaut, Augenmuskel, Sklera, Iris, im Ziliarkörper und in der Vorderkammer nachweisen lässt.

Bei einer einmaligen Applikation von ca. 1 cm Salbenstrang (entspricht 0,12 mg Ofloxacin) erreichten die Konzentrationen in der Konjunktiva und der Sklera mit 9,72 µg/g bzw. 1,61 µg/g nach 5 Minuten ihr Maximum. Danach fielen die Konzentrationen langsam ab.

Kammerwasser- und Hornhautkonzentrationen erreichten nach 1 Stunde mit 0,69 µg/g bzw. 4,87 µg/g ihr Maximum.

Daten zur systemischen Belastung nach lokaler Applikation von Floxal am Auge liegen nicht vor. Somit können keine Angaben über das Ausmass der systemischen Resorption gemacht werden.

Präklinische Daten

Mehrere in vitro- und in vivo Tests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung.

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung. Bei systemischer Gabe von Ofloxacin an Versuchstieren wurden degenerative Veränderungen der Gelenkknorpel beobachtet. Die Gelenkknorpelschäden traten dosisabhängig und altersabhängig auf. (Je jünger die Tiere waren, desto stärker ausgeprägt waren die Schädigungen.)

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Floxal Augentropfen (Tropfflasche)/Floxal Augensalbe (Tube): Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.

Floxal UD Unidosen: Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Augentropfen (Tropfflasche und Unidosen): Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen/Augensalbe zu erhalten, Tropferspitze/Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

51357, 51358, 55383 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

September 2015.

Verwendung dieser Informationen

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