Flector EP Gel 100g

Flector EP Gel 100g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: diclofenacum epolaminum (EP).

Hilfsstoffe: aromatica, macrogolum 300, excipiens ad unguent. emulgat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Gel enthalten als Wirkstoff Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

  • Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
  • lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
  • und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Flector EP Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4× täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Flector EP Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Flector EP Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac, Macrogolum 300 oder einen der Hilfsstoffe.

Flector EP Gel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Flector EP Gel ist kontraindiziert während des 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flector EP Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Flector EP Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Flector EP Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Flector EP Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll Flector EP Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Flector EP Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.

Atmungsorgane

Sehr selten: Asthma.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Flector EP Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Flector EP Gel konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Flector EP Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Flector EP Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das crèmeartige, nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Flector EP Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Flector EP Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Flector EP Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Flector EP Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität.

Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

50716 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Januar 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.