Tobrex Augengel 5 Ml

Tobrex Augengel 5 Ml

Fachinformationen

* Ein Markenzeichen der Novartis

Zusammensetzung

Augentropfen

Wirkstoff: Tobramycinum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Augensalbe

Wirkstoff: Tobramycinum.

Hilfsstoffe: Chlorobutanolum anhydricum (Conservans), Excipiens ad unguentum.

Augengel

Wirkstoff: Tobramycinum.

Hilfsstoffe: Benzododecinii bromidum (Conservans), Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tobrex Augentropfen: 3 mg Tobramycin pro ml Augentropfen.

Tobrex Augensalbe: 3 mg Tobramycin pro g Salbe.

Tobrex Augengel: 3 mg Tobramycin pro ml Augengel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Anhangsorgane, die durch Bakterien verursacht werden, welche auf Tobramycin empfindlich sind (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen»), wie z.B. bei: Keratokonjunktivitis, Keratitis, Dakryozystitis, Ulcus cornea, Konjunktivitis, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Augentropfen

Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung alle 4 Stunden 1-2 Tropfen in das erkrankte Auge instillieren. Bei schweren Infektionen sollen stündlich 2 Tropfen instilliert werden, bis eine Besserung eintritt. Achtung: Tobrex Augentropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Augensalbe

Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung 2 oder 3× täglich einen Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge in das erkrankte Auge einstreichen. Bei schweren Infektionen soll alle 3-4 Stunden ein Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge appliziert werden, bis eine Besserung eintritt.

Augengel

Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung 2× täglich (morgens und abends) einen Tropfen für die Dauer von 6-8 Tagen in den Bindehautsack des erkrankten Auges instillieren. Bei schweren Infektionen soll am ersten Tag 4× ein Tropfen verteilt über den Tag instilliert werden. An den folgenden Tagen wird 2× täglich (morgens und abends) ein Tropfen bis zu einer Gesamtbehandlungszeit von 6-8 Tagen in das erkrankte Auge getropft. Achtung: Tobrex Augengel ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Augentropfen/Augensalbe

Klinische Studien zeigten, dass bei Kindern ab 2 Monaten keine Dosisanpassung erforderlich ist. Die dokumentierte Erfahrung bei Säuglingen unter 2 Monaten ist begrenzt, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.

Augengel

Zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

Kinder (ab einem Jahr) und Jugendliche können mit derselben Dosierung wie Erwachsene behandelt werden. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen jedoch nur begrenzte Erkenntnisse vor.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis

Tobrex Augentropfen, Augensalbe und Augengel können in Kombination angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen topischen Augenpräparaten sollte zwischen den jeweiligen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von 5-10 Minuten eingehalten werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie z.B. neuro-, oto- oder nephrotoxische Reaktionen sind bei Patienten, die systemisch verabreichtes Tobramycin erhielten, berichtet worden. Obwohl solche unerwünschte Reaktionen nach topisch verabreichtem Tobramycin nicht beobachtet wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von topischen und systemischen Tobramycin Vorsicht geboten.

Wie bei anderen Antibiotika soll auch mit Tobrex eine Langzeittherapie vermieden werden, um einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, insbesondere Pilzen, vorzubeugen. Im Fall einer Superinfektion ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Wird Tobrex gleichzeitig mit systemischen Aminoglykosiden angewendet, sollte sorgfältig auf die Serumkonzentration geachtet werden.

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegenüber topisch applizierten Aminoglycosiden auftreten. Falls Hypersensibilisierungsreaktionen auftreten, muss die Therapie abgebrochen werden.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglycosiden können auftreten. Die Wahrscheinlichkeit muss in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisches, okulär verabreichtes Tobramycin sensibilisiert wurden, auch auf andere, okulär oder systemisch verabreichte Aminoglycoside mit Hypersensibilisierungsreaktionen reagieren können (siehe auch «Kontraindikationen»).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Augentropfen/Augensalbe

Die dokumentierte Erfahrung bei Säuglingen unter 2 Monaten ist begrenzt, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.

Augengel

Zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Therapie mit Tobrex sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Falls es Patienten erlaubt ist, Kontaktlinsen zu tragen, ist darauf hinzuweisen, dass vor der Anwendung die Linsen herausgenommen werden müssen und 15 Minuten gewartet werden muss, bis sie wieder eingesetzt werden dürfen.

Tobrex Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkonium und Tobrex Augengel enthält Benzododezin. Diese Konservierungsstoffe können Augenirritiationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Aminoglycosiden haben eine ototoxische Wirkung auf den Foetus gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft sollte Tobrex nur ausnahmsweise und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Da es nicht bekannt ist, ob es nach topischer okulärer Verabreichung in die Muttermilch übergeht, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.

Je nach klinischer Situation sollte deshalb entweder mit Stillen aufgehört oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Augentropfen/Augensalbe/Augengel

In neun klinischen Studien wurde insgesamt 1016 Patienten Tobramycin 0.3% in Form von Augentropfen, Augensalbe oder Augengel verabreicht. Das Nebenwirkungsprofil ist bei allen drei Darreichungsformen ähnlich und wird hier gemeinsam aufgelistet. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren okuläres Missempfinden und okuläre Hyperämie bei etwas über 1% der Patienten.

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen eingeteilt und nach ihrer Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) oder sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augen

Häufig: Missempfinden, okuläre Hyperämie.

Gelegentlich: Keratitis, Abrasio corneae, Sehstörung, Verschwommensehen, Erythem des Augenlids, Ödem der Konjunktiva, Ödem des Augenlids, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augenausfluss, Pruritus, erhöhte Tränensekretion.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Urtikaria, Dermatitis, Madarosis, Leukodermie, Pruritus, trockene Haut.

Nach der Markteinführung wurden weitere Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit kann von den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Augen: lokale allergische Reaktionen am Auge, Augenirritation, Pruritus am Augenlid.

Haut und Unterhaut/Bindegewebe: Ausschlag.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann ähnliche Erscheinungen verursachen, wie sie bei manchen Patienten aufgrund einer Überempfindlichkeit beobachtet werden (Keratitis punctata, Erythem, erhöhte Tränensekretion, Ödem, Lidjucken). Aufgrund des begrenzten Fassungsvermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung jedoch unwahrscheinlich. Tobramycin wird oral praktisch nicht resorbiert, daher sind Intoxikationserscheinungen nach versehentlicher oraler Aufnahme auszuschliessen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA12

Tobrex enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Reihe der Aminoglykoside, welches zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des äusseren Auges und dessen Anhangsorganen angewendet werden kann.

Bei in-vitro Studien mit Tobramycin wurden für die wichtigsten Erreger, die an Augeninfektionen beteiligt sein können, die folgenden Hemmkonzentrationen gefunden:

Sensibel (MHK90 ≤4,0 µg/ml)

  • Staphylococcus aureus (ausser methicillin-resistente spp.)
  • Streptococcus viridans (penicillin-empfindliche spp.)
  • Acinetobacter anitratus
  • Haemophilus influenzae
  • Haemophilus spp.
  • Moraxella spp.
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Morganella morganii
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris

Resistent * (MHK90 ≥16,0 µg/ml)

  • Staphylococcus epidermidis
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes
  • Streptococcus viridans (penicillin-resistente spp.)
  • Serratia

* Resistent: Einteilung beruht auf der Definition für die systemische Therapie mit Tobramycin, bei welcher Serumkonzentrationen von 4,0 µg/ml erreicht werden. Bei topischer Applikation am Auge hingegen wird Tobrex in einer Ausgangskonzentration von 3000 µg/ml verabreicht.

In einigen Fällen ist Tobramycin auch gegen gentamycin-resistente Erreger antibakteriell aktiv. Die Bildung einer Resistenz gegenüber dem Präparat ist bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen. Tobramycin ist insbesondere gegen Chlamydien, Pilze und die meisten Anaerobier nicht wirksam.

Pharmakokinetik

Lokal am Auge

Genaue Angaben über die Absorption und Distribution von Tobramycin nach lokaler Applikation am Auge liegen nicht vor.

Augentropfen:

Tobramycin wird nach topischer Verabreichung in die Kornea und ins Kammerwasser absorbiert. Über die Konzentration in der Kornea und im Kammerwasser liegen allerdings keine Daten vor. Die Verweildauer von Tobramycin nach lokaler Applikation beträgt etwa 15-30 Minuten.

Augensalbe:

Über die Absorption und Verteilung nach lokaler Applikation von Tobramycin liegen keine genauen Daten vor. Erste Untersuchungen am Kaninchenauge weisen auf eine Absorption in die Kornea hin. Dabei wurden nach 1-2 Stunden Spitzenkonzentrationen in der Kornea von ca. 4,5 µg/g und im Kammerwasser von ca. 0,28 µg/ml gemessen.

Augengel:

Nach lokaler Applikation von 1 Tropfen Tobrex Augengel wurden in der Tränenflüssigkeit von gesunden Freiwilligen mittlere maximale Tobramycin-Konzentrationen von 1148 ± 685 µg/ml nach 2,7 min. gemessen. Die Tobramycin-Konzentration lag dabei im Mittel 44 ± 33 Min. über der mittleren Hemmkonzentration (MHK) 90 für Isolate.

Nach allfälliger systemischer Absorption

Über das Ausmass einer systemischen Resorption nach lokaler Applikation von Tobramycin am Auge liegen keine Daten vor. Für systemisch resorbiertes Tobramycin beträgt die Plasma-Halbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ca. 2 Stunden. Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden. Es ist, wenn überhaupt, nur eine minimale metabolische Transformation zu beobachten.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen die Augentropfen resp. darf die Augensalbe bzw. das Augengel nicht mehr verwendet werden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube ist der Inhalt nicht länger als 4 Wochen anzuwenden.

Aufbewahrung

Flasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um eine Verunreinigung zu vermeiden, darf die Spitze der Tropfflasche bzw. der Augensalbentube weder mit den Augenlidern, der Augenumgebung noch mit anderen Flächen in Berührung kommen. Bei Nichtgebrauch ist die Flasche bzw. die Tube fest zu verschliessen.

Zulassungsnummer

44538, 45508, 56825 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Dezember 2015.

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