Flammazine Creme 20g

Flammazine Creme 20g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Silbersulfadiazin.

Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Propylenglykol, Monostearin, Polysorbat 60 und 80, Paraffinum liquidum, destilliertes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 10 mg Silbersulfadiazin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionsprophylaxe und/oder Therapie von Haut- und Wundinfektionen, Decubitus, Ulcus cruris und Verbrennungen jeglichen Grades.

Für die Selbstmedikation (20 g Tube) gelten folgende Indikationen: kleinere Verbrennungen ersten Grades, kleinere Hautinfektionen, kleinere infizierte Wunden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Flammazine wird direkt in einer Schicht von 2–3 mm auf die Wunde aufgetragen und bei Bedarf mit einem sterilen, luftdurchlässigen Verband abgedeckt.

Die Anwendung sollte 1× täglich erfolgen. Zuvor werden die Cremereste und allfällig vorhandenes nekrotisches Gewebe entfernt.

Flammazine verfärbt weder Kleidung noch Bettwäsche.

Ein Topf sollte nicht für mehrere Patienten verwendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Flammazine Crème bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht in klinischen Studien geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Silbersulfadiazine oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Im oder gegen das letzte Trimester der Schwangerschaft sowie bei Frühgeborenen und Neugeborenen während der ersten zwei Lebensmonate: da Sulfonamide einen Kernikterus verursachen können, sollte Flammazine nicht angewendet werden, es sei denn der voraussichtliche Nutzen übersteigt das mögliche Risiko.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist Vorsicht geboten bei Niereninsuffizienz und Leberparenchymschäden, da Silbersulfadiazin in besonderen Fällen (wie z.B. Polymedikation nach schweren Verbrennungen) kumuliert werden könnte.

Wenn Anzeichen beobachtet werden, welche auf eine Leukopenie hindeuten oder falls der Patient erfahrungsgemäss überempfindlich auf Sulfonamide reagiert, ist eine Leukozytenzählung angezeigt.

Bei Patienten mit einem nachgewiesenen oder vermuteten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, sollte das Präparat wegen möglicher Hämolyse mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.

Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht kann eine Graufärbung der Haut auftreten. Die mit Flammazine behandelten Körperpartien sind vor Sonnenbestrahlung zu schützen, sonnenexponierte Stellen sind abzudecken und vom Sonnenbaden wird abgeraten.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung proteolytischer Enzyme kann die Silberkomponente von Flammazine die Wirkung der Enzyme mindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen vor. Ältere Angaben zu Prüfungen mit hohen Dosen am Tier haben Anzeichen für eine mögliche Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sulfonamide erhöhen das Risiko von Kernikterus. Flammazine darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sulfadiazid in die Muttermilch ausgeschieden wird und es wurden diesbezüglich auch keine Tierstudien durchgeführt. Sulfonamide treten in geringen Mengen in die Muttermilch über und deshalb wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (>1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In klinischen Versuchen mit Silbersulfadiazin wurde eine Leukopenie bei 0,4% der Patienten festgestellt. Bei Fortsetzung der Behandlung normalisierte sich die leukopenische Blutbildveränderung bei den meisten Patienten. Dies lässt vermuten, dass die Leukopenie nicht im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Silbersulfadiazin steht.

In Einzelberichten wird vermutet, dass die erhöhte Se­rum­osmolalität auf die Absorption von Propylenglycol zurückgeführt werden könnte, falls Flammazine in grossen Mengen auf ausgedehnten Wundbezirken angewendet wird.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es gibt keine Hinweise, dass die lokale Anwendung von Silbersulfadiazin sensibilisierende Wirkungen hat. Allergische Reaktionen auf Flammazine Creme können vorkommen. Zwei Komponenten der Salbengrundlage, Cetylalkohol und Propylenglycol, können eine Sensibilisierung verursachen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen wie Empfindung von Brennen oder Schmerz (z.B. Exantheme 0,3%). Insbesondere kann sich unter dem Einfluss von Sonnenlicht eine Grauverfärbung der Haut ausbilden.

Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Erhöhte Silberserumspiegel können bei langdauernder Behandlung mit hohen Dosen Silbersulfadiazin auftreten. Nach Absetzen der Behandlung normalisieren sie sich wieder.

Die beobachteten Symptome können neurologischer, renaler, hepatischer, respiratorischer, gastrointestinaler und hämatologischer Herkunft sein. Zudem kann eine blau-grauliche Verfärbung der Haut und der Augen beobachtet werden.

Zur Behandlung einer Überdosierung, sollte die Behandlung mit allen Substanzen, die Silber enthalten, abgebrochen werden. sowie die üblichen Unterstützungsmassnahmen erfolgen.

Nach langdauernder Anwendung hoher Dosen von Silbersulfadiazin (50 g Creme jeden 2. Tag, während 5 Monaten) zur Behandlung eines Ulcus Cruris wurde eine Argyrie beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BA01

Flammazine wirkt gegen Mikroorganismen wie z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien (auch Problemkeime wie Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter species, Klebsiella pneumoniae und Staphylococcus aureus) sowie auch gegen Pilze.

Flammazine verbindet die bakterizide Wirkung des Silbers mit der bakteriostatischen Wirkung des Sulfadiazins, welche bei Kontakt mit Körpergewebe und Wundflüssigkeit freigesetzt werden.

Der Elektrolythaushalt wird auch bei grossflächiger Anwendung nicht oder nur gering beeinflusst.

Pharmakokinetik

Absorption

Im Kontakt mit Wundexudat wird Silbersulfadiazin langsam zu Sulfadiazin und Silber dissoziiert. Sulfadiazin wird zu weniger als 10% resorbiert; die Höchstwerte an resorbiertem Silber liegen unter 1% des Silbergehaltes der Creme.

Es wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml festgestellt; es können jedoch höhere Konzentrationen erreicht werden, wenn grössere Hautbezirke behandelt werden.

Elimination

Sulfadiazin wird über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität

Toxikologische Untersuchungen an Ratten, Meerschweinchen und Kaninchen ergaben keine systemischen Wirkungen nach dermaler und subkutaner Anwendung. Die Applikation von Silbersulfadiazin über längere Zeit kann Silberrückstände (Argyrosis) in den Organen hinterlassen.

Reproduktion

Teratologische Studien mit Silbersulfadiazin an Ratten und Kaninchen liessen keine Anzeichen eines teratogenen Wirkungspotentials erkennen.

In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann im fötalen Blut nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38607 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sinclair Pharma GmbH, 9200 Gossau (SG).

Stand der Information

September 2010.

Verwendung dieser Informationen

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