Ferrum Hausmann 30 Kapseln

Ferrum Hausmann 30 Kapseln

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen als Eisen(II)-fumarat.

Hilfsstoffe: Farbstoffe: Brilliantblau FCF (E133), Titandioxid (E171).

Übrige Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Excip. ad caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Ferrum Hausmann enthält 304 mg Eisen(II)-fumarat entsprechend 100 mg Eisen(II).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangel jeder Form, insbesondere Eisenmangelanämien. Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Normalerweise 1 Kapsel pro Tag, 10–15 Minuten vor dem Frühstück, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit. Bei schweren Eisenmangelzuständen können auch 2–3 Kapseln, über den Tag verteilt, eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Spezielle Dosierungsanweisung

Zur Auffüllung der Eisendepots sollte die Therapie nach Behebung der Anämie noch 1–3 Monate weitergeführt werden. Sie sollte jedoch bei Patientinnen und Patienten ohne chronische Eisenverluste 6 Monate nicht überschreiten.

Sollte der Therapieerfolg, d.h. ein Anstieg des Hämoglobins um etwa 1 g/l/Tag oder um mindestens 20 g/l nach 3–4 Wochen, bei einem Hämoglobinausgangswert von weniger als 90 g/l (höhere Ausgangswerte haben kleinere Anstiege zur Folge) ausbleiben, müssen die Diagnose und Faktoren, wie das Vorhandensein von entzündlichen Erkrankungen, andauernde Blutverluste und die Zuverlässigkeit der Einnahme überprüft werden.

Kontraindikationen

Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin-B12-Mangel), alle Zustände mit Eisenüberladung (Hämochromatose, chronische Hämolyse); Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sidero-achrestische Anämie; Thalassämie, Porphyria cutanea tardea) begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes); schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Bei Kindern bis 6 Jahren sind Ferrum Hausmann Kapseln aufgrund ihrer Eisendosis kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anämien sollten immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Eine Eisenmangelanämie ist keine Krankheit per se, sondern Symptom einer Krankheit, deren Ursache, wenn immer möglich, beseitigt werden muss. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Enteritis, Ulcus pepticum, Colitis regionalis oder Colitis ulcerosa, können durch oral verabreichte Eisenpräparate verschlimmert werden. Bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie kann Eisen zu einem erneuten Auftreten von Symptomen führen. Bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit den Erythrozyten auch Eisen zugeführt wird, was zu Eisenüberladungen führen kann. Eine hämolytische Anämie sollte nur dann mit Eisen behandelt werden, wenn gleichzeitig ein Eisenmangel vorliegt, da sonst die Gefahr einer Eisenüberladung besteht. Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen. Eisenpräparate sind toxisch, wenn sie in höheren als den empfohlenen Dosen verabreicht werden (siehe «Überdosierung»).

Interaktionen

Die gleichzeitige orale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Ferrum Hausmann Kapseln sollten wegen gegenseitiger Resorptionshemmung nicht zusammen mit Polyphenolen (z.B. Tetrazyklinen) und Antazida (Kalziumkarbonat, Magnesia usta, Magnesium-Aluminium-Silikate) eingenommen werden. Auch Ionenaustauscher wie Colestyramin vermindern die Absorption. Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Penicillamin, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte ein Dosierungsabstand von 3 Stunden eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten und Gerbstoffen kann die Resorption von Eisen drastisch verringern und soll deshalb vermieden werden. Chronischer Alkoholmissbrauch kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Präparat Ferrum Hausmann Kapseln liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertritt, beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht generell ein erhöhter Eisenbedarf, und die Schädigung des Embryos/Foetus oder Neugeborenen scheint durch die Anwendung des Präparates und der Wiederherstellung der physiologischen Bedingungen während diesen Perioden jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferrum Hausmann Kapseln eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen von Ferrum Hausmann Kapseln sind nach Organsystemen und Häufigkeit dargestellt.

Verdauungstrakt

Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen.

Haut und subkutanes Gewebe

Gelegentlich: Pruritus, Erythem, juckender Ausschlag.

Metabolismus und Ernährungsstörungen

Häufig: verringerter Appetit.

Wie bei jeder oralen Eisentherapie färbt sich der Stuhl durch die Ausscheidung nicht resorbierten Eisens dunkel, was zu einer Fehldiagnose bei Melaena führen kann.

Überdosierung

Bereits relativ geringe Eisenmengen können toxisch wirken – vor allem bei Kindern. Eine akute Eisenvergiftung kommt bei Erwachsenen selten, bei Kleinkindern häufiger vor. Eine akute Überdosis von >20 mg/kg Körpergewicht Eisen gilt als potentiell gefährlich; ab 60 mg/kg ist mit lebensbedrohlichem Verlauf zu rechnen. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen und ab 1–2 g sind Todesfälle beschrieben worden.

Symptome einer akuten Eisenvergiftung

Vier charakteristische Verlaufsphasen sind möglich.

In den ersten 6 Stunden nach Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, nach hohen Dosen blutiges Erbrechen und schon jetzt Blutdruckabfall, Schock, metabolische Azidose, Koma, Krampfanfälle. In leichteren Fällen erfolgt als 2. Phase eine Zeit der (scheinbaren) Erholung. In einer 3. Phase (12–48 h nach Einnahme) sind Nierentubulusnekrose, Leberzellschädigung, kardiovaskulärer Schock, Azidose und Gerinnungsstörungen möglich.

Die 4. Phase (2–6 Wochen nach Einnahme) umfasst Stenosen im Ösophagus, Magen und Duodenum.

Massnahmen bei akuter Eisenvergiftung

Überdosierungen sollten, falls erforderlich, mit einem Eisenchelatbildner behandelt werden.

Bei hohen Überdosierungen sind folgende Massnahmen empfohlen: Emesis oder Magenspülung, Ganzdarmspülung und intensivmedizinische Massnahmen nach Bedarf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AA02

Wirkungsmechanismus

Ferrum Hausmann Kapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangelzuständen. Komplexgebundenes Eisen ist ein Cofaktor verschiedener Enzyme, die zur Energieübertragung nötig sind (z.B. Cytochromoxidase, Xanthinoxidase) und Eisen ist Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin, die für Transport und Nutzung von Sauerstoff unerlässlich sind. Ferrum Hausmann Kapseln enthalten Eisenfumarat in einer Darreichungsform, aus welcher zweiwertige Eisenionen im Magen-Darm-Trakt verzögert freigesetzt werden. Dadurch wird einerseits die Verträglichkeit des Präparates verbessert und andererseits kann das Präparat dadurch auch auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wie alle Eisenpräparate haben Ferrum Hausmann Kapseln keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakodynamik

Das absorbierte Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es in Ferritin gebunden ist, und im Knochenmark ins Hämoglobin integriert.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Studie mit 9 Patienten mit Eisenmangelanämie (Hämoglobingehalt durchschnittlich 60 g/l) wurde Eisen aus Ferrum Hausmann Kapseln bei einer Dosierung von 100 mg Eisen pro Tag mit einer Bioverfügbarkeit von durchschnittlich 29% absorbiert. Die absorbierte Eisenmenge ist vom Grad des Eisenmangels des zu behandelnden Individuums abhängig, d.h. je grösser das Eisendefizit bei äquivalenter therapeutischer Eisendosis, desto höher die Eisenabsorption. Die Eisenabsorption korreliert mit dem Sättigungsgrad des Plasma-Transferrins und kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert, jedoch durch gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).

Distribution

In der obengenannten Studie stieg der Hämoglobingehalt innerhalb von 14 Tagen um 32 g/l an, was einem Anstieg von 2,3 g Hämoglobin/l Blut pro Tag entspricht. Absorbierte Eisen(II)-Ionen werden nach Oxidation zu Eisen(III) an eisenbindende Proteine fixiert und im retikuloendothelialen System abgelagert. Von dort wird das Eisen in die Stoffwechselwege eingeschleust wozu es an die Transportproteine gebunden wird. Eisen passiert, spezifisch an Ferritin oder Transferrin gebunden, die Plazentaschranke und tritt, spezifisch an Lactoferrin gebunden, in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Normalisierung des Hämoglobingehaltes im Blut werden die biologischen Eisenspeicher, unter Beibehaltung der Eisentherapie innerhalb von ca. 4–12 Wochen aufgefüllt.

Elimination

Das nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbierte Eisen sowie ein geringer Teil (1–2 mg pro Tag) von dem durch den Abbau von Hämoglobin freigesetztem Eisen wird mit den Faeces spätestens innerhalb von 7 Tagen inkl. Desquamation ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten, basierend auf einer beschränkten Anzahl herkömmlicher Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ferrum Hausmann Kapseln müssen unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bereits eine kleine Packung à 30 Kapseln enthält eine Gesamtdosis an Eisen, welche bei einer akzidentellen Einnahme bei Kleinkindern zu einer lebensbedrohlichen Eisenvergiftung führen kann.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

35102 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, Rechenstrasse 37, 9001 St. Gallen.

Stand der Information

April 2006.

Verwendung dieser Informationen

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