Fenivir Creme 2g

Fenivir Creme 2g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Fenivir Creme

Wirkstoff: Penciclovirum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excip. ad unguentum.

Fenivir Getönte Creme

Wirkstoff: Penciclovirum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Color.: E-172; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme mit 10 mg Penciclovir pro 1 g (1% w/w).

Getönte Creme mit 10 mg Penciclovir pro 1 g (1% w/w).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale (topische) Behandlung von Herpes labialis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

Fenivir Creme und Getönte Creme sollen ca. alle 2 Stunden vom Aufstehen bis zum Zubettgehen mit sauberem Finger auf die betroffenen Stellen der Lippen und des Gesichtes aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme können auch mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.

Kinder

Studien sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht durchgeführt worden. Aus diesem Grund sollen Fenivir Creme und Getönte Creme bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Mit der Behandlung sollte so früh als möglich nach dem Auftreten der ersten Symptome begonnen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.

Fenivir Creme und Getönte Creme beschleunigen die Heilung von Läsionen, reduzieren die Schmerzen und verkürzen die Virusausscheidung, auch dann, wenn die Behandlung erst nach der Bläschenbildung begonnen wurde.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Penciclovir, Famciclovir oder einem Hilfsstoff, z.B. Propylenglykol.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Creme und die Getönte Creme sollten nur auf die Läsionen der Lippen und des Gesichtes aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht auf Schleimhäuten (nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder auf den Genitalien) angewendet werden.

Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht bei immunsupprimierten Patienten angewendet werden.

Die Creme und die Getönte Creme enthalten Cetylstearylalkohol, der zu lokalen Hautreaktionen führen kann (z.B. Kontaktdermatitis). Es ist auch Propylenglykol enthalten, das Hautirritationen hervorrufen kann.

Interaktionen

Erfahrungen aus klinischen Studien haben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig topisch oder systemisch angewendeten Arzneimitteln gezeigt.

In vitro-Studien zeigten, dass Penciclovir nicht mit dem menschlichen Cytochrom P450 (CYP 3A4) interagiert. Penciclovir verursacht keine Interaktion mit 5-Fluorouracil und 6-Mercaptopurin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte ergeben. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Aus diesem Grund ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung ist minimal. Es liegen keine Daten zur eventuellen Ausscheidung von Fenivir in die Muttermilch beim Menschen vor. Aus diesem Grund ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fenivir Creme und Getönte Creme haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurde Fenivir Creme gut vertragen. In der Frequenz und Art der unerwünschten Wirkungen konnte kein Unterschied zwischen Fenivir Creme und Placebo festgestellt werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle.

Im nachfolgenden werden die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «unbekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliesslich Gefühle des Brennens, schmerzende Haut, Hypoaesthesien).

Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet, entweder lokalisiert oder generalisiert (Häufigkeit unbekannt):

Störungen des Immunsystems: Hypersensitivitätsreaktionen, Urtikaria.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: allergische Dermatitis (einschliesslich Rash, Pruritus, Blasenbildung und Ödeme).

Überdosierung

Unerwünschte Wirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des ganzen Tubeninhaltes von Fenivir Creme oder Getönte Creme nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Anwendung nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen an der Mundschleimhaut auftreten. Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Penciclovir hat eine in vitro Aktivität gegen Herpes simplex-Viren Typen 1 und 2 (HSV) und gegen das Varicella Zoster-Virus gezeigt.

Eine Aktivität ist gezeigt worden gegen Herpes simplex-Virus-Infektionen in Tieren (Typen 1 und 2). In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir durch die virale Thymidin-Kinase zu Penciclovir-Monophosphat phosphoriliert. Durch zelluläre Enzyme wird das Penciclovir-Monophosphat zu Penciclovir-Triphosphat phosphoriliert. Dieses Triphosphat persistiert mehr als 12 Stunden in infizierten Zellen und hemmt die Replikation der viralen DNA durch Hemmung der viralen DNA-Polymerase. In nichtinfizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, sind nur schwache Penciclovir-Triphosphat-Konzentrationen nachweisbar.

Die mit Acyclovir üblichste Form von Resistenz, die unter HSV-Stämmen angetroffen wird, ist ein Mangel in der Produktion des Thymidinkinase-Enzyms (TK). Es wird erwartet, dass solche TK-mangelhafte Stämme kreuzresistent auf Penciclovir und Acyclovir sind. Dennoch konnte mit Penciclovir gezeigt werden, dass es aktiv ist gegen einen kürzlich isolierten Acyclovir-resistenten Herpes simplex-Virus-Stamm mit einer veränderten DNA-Polymerase. Dieses Ergebnis kann aber nicht generalisiert werden.

Fenivir Creme und Getönte Creme beschleunigen signifikant die Heilungszeit und reduzieren die mit Schmerz verbundenen Läsionen. Zusätzlich wird die virale Infektivitätszeit signifikant verkürzt.

Pharmakokinetik

Absorption/Elimination

Penciclovir wird ausschliesslich als Penciclovir und dessen 6-Deoxy-Vorstufe via Nieren ausgeschieden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Penciclovir beträgt ca. 2 Stunden, wobei ungefähr 94% des verabreichten Penciclovir unverändert wiedergewonnen wird.

In einer klinischen Studie erhielten gesunde Freiwillige täglich 180 mg Penciclovir topisch über 4 Tage (ungefähr die 67fache Menge der geschätzten normalen Dosierung von 2,7 mg/d) auf abradierte (geschürfte) und okkludierte Haut des Rückens. Penciclovir war danach weder im Plasma (<0,1 µg/ml) noch im Urin (<10 µg/ml) quantitativ bestimmbar.

Aufgrund dieser Studie wurde eine systemische Penciclovir-Absorption von weniger als 19% der applizierten Dosis angenommen. So wird die maximale systemische Exposition pro Tag nach einer Gabe der klinischen Dosis der Creme (2,7 mg/d) auf weniger als 0,51 mg/d geschätzt. Dieser Wert ist vernachlässigbar im Vergleich zur Exposition nach Gabe von intravenösem Penciclovir bei Dosen, für die gezeigt wurde, dass sie vom Menschen gut toleriert werden (1050 mg/d für 5 Tage für einen Patienten mit 70 kg).

Distribution

Nach topischer Anwendung von Penciclovir Creme werden keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Penciclovir erreicht. Nach der Anwendung von Penciclovir Creme auf die intakte menschliche Haut wurden tiefe Penciclovir-Spiegel im Stratum corneum, der Epidermis und Dermis gefunden.

Präklinische Daten

Zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit wurde über 4 Wochen eine 5%ige Penciclovir-haltige Creme Ratten und Kaninchen appliziert. Die Verträglichkeit war bei beiden Tierarten gut.

Ein Test an Meerschweinchen ergab keine Hinweise auf eine mögliche Kontaktsensibilisierung.

Reproduktions- und entwicklungstoxikologische Studien wurden mit intravenös verabreichtem Penciclovir an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Hieraus ergaben sich keine Bedenken für die topische Anwendung von Fenivir Creme. Nach topischer Applikation erfolgt eine minimale Absorption von Penciclovir.

Tierexperimentelle Studien mit parenteral verabreichtem Penciclovir (Dosen bis zu 120 mg/kg für Kaninchen und bis zu 360 mg/kg für Ratten) haben weder eine embryotoxische noch teratogene Wirkung gezeigt. Bei diesen Dosen wurden ebenfalls keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität sowie auf die allgemeine Fortpflanzungsaktivität festgestellt. Typische Fenivir Dosen, welche beim Menschen für die topische Anwendung verwendet werden, sind 0,05 mg/kg. Die Dosen, welche in den tierexperimentellen Studien verwendet wurden, betragen das 2‘400- und 7‘200-fache der empfohlenen Dosierung für den klinischen Gebrauch.

In einer Reihe von in vivo und in vitro Mutagenitätsuntersuchungen wurde Penciclovir als nicht genotoxisch für den Menschen identifiziert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten zur topischen Anwendung von Fenivir Creme und Getönte Creme sind keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei 15-30 °C in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

53680, 62647 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez.

Stand der Information

August 2012.

Verwendung dieser Informationen

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