Fenistil Gel 100g

Fenistil Gel 100g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindeni maleas.

Hilfsstoffe: Propylenglykol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Carbomer, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält: 1 mg Dimetindenmaleat.

Das Gel ist geruch- und farblos.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Juckende Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichte kleinflächige Verbrennungen, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige allergisch bedingte Hauterkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Täglich 2- bis 4mal dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem Hilfsstoff. Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propylenglycol: kann lokalisierte Hautirritationen hervorrufen;

Benzalkoniumchlorid: ist reizend und kann Hautreaktionen hervorrufen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Eine grossflächige Anwendung ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern. Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten und Fenistil sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.

Stillzeit

Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.

Zudem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fenistil hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Haut

Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.

Erfahrungen nach Markteinführung (post-marketing)

Haut: Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen, einschliesslich Aktivkohle, salzhaltige Laxantien und Stabilisierung der Atmung und des Kreislaufsystems einzuleiten. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden; zur Blutdrucknormalisierung können Vasopressoren eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AA13

Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H1-Rezeptoren. Es besitzt eine starke H1-Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.

Fenistil Gel ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Genese und mildert rasch den Juckreiz und die Irritation. Die Gel-Grundlage erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut.

Pharmakokinetik

Fenistil Gel penetriert rasch in die Haut und übt seine Antihistaminika-Wirkung innerhalb von wenigen Minuten aus.

Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.

Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden etwa 10% der applizierten Dosis.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

38762 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2011.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.