Feniallerg Tropfen 20ml

Feniallerg Tropfen 20ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindeni maleas.

Hilfsstoffe:

Dragées: Lactosum, Saccharosum, Amylum tritici, Excip. ad compr.obd.

Tropfen: Arom: Saccharinum natricum; Conserv.: E 210; Propylenglycolum, Excip. q.s. ad 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält 1 mg Dimetindenmaleat; weisse Dragées.

1 ml Tropfen (20 Tropfen) enthält 1 mg Dimetindenmaleat; klare, farblose Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen: Urtikaria, Allergien der oberen Atemwege, wie Heuschnupfen und saisonunabhängige Rhinitiden, Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien.

Pruritus verschiedenen Ursprungs, ausgenommen Pruritus bei Cholestase. Pruritus bei Krankheiten mit Hautausschlägen, wie Varicella. Insektenstiche.

Als Adjuvans bei Ekzemen und anderen pruriginösen Dermatosen allergischen Ursprungs.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-6 mg Dimetindenmaleat, aufgeteilt in 3 Einnahmen; dies entspricht:

Tropfen 1 mg/ml: 20-40 Tropfen, 3× täglich.

Dragées 1 mg: 1-2 Dragées, 3× täglich.

Bei Patienten mit einer Neigung zu Somnolenz verordne man 2 Dragées (oder 40 Tropfen) vor dem Schlafengehen und 1 Dragée (oder 20 Tropfen) morgens beim Frühstück.

Kinder:

Bei Kleinkindern ab 1 Monat bis 1 Jahr darf Feniallerg nur gemäss ärztlicher Empfehlung und strikter medizinischer Indikationsstellung für Antihistaminika angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Bei der Verabreichung der Tropfen an Kinder unter 1 Jahr ist Vorsicht geboten: Die sedierende Wirkung kann während des Schlafes von Apnoeepisoden begleitet sein.

Feniallerg Tropfen

Die empfohlene Tagesdosis beträgt: 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag (dies entspricht 2 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 3 Einnahmen.)

Die üblichen Tagesdosen für Kinder zwischen 1 Monat und 12 Jahren bzw. gemäss kg Körpergewicht betragen also:

Alter/Gewicht

Dosis in mg

Dosis in Tropfen

1 Monat bis 1 Jahr/4,5-15 kg

0.15-0.5 mg 3× täglich

3-10 Tropfen 3× täglich

1-3 Jahre/15-22,5 kg

0.5-0.75 mg 3× täglich

10-15 Tropfen 3× täglich

3-12 Jahre/22,5-30 kg

0.75-1 mg 3× täglich

15-20 Tropfen 3× täglich

20 Tropfen = 1 ml = 1 mg Dimetindenmaleat.

1 Tropfen = 0,05 mg Dimetindenmaleat.

Feniallerg Tropfen sind hitzeempfindlich und sind daher erst unmittelbar vor dem Trinken der lauwarmen Schoppenflasche beizugeben. Kleinkindern, die bereits mit dem Löffel essen, sind die angenehm schmeckenden Tropfen unverdünnt in einem Teelöffel zu verabreichen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Feniallerg Tropfen: Neugeborene unter 1 Monat, insbesondere Frühgeborene.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Glaukom, Harnretention z.B. in Verbindung mit Prostatahypertrophie sowie chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Wie für alle H1- und H2-Rezeptor-Antagonisten ist Vorsicht geboten bei Epilepsie-Patienten. Antihistaminika können beim Kleinkind Erregungszustände hervorrufen.

Anwendung bei Kleinkindern ab 1 Monat bis 1 Jahr:

Bei der Verabreichung der Tropfen an Kinder unter 1 Jahr ist Vorsicht geboten: Die sedierende Wirkung kann während des Schlafes von Apnoeepisoden begleitet sein.

Bei Kleinkindern ab 1 Monat bis 1 Jahr darf Feniallerg nur nach ärztlichem Rat und strikter medizinischer Indikationsstellung für Antihistaminika angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Information zu den Hilfsstoffen:

Feniallerg Dragées enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Feniallerg Dragées enthalten Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder der Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Feniallerg Dragées enthalten Weizenstärke: Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber für Patienten, welche an Zöliakie leiden, als verträglich gelten. (Der Gehalt an Gluten in Weizenstärke wird durch die Prüfung auf Gesamtprotein der Ph. Eur. Monographie begrenzt.) Patienten mit einer Weizenstärkeallergie (anders als Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, zu einer verstärkten ZNS Depression führt. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Konsequenzen haben. Zu diesen Arzneimitteln gehören Analgetika (Opiate), Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Scopolamin und Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale Spasmolytika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können zusammen mit Antihistaminika einen additiven antimuskarinischen Effekt ausüben und das Risiko für eine Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen.

Um eine ZNS Depression bzw. eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika nur mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Feniallerg sollte während einer Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verwendet werden.

Stillzeit

Es ist anzunehmen, dass Dimetinden in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von Feniallerg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Feniallerg kann eine Verminderung der Reaktionsfähigkeit bewirken. Dies ist vor allem bei Personen, die Motorfahrzeuge führen oder eine Tätigkeit ausüben, die eine gute Reaktionsfähigkeit erfordern (z.B. Bedienen von Maschinen), zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen zählt Somnolenz, welche insbesondere zu Behandlungsbeginn auftritt. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, einschliesslich Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschläge, Muskelspasmen und Dyspnoe.

Psychiatrische Störungen

Selten: Erregungszustände.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit (11.8%).

Häufig: Somnolenz, Nervosität.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gastrointestinale Störungen

Selten: gastrointestinale Störungen, Nausea, trockener Mund/trockener Hals.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit H1-Antihistaminika umfassen: Dämpfung des Zentralnervensystems in Verbindung mit Somnolenz (hauptsächlich bei Erwachsenen), Stimulierung des Zentralnervensystems und muskarinhemmende Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Erregung, Tachykardien, Ataxie, Halluzinationen, tonischen oder klonischen Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Danach können Hypotonie, Koma und ein kardiorespiratorischer Kollaps folgen.

Ein spezifisches Antidot für Überdosierungen mit Antihistaminika ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen einzuleiten: Verabreichung von Aktivkohle oder salinischen Abführmitteln sowie die üblichen Massnahmen zur Stützung der kardiorespiratorischen Funktionen. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden. Zur Behandlung der Hypotonie können Kreislaufmittel eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AB03 (Histamin H1-Rezeptor-Antagonist)

Dimetinden ist ein kompetitiver Hemmer der Histamin H1-Rezeptoren. In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Deaktivierung des Histamins führt. Es besitzt eine starke H1-Rezeptoren-Affinität und ist ein starker Mastzellen-Stabilisator. Darüber hinaus besitzt es eine lokalanästhetische Wirkung. Es zeigt keine Wirkung auf H2-Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Antagonist zu Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es ist eine razemische Mischung, wobei das R-(-)-Dimetinden die stärkere H1-antihistaminische Wirkung aufweist.

Es führt zu einer Verminderung der Hyperpermeabilität der Kapillaren, die bei unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktionen auftritt.

In Verbindung mit einem H2-Antihistaminikum behebt es nahezu alle Wirkungen des Histamins auf den Kreislauf.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden in Tropfenform beträgt ungefähr 70%. Der Wirkungseintritt kann nach 30 Minuten und die Hauptwirkung innerhalb von 5 Stunden erwartet werden. Nach Verabreichung einer oralen Lösung oder von Dragées wurden die maximalen Blutspiegel nach 2 Stunden erreicht.

Distribution:

Bei Konzentrationen zwischen 0.09 μg/ml bis 2 μg/ml beträgt der Prozentsatz der Bindung des Dimetindens an humanes Plasmaprotein ungefähr 90%.

Metabolismus:

Die Stoffwechselreaktionen umfassen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum liegt bei etwa 6 Stunden. Dimetinden und dessen Metaboliten werden über die Harn- und Gallenwege ausgeschieden. 5-10% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Eine um das 250-fache höhere Dosis als für die Anwendung beim Menschen empfohlen, hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Dragées: Vor Licht schützen. In der Faltschachtel und bei 15-30 °C aufbewahren.

Tropfen: Vor Licht schützen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

27527, 27528 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2015.

Verwendung dieser Informationen

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