Feniallerg Retard 4mg 10 Kapseln

Feniallerg Retard 4mg 10 Kapseln

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindeni maleas.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Acidum glutamicum, Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln mit verzögerter Freisetzung; die Farbe der Kapsel ist ziegelrot.

1 Retard-Kapsel enthält 4 mg Dimetindenmaleat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen:

Hauterkrankungen: Urtikaria, Pruritus bei pruriginösen Dermatosen (Ekzeme und verwandte Erscheinungen);

Erkrankungen der Atemwege: saisonbedingte (Heuschnupfen) und nicht saisonbedingte Rhinitiden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die Tagesdosis beträgt 1 Retard-Kapsel täglich. Vorzugsweise am Abend einnehmen.

Die Retard-Kapsel muss ganz geschluckt werden und darf folglich weder zerbissen noch gekaut werden.

Personen, die nachts arbeiten, müssen Feniallerg-Retard-Kapseln jeweils vor dem Schlafengehen einnehmen.

Diese galenische Form eignet sich nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren. In diesem Fall empfiehlt sich die Verwendung von Feniallerg-Tropfen.

Die Behandlungsdauer sollte 25 Tage nicht überschreiten.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten Feniallerg Retard-Kapseln nur unter ärztlicher Betreuung einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Glaukom, Harnretention z.B. in Verbindung mit Prostatahypertrophie sowie akutem Asthma sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Wie für alle H1- und H2-Rezeptor-Antagonisten ist Vorsicht geboten bei Epilepsie-Patienten.

Feniallerg Retard-Kapseln sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Information zu den Hilfsstoffen

Feniallerg Retard-Kapseln enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, zu einer verstärkten ZNS Depression führt. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Konsequenzen haben. Zu diesen Arzneimitteln gehören Analgetika (Opiate), Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Scopolamin und Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale Spasmolytika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können zusammen mit Antihistaminika einen additiven antimuskarinischen Effekt ausüben, und das Risiko für eine Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen.

Um eine ZNS Depression bzw. eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika nur mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Feniallerg sollte während einer Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verwendet werden.

Stillzeit

Es ist anzunehmen, dass Dimetinden in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von Feniallerg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In objektiven Tests hinsichtlich der Leistungsfähigkeit konnte gezeigt werden, dass Feniallerg-Retard-Kapseln in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen keine Verminderung der Reaktionsfähigkeit bewirkt, wenn es am Abend eingenommen wird. Bestimmte Patienten können jedoch gelegentlich Müdigkeit oder eine Verminderung der Reaktionsfähigkeit verspüren, insbesondere wenn das Medikament am Morgen eingenommen wird. Dies ist vor allem bei Personen, die Motorfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die eine gute Reaktionsfähigkeit erfordern (z.B. Bedienen von Maschinen), zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen zählt Somnolenz, welche insbesondere zu Behandlungsbeginn auftritt. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, einschliesslich Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschläge, Muskelspasmen und Dyspnoe.

Psychiatrische Störungen

Selten: Erregungszustände.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit (11.8%).

Häufig: Somnolenz, Nervosität.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gastrointestinale Störungen

Selten: gastrointestinale Störungen, Nausea, trockener Mund/trockener Hals.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit H1-Antihistaminika umfassen: Dämpfung des Zentralnervensystems in Verbindung mit Somnolenz (hauptsächlich bei Erwachsenen), Stimulierung des Zentralnervensystems und muskarinhemmende Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Erregung, Ataxie, Tachykardien, Halluzinationen, tonischen oder klonischen Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Danach können Hypotonie, Koma und ein kardiorespiratorischer Kollaps folgen.

Ein spezifisches Antidot für Überdosierungen mit Antihistaminika ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen einzuleiten: Verabreichung von Aktivkohle oder salinischen Abführmitteln sowie die üblichen Massnahmen zur Stützung der kardiorespiratorischen Funktionen. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden. Zur Behandlung der Hypotonie können Kreislaufmittel eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AB03 (Histamin H1–Rezeptor-Antagonist)

Dimetinden ist ein kompetitiver Hemmer der Histamin H1–Rezeptoren. In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Deaktivierung des Histamins führt. Es besitzt eine starke H1–Rezeptoren-Affinität und ist ein starker Mastzellen-Stabilisator. Darüber hinaus besitzt es eine lokalanästhetische Wirkung. Es zeigt keine Wirkung auf H2–Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Antagonist zu Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es ist eine razemische Mischung, wobei das R-(-)-Dimetinden die stärkere H1-antihistaminische Wirkung aufweist.

Es führt zu einer Verminderung der Hyperpermeabilität der Kapillaren, die bei unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktionen auftritt.

In Verbindung mit einem H2-Antihistaminikum behebt es die Mehrzahl der Wirkungen des Histamins auf den Kreislauf.

Durch Pollen hervorgerufene Reaktionen der Nase werden abgeschwächt wenn Dimetinden prophylaktisch angewendet wird.

In einer Studie über die Inhibition der durch Histamin hervorgerufenen Bildung von kutanen Papeln und Erythemen wurde aufgezeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Feniallerg-Retard-Kapseln mindestens 24 Stunden andauert. Prüfungen hinsichtlich der Reaktions- und Leistungsfähigkeit haben bei vorschriftsgemässer Dosierung von Feniallerg-Retard-Kapseln im Vergleich zu Plazebo keine signifikanten Unterschiede ergeben. Leichter sedativer Effekt, wenn die Einnahme am Morgen erfolgt, kein sedativer Effekt, wenn die Kapsel am Abend eingenommen wird.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Feniallerg-Retard-Kapseln wurde der maximale Serumspiegel von Dimetinden nach ungefähr 7 bis 12 Stunden erreicht.

Bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von Feniallerg-Retard-Kapseln war die Pharmakokinetik linear, und es wurde keine Akkumulation beobachtet.

Distribution:

Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 µg/ml beträgt der Prozentsatz der Bindung des Dimetindens an humanes Plasmaprotein ungefähr 90%.

Metabolismus:

Die Stoffwechselreaktionen umfassen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum liegt bei etwa 11 Stunden. Dimetinden und dessen Metaboliten werden über die Harn- und Gallenwege ausgeschieden.

Das Verteilungsvolumen VD beträgt 293 Liter; die totale Clearance Cltot 311 ml/min oder 19 l/h. Die nicht renal eliminierte Dosisfraktion Q0 beträgt ca. 90% oder 0,90.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Eine um das 250-fache höhere Dosis als für die Anwendung beim Menschen empfohlen, hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

52402 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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