Felden Gel 60g

Felden Gel 60g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Piroxicam.

Hilfsstoffe: Polyacrylsäure, Propylenglykol, Ethanol, Di-Isopropanolamin, Hydroxyethylcellulose, Konservierungsmittel: Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Felden Gel enthält 5 mg Piroxicam.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Felden Gel eignet sich zur lokalen Behandlung zahlreicher schmerzhafter und entzündlicher Zustände: degenerative lokalisierte rheumatische Erkrankungen, wie Arthrosen, Periarthropathien; lokale Formen des Weichteilrheumatismus (Tendinitis, Tenosynovitis, Periarthritis); posttraumatisch bedingte Beschwerden, wie z.B. Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen; sowie Lumbago.

Dosierung/Anwendung

Felden Gel dient ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bei Erwachsenen. Das Gel soll eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr auf der Haut sichtbar sind. Das Anlegen eines Okklusiv-Verbandes wird nicht empfohlen. 1 g Felden Gel (eine kirschkerngrosse Menge, entsprechend 5 mg Piroxicam) wird 3-4× täglich auf die zu behandelnde schmerzhafte Stelle aufgetragen und eingerieben.

Anwendung und Sicherheit von Felden Gel bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht geprüft.

Kontraindikationen

Felden Gel soll bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Piroxicam oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden. Da die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika besteht, sollte Felden Gel bei Patienten, die auf diese Arzneimittel mit Symptomen wie Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria reagiert haben, nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen, Schleimhäute, offene Wunden oder entzündlich veränderte Hautpartien sollten mit Felden Gel nicht in Berührung kommen.

Falls sich eine lokale Reizung entwickelt, sollte Felden Gel abgesetzt und, wenn nötig, geeignete Therapiemassnahmen eingeleitet werden.

Da auch bei topischer Applikation gewisse systemische Nebenwirkungen auftreten können, soll eine längere und grossflächige Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle und Beachtung der für die perorale Anwendung aufgeführten Vorsichtsmassnahmen erfolgen (Fachinformation Felden, s. allgemeine Warnhinweise für NSAR zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und renalen Effekten sowie zu schweren Hautreaktionen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).

Anwendung und Sicherheit von Felden Gel bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht geprüft.

Interaktionen

Bei der Anwendung von Felden Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von topisch angewandtem Piroxicam während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde noch nicht ermittelt.

Es liegen keine Studien zur topischen Anwendung von Piroxicam bei Schwangeren vor. Tierversuche zeigten eine Reproduktions-Toxizität bei systemischen Darreichungsformen, aber deren Relevanz für die Anwendung topischer Darreichungsformen bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Vorsichtshalber ist die topische Anwendung von Piroxicam bei Schwangeren daher zu vermeiden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf eine Schwangerschaft auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien legen ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten nach Einnahme von Prostaglandinsyntheseinhibitoren in der Frühschwangerschaft nahe. Im Tiermodell ergaben sich bei der Verabreichung von Prostaglandinsyntheseinhibitoren erhöhte Verluste vor und nach der Einnistung (siehe auch Fachinformation Felden: «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Fertilität

Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR, einschliesslich Piroxicam, zur Verzögerung oder Unterbindung des Eisprungs führen, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden ist. Bei Frauen, die Empfängnisprobleme haben oder bei denen die Gründe für eine Infertilität abgeklärt werden, sollte ein Absetzen von NSAR, einschliesslich Piroxicam erwogen werden (siehe auch Fachinformation Felden: «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung konnte Piroxicam in der Muttermilch in einer Konzentration von ungefähr 1% der Serumkonzentrationen nachgewiesen werden. Da noch keine Untersuchungen mit Felden Gel vorliegen, wird die Anwendung von Felden Gel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Piroxicam mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Felden. Auswirkungen von Felden auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Felden Gel wird im Allgemeinen auch von Patienten mit empfindlicher Haut gut vertragen. Gelegentlich traten lokale Nebenwirkungen leichter oder mässiger Natur auf, wie lokale Hautreizungen, Erythem, Ausschlag, Abschuppung, Pruritus oder andere lokale Reaktionen am Ort der Anwendung.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA07

Felden Gel enthält ein analgetisch wirkendes nicht-steroidales Antiphlogistikum. Im Tierversuch wurden durch das Auftragen von Felden Gel Ödeme, Erytheme, Gewebeproliferationen und Schmerzen gehemmt.

Die anti-inflammatorische und analgetische Wirkung von Felden Gel wurde in bewährten Tiermodellversuchen belegt. Felden Gel wirkte bei diesen Untersuchungen ungefähr gleich gut wie Indometacin-Gel 1%. Die entzündungshemmende Wirkung von Felden Gel beim Rattenpfotenödem-Modellversuch war mit derjenigen von oral verabreichtem Felden vergleichbar.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer pharmakokinetischen Studie beim Menschen wurde Felden Gel 2× täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 20 mg Piroxicam) während 14 Tagen eingerieben. Die Plasmaspiegel stiegen während der Behandlung langsam und stetig an. Die «Steady-state»-Plasmaspiegel lagen im Durchschnitt zwischen 300 und 400 ng/ml. Die Mittelwerte blieben auch am 14. Behandlungstag unter 400 ng/ml. Die Piroxicam-Konzentration im Steady state entspricht ungefähr 5% der Konzentration, die nach peroraler Gabe von 20 mg täglich erreicht wird. In dieser Studie wurde eine Eliminations-Halbwertszeit von etwa 79 h berechnet.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung beträgt 99%.

Piroxicam tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Piroxicam wird umfassend metabolisiert. Da der Metabolismus von Piroxicam hauptsächlich via das Cytochrom P450tb (CYP2C9) erfolgt, können Interaktionen mit anderen Präparaten auftreten, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden (z.B. orale Antikoagulantien).

Ein wichtiger Abbauweg besteht in der Hydroxylierung des Pyridin‑Ringes der Piroxicam-Seitenkette mit anschliessender Konjugation mit Glucuronsäure und Ausscheidung im Urin.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Piroxicam beträgt im Durchschnitt 50 h. (Schwankungsbereich 30-86 h, wobei auch Werte ausserhalb dieses Bereichs gemessen wurden). Weniger als 5% der täglichen Dosis werden unverändert renal und faecal ausgeschieden.

Präklinische Daten

Subakute und chronische Toxizität

Studien zur subakuten und chronischen Toxizität wurden an Ratten, Mäusen, Hunden und Affen mit oralen Dosen im Bereich zwischen 0.3 mg/kg/Tag und 25 mg/kg/Tag durchgeführt.

Nichtklinische Daten zeigen Effekte, wie sie für nicht COX2-selektive NSAR typisch sind, nämlich Nierenpapillennekrose und gastrointestinale Läsionen. Hinsichtlich des letzteren Effekts waren Affen relativ resistent und Hunde ungewöhnlich empfindlich.

In Studien zur Reproduktionstoxizität erhöht Piroxicam bei Tieren die Inzidenz von Dystokien und verlängertem Geburtsvorgang, wenn das Arzneimittel während der Tragzeit weiter verabreicht wird. Ausserdem ergaben sich bei Verabreichung von Prostaglandinsyntheseinhibitoren erhöhte Verluste vor und nach der Einnistung.

Diese Beobachtungen beziehen sich auf die orale Verabreichung. Bei Patienten, die das topische Gel anwenden, betragen die Plasmakonzentrationen von Piroxicam bei Gleichgewicht nur ungefähr 5% derjenigen, die bei Verabreichung einer gleichwertigen oralen Dosis erreicht werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

In vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien mit peroral angewandtem Piroxicam wurden an 2 Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Sonstige Hinweise

Falls Felden Gel nicht vollständig in die Haut einmassiert wird, kann es zu einer vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder einer Verfärbung von Kleidungsstücken kommen.

Haltbarkeit

Felden darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

48305 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Januar 2015.

LLD V003

Verwendung dieser Informationen

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