Faktu Salbe Disp 30 G

Faktu Salbe Disp 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Policresulenum, Cinchocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Salbe: Macrogolum 300, Macrogolum 400, Antiox.: E 321, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Suppositorien: Sojalecithin (aus gentechnisch verändertem Roundup Ready Soja hergestellt), excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Policresulenum 50 mg, Cinchocaini hydrochloridum 10 mg.

1 Suppositorium enthält: Policresulenum 100 mg, Cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Faktu Salbe: innere und äussere Hämorrhoiden.

Faktu Suppositorien: innere Hämorrhoiden, insbesondere mit entzündlichen Begleiterscheinungen und Blutungen; Analfissuren, Analrhagaden; Analpruritus; Analekzeme; Wundbehandlung nach proktologischen Operationen.

Dosierung/Anwendung

Salbe

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, wird die Salbe 2–3× täglich auf die erkrankten Stellen aufgetragen und nach Möglichkeit einmassiert, bei Anwendung im Darm nach vorheriger Entleerung. Zur Einführung in den Darm dient die beiliegende Spezialkanüle (Dispenser). Dispenser auf die Tube schrauben und in den After einführen. Durch leichten Druck auf die Tube fliesst die Faktu-Salbe durch die seitlichen Austrittsöffnungen gleichmässig an die erkrankten Bereiche. Durch leichtes Drehen der Tube wird erreicht, dass die Faktu-Salbe rundum verteilt wird.

Suppositorien

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, wird 2–3× täglich ein Suppositorium nach Entleerung des Darms in diesen eingeführt. Nach Besserung der Beschwerden kann die Behandlung mit einem Suppositorium täglich fortgeführt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Faktu bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie andere Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Faktu Suppositorien enthalten Sojalecithin. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnüssen (Kreuzallergie) sollen Faktu Suppositorien nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Präparat abgesetzt werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Bezüglich eines Übergangs der Wirksubstanz in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Aufgrund des Nebenwirkungsprofils sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Missempfindungen (z.B. Brennen, Juckreiz). Sie sind wirkstoffbedingt und verschwinden meist nach kurzer Zeit.

Sehr selten: allergische Kontaktsensibilisierungen (Erythem mit Papeln, Pruritus). In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen einschliesslich Hautreaktionen (Angioödem, Larynxödem, Urtikaria und andere) und generalisierte Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AD04 Cinchocain, D08AE02 Policresulen

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der Hauptwirkstoff von Faktu, das Policresulen, ist eine polymerisierte organische Säure mit selektiv eiweissfällenden Eigenschaften. Der pH-Wert in der Faktu-Zubereitung beträgt 4,0. Policresulen koaguliert nekrotisches oder pathologisches Gewebe bei Hämorrhoiden, stösst dieses ab und bewirkt eine Kontraktion der kleinen Blutgefässe. Gesundes, das Wundgebiet umgebendes Gewebe wird dabei nicht angegriffen. Blutungen im Analkanal und im Perianalbereich werden so in kürzester Zeit gestillt. Gleichzeitig regt eine Policresulen-induzierte reaktive Hyperämisierung im behandelten Wundbereich die Heilungsvorgänge an und fördert so die Reepithelisierung.

Darüber hinaus schützt der keimtötende Effekt des Policresulens vor einer sekundären Besiedelung des anorektalen Wundgebietes mit pathogenen Keimen. Entzündungen werden so verhindert. Nässen, ein häufiges Begleitsymptom des Hämorrhoidalleidens, wird durch die adstringie­renden Eigenschaften des Policresulens unterbunden. Das Lokal-Oberflächenanästhetikum Cinchocain lindert Schmerz und Juckreiz im Anorektal-Bereich.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Resorption der Wirkstoffe nach rektaler Applikation von Faktu Salbe und Suppositorien am Menschen liegen bisher nicht vor.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Bei Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität am Tier konnte keine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität für Policresulen nachgewiesen werden. Policresulen ist weder embryotoxisch noch teratogen. Leichte fötotoxische Effekte wurden bei Gaben von 300 mg/kg Körpergewicht und darüber beobachtet und die Dosis, bei der diese Wirkungen nicht auftraten, wurde auf 100 mg/kg Körpergewicht festgelegt. Es sind keine Daten betreffend Wirkungen auf die Reproduktion für Cinchocain verfügbar.

Mutagenität/Kanzerogenität

Policresulen war nicht mutagen im Ames-Test in vitro. Es sind keine Daten über mögliche mutagene Effekte für Cinchocain verfügbar. Für beide Substanzen konnte keine Kanzerogenität nachgewiesen werden.

Lokale Verträglichkeit

Bei lokaler Applikation verursachte Policresulen leichte Hautirritationen auf den Schleimhautmembranen von Rektum und Vagina. Betreffend Cinchocain wurden vereinzelt über Kontaktsensibilisierungen beim Menschen berichtet, die auf ein Sensibilisierungspotential des Arzneimittels hindeuten.

Sonstige Hinweise

Mögliche Schwankungen in der Färbung der Salbe oder der Suppositorien sowie das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) bei den Suppositorien sind unbedenklich und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Faktu darf nicht über 25 °C gelagert werden.

Zulassungsnummer

41983, 41984 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

Oktober 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.