Poliorix Inj Loes Durchstf 0.5 Ml

Poliorix Inj Loes Durchstf 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).

Hilfsstoffe: 2-Phenoxyethanol; Medium 199 mit Aminosäuren; Formaldehyd; Polysorbat 80; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.

Spuren: Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Injektion.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten.

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten.

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Poliorix ist zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis ab dem vollendeten 2. Lebensmonat indiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung/Auffrischimpfung

Grundimmunisierung und Booster-Impfungen sollten gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans für routinemässige Schutzimpfungen verabreicht werden.

Korrekte Art der Anwendung

Poliorix wird tief intramuskulär injiziert; bei Kleinkindern als anterolaterale Oberschenkelinjektion, bei älteren Kindern und Erwachsenen in den M. deltoideus.

Kontraindikationen

Poliorix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes, oder an Personen, die nach einer früheren Impfung mit inaktivierten Polioimpfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden.

Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Poliorix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.

Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.

Bei Patienten mit Vorliegen einer Immunschwäche, sei es durch eine Behandlung mit einem Immunsuppressivum, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder infolge anderer Ursachen, kann die Antikörperantwort auf eine aktive Immunisierung schwächer ausfallen.

Bei einer Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese muss Poliorix mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.

Poliorix enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika ist der Impfstoff daher mit Vorsicht anzuwenden.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr un­reifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

Interaktionen

Es ist in der Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe immer an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden müssen.

Poliorix kann gleichzeitig mit Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (P)-, Hepatitis B (HBV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoffen injiziert werden, wobei die Injektionen an verschiedenen Stellen verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für den Einsatz von Poliorix während der Schwangerschaft oder Stillzeit stehen weder hinreichende Informationen beim Menschen noch Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Poliorix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Das nachstehende Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien bei Kleinkindern und Kindern. Der kausale Zusammenhang dieser Symptome kann nicht festgestellt werden, weil gleichzeitig andere Impfungen vorgenommen wurden.

Unerwünschte Wirkungen, die vom Untersucher als möglicherweise Impfstoff-bezogen angesehen wurden, werden nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (28,9%), Unruhe (30,2%), abnormales Weinen (24,9%).

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit/Schläfrigkeit (25,0%).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Diarrhö, Erbrechen.

Metabolismus und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitverlust (10,6%).

Allgemeine Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Schmerz (20,9%), Rötung (27,3%) und Schwellung (17,3%) an der Injektionsstelle, Fieber (11,3%).

Post-Marketing-Überwachung

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Sehr selten wurde nach Impfung mit Kombinationsimpfstoffen, die dieselben Poliobestandteile wie Poliorix enthalten, über allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BF03

Poliorix enthält drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).

Einen Monat nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen entwickelten 97 bis 100% aller Geimpften neutralisierende Antikörper gegen alle drei Polio-Serotypen. Einen Monat nach Grundimmunisierung mit drei Dosen waren die neutralisierenden Antikörper bei allen Geimpften nachzuweisen.

Pharmakokinetik

Nicht relevant für Impfstoffe.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse präklinischer Studien über allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Poliorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.

Haltbarkeit

Poliorix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerung

Der Impfstoff soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.

Poliorix darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Poliorix ist eine klare Lösung.

Poliorix muss vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Bei Veränderungen ist das Produkt zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00669 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

März 2012.

Verwendung dieser Informationen

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