Atropinsulfat Bichsel 0.5 Mg/ml 10 Amp 1 Ml

Atropinsulfat Bichsel 0.5 Mg/ml 10 Amp 1 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Atropinsulfat.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: Atropini sulfas 0,25 mg resp. 0,5 mg resp. 1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Einmaldosis zur einmaligen Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Narkoseprämedikation, bradykarde Herzrhythmusstörungen, Vergiftungen mit Alkylphosphaten und Carbamaten.

Dosierung/Anwendung

Narkoseprämedikation

30 Min. vor Narkose s.c. bzw. i.m. (oder gleiche Dosis 1–3 Min. vor Narkose i.v.).

Erwachsene oder Kinder mit einem KG über 40 kg: 0,5–1,0 mg.

Kinder mit einem KG von 3–9 kg: 0,1 mg.

Kinder mit einem KG von 10–19 kg: 0,2 mg.

Kinder mit einem KG von 20–29 kg: 0,3 mg.

Kinder mit einem KG von 30–40 kg: 0,4 mg.

Akute Phase bradykarder Herzrhythmusstörungen

Erwachsene: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., evtl. nach 3–5 Min. wiederholen. In Fällen schwerer Bradykardie sollte die gesamte verabreichte Dosis 3 mg (0,04 mg/kg) nicht übersteigen. Falls nötig evtl. alle 4–6 Stunden s.c. oder i.v. wiederholen.

Wegen der Gefahr des Auftretens einer paradoxen Verminderung der Herzschlagfrequenz bei geringen Dosen oder sehr langsamer Verabreichung, sollten Atropinsulfatdosen unter 0,5 mg bei bradykarden Zuständen nicht appliziert werden.

Kinder: Mindestens 0,1 mg i.v., maximale i.v.-Einzeldosis: 0,5 mg bei Kindern und 1 mg bei Jugendlichen. Nach 5 Min. kann die Injektion wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt bei Kindern 1 mg i.v. und bei Jugendlichen 2 mg i.v.

Vergiftungen mit Phosphorsäurealkylestern

Erwachsene: Die Dosierungsempfehlungen variieren je nach Referenz in einem grossen Bereich.

Die Mehrheit der empfohlenen initialen Dosen liegen im Rahmen von 1–6 mg i.v. (DAB 10-Kommentar, 1991: initial 2,5 mg i.v.; AHFS 97: initial 1–2 mg i.v., [schwere Fälle 2–6 mg]).

Eine Wiederholung ist alle 5–60 Min. mit einer Dosis von 1–2 mg i.v. vorzunehmen.

Kinder: 0,05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10–30 Min. wiederholen. Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik (Pupillenweite, Bronchialsekretion).

Vergiftung mit Carbamaten

1–2 mg i.v., i.m. initial oder ggf. Wiederholung alle 20–30 Min. Die Wiederholung sollte vorsichtiger dosiert werden als bei irreversiblen Cholinesterasehemmstoffen.

Kontraindikationen

Tachykardie, Rhythmusstörungen, Koronarsklerose, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, Megakolon, Obstipation infolge Darmatonie und Alleinbehandlung von Myasthenia gravis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Fieberzuständen, Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, akutem Lungenödem, schweren Zerebralsklerosen, Down-Syndrom und Blutverlust ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung vermindern Parasympathomimetika die Wirkung von Atropin.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, einige Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Procain, Procainamid, Disopyramid, Chinidin und Amantadin können die parasympatholytische Wirkung verstärken.

Durch eine Atropin-bedingte verzögerte Magenpassage soll die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Nitrofurantoin gesteigert sein, während über den gleichen Mechanismus Levodopa und Phenothiazine vermindert resorbiert werden sollen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Atropinsulfat «Bichsel» sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Die Anwendung von Atropin im letzten Schwangerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems beim Fötus kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt beeinflusst wird.

Atropinsulfat geht in die Muttermilch über und vermindert die Milchproduktion. Sollte während der Stillzeit eine Behandlung mit Atropinsulfat «Bichsel» erforderlich sein, ist abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen von Atropinsulfat sind dosisabhängig und die individuelle Empfindlichkeit ist sehr unterschiedlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Trockenheit von Mund und Nase, Schluckstörungen, Hemmung der Schweisssekretion, Durst.

Augenerkrankungen

Mydriasis, Photophobie, Erhöhung des Augeninnendruckes, Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen

Transitorische Bradykardie gefolgt von einer Tachykardie mit einer leichten Blutdruckerhöhung.

Erkrankungen der Haut

Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Schleimhautreizungen (Konjunktivitis) sind nicht selten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Kinder reagieren empfindlicher auf Thermoregulationsstörungen, die durch Atropin hervorgerufen werden (mögliche deutliche Erhöhung der Körpertemperatur), selten allergische Reaktionen.

Überdosierung

Symptome

ZNS: Unruhe, Somnolenz, Erregungszustände, Dyskinesie, Ataxie, Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen, Krämpfe, Koma und finale Atemlähmung.

Herz: Arrhythmien, Frequenzalterationen.

Harnwege: Harnverhaltung.

Bronchialtrakt: Hemmung der Selbstreinigung, steigende Infektgefahr.

GI-Trakt: Nausea, Erbrechen, Obstipation.

Haut: trockene und heisse Haut, erhöhte Körpertemperatur, rotes Gesicht.

Gegenmassnahmen

Resorptionsvermindernde und temperatursenkende Massnahmen ergreifen und Gabe von Physostigminsalicylat als Antidot. Dessen Dosierung (Erwachsene: 1–4 mg; Kinder 0,02 mg/kg langsam i.v.) ist der Schwere der Vergiftung anzupassen und muss wegen des raschen Abbaus wiederholt werden.

Weitere Massnahmen sind symptomatisch, z.B. die Gabe kurzwirkender Barbiturate sowie gewisser Benzodiazepine, z.B. Diazepam (keine Phenothiazine!) gegen Erregungszustände, wobei zu beachten ist, dass hierdurch das Eintreten einer Atemlähmung im späten Stadium der Atropinvergiftung begünstigt wird. Wegen der Gefahr einer Atemlähmung muss eine künstliche Beatmung vorbereitet werden.

Eine Hyperthermie ist durch Wärmeabfuhr (z.B. Bad) zu behandeln, nicht durch Antipyretika.

Die Schleimhäute der Augen und des Mundes sind zu befeuchten oder mit einer Pilocarpinlösung (0,5–2%) zu spülen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03BA01

In gebräuchlichen Dosen wirkt Atropin parasympatholytisch durch kompetitive Antagonisierung des Neurotransmitters Acetylcholin an den muskarinischen Rezeptoren. In höheren Dosen werden auch die nikotinergen Wirkungen von Acetylcholin an den Ganglien (parasympathisch, sympathisch) sowie der motorischen Endplatte gehemmt (curareähnliche Wirkung). Im Vordergrund der Atropinwirkung steht aufgrund der Parasympathicushemmung die Abnahme der Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, die Tonus und Motilitätsverminderung an glattmuskulären Organen des GI-Traktes und der Blase, die Bronchodilatation und eine Herzfrequenzzunahme (initial und bei niedrigen Dosen von Atropin kann auch eine paradoxe Abnahme der Herzfrequenz auftreten). Am Auge bewirkt Atropin eine Pupillenerweiterung und Hemmung der Akkommodationsfähigkeit.

Als tertiäres Amin gelangt Atropin auch ins Hirn und kann zentrale Effekte wie z.B. eine Hemmung der extrapyramidalen Motorik sowie in höheren Dosen (Intoxikation) eine zentrale Erregung hervorrufen.

Pharmakokinetik

Absorption

Atropin wird nach i.m.- und s.c.- Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei i.m.-Injektion nach ca. 8–13 Min., bei s.c.-Injektion nach ca. 10 Min. erreicht.

Klinische Wirkungen treten ca. 30 Min. nach Verabreichung (i.m. und s.c.) auf. Nach i.v. Gabe wird das Maximum der peripheren Wirkung nach 12–16 Min. beobachtet, die Steigerung der Herzfrequenz erreicht ihren Spitzenwert oft bereits nach 2–4 Min.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung ist variabel und wird mit 2–40% angegeben, das Verteilungsvolumen beträgt 2–4 l/kg.

Atropin passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und gelangt in die Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Bis zu 50% der verabreichten Atropin Dosis wird in unveränderter Form renal ausgeschieden. Atropin wird z.T. in der Leber metabolisiert, die z.T. noch unbekannten Metaboliten werden grösstenteils ebenfalls renal eliminiert.

Die Halbwertszeit der Elimination beträgt bei gesunden Probanden 3–4 Std.

Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein mit Eliminationshalbwertszeiten von 2–3 und 12–38 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Kindern und älteren Menschen wurde eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit gemessen.

Präklinische Daten

Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor.

Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atropin behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential. Im Tierexperiment (Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mg Atropinsulfat/kg KG zu embryonalen Skelettmissbildungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Injektionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Allfällige Reste der Lösung sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

56475 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen.

Stand der Information

Februar 2015.

Verwendung dieser Informationen

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