Gastrografin Loes 10 Fl 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natrii amidotrizoas, meglumini amidotrizoas.

Hilfsstoffe: Saccharinum natrium, aromaticum, aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur oralen und rektalen Applikation.

1 ml Injektionslösung enthält Natrii amidotrizoas 100 mg und Meglumini amidotrizoas 660 mg (corresp. iodum 370 mg) als Wirkstoff.

100 ml gastroenterale Lösung enthalten 10 g Natrii amidotrizoas und 66 g Meglumini amidotrizoas (Natrii diatrizoas und Meglumini diatrizoas), corresp. Iodum 37 g.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrografin sind nachstehend aufgeführt:

Kontrastmittelkonzentration                760 mg/ml
Kontrastmittelgehalt                                
pro Flasche zu 100 ml                      76 g     
Viskosität (mPa ⋅ s bzw. cP)                        
bei 20 °C                                  18,5     
bei 37 °C                                  8,9      
Osmotischer Druck bei 37 °C                         
(MPa)                                      5,58     
(atm)                                      55,1     
Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H2O)         2,15     
Osmolarität bei 37 °C (osm/l Lsg)          1,42     

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich oral oder rektal anzuwenden.

Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).

Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf und wird in erster Linie eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist.

Hierzu gehören:

Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, akute Blutungen, drohende Perforation (Ulcus pepticum, Divertikel), andere akute Zustände, die eventuell einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen, vor Magen- und Darmresektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz), Megakolon, Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien, Darstellung von Gastrointestinalfisteln.

Darüber hinaus kann Gastrografin allgemein bei den gleichen Indikationen wie Bariumsulfat angewendet werden.

Die routinemässige Untersuchung des Magen-Darm-Trakts wurde durch die Kombination von Gastrografin mit Bariumsulfat sowohl aus diagnostischer als auch aus organisatorischer Sicht (schnellerer Ablauf der Untersuchung) wesentlich verbessert. Für die Enteritisdiagnostik ist es nicht geeignet.

Weitere Anwendungsgebiete

Zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt;

zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus;

für die Computertomographie im Abdominalbereich. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist weit geringer, wenn das Intestinum mit Gastrografin markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.

Dosierung/Anwendung

Gastrografin alleine:

Orale Anwendung

Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung und dem Alter des Patienten ab.

Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre

Magenaufnahme: 60 ml.

Magen-Darm-Passage: Maximal 100 ml.

Bei alten und kachektischen Patienten empfiehlt es sich, mit Wasser im Verhältnis 1:1 zu verdünnen.

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden: Nach 30–60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im aboralen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei extraenteral ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.

Kinder

Säuglinge und Kleinkinder: 15–30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3).

Kinder (unter 10 Jahren): 15–30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2).

Computertomographie (CT)

0,5 bis 1,5 l einer etwa 3%igen Gastrografin-Lösung (30 ml Gastrografin/1 l Wasser).

Rektale Anwendung (inklusive Behandlung des unkomplizierten Mekoniumileus)

Erwachsene

Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3–1:4)

Im Gegensatz zum Bariumsulfateinlauf sind von dieser verdünnten Lösung im Allgemeinen nicht mehr als 500 ml erforderlich.

Kinder

Kinder unter 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5).

Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4–1:5).

Therapie des Mekoniumileus

Der hohe osmotische Druck von Gastrografin kann therapeutisch genutzt werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus zu beheben: dem umgebenden Gewebe werden beträchtliche Flüssigkeitsmengen entzogen, die in den Darm einströmen und das eingedickte Mekonium lösen.

Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat

Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre

Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis: 30 ml Gastrografin.

Kinder

Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis

Kinder unter 5 Jahre: 2–5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.

Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 10 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.

Falls erforderlich (in Fällen von Pylorospasmus oder Pylorusstenose), kann der Anteil an Gastrografin in der Suspension weiter erhöht werden, ohne dass der Kontrast leidet.

Röntgenaufnahmen

Die Magenaufnahmen werden sowohl bei der Verwendung von Gastrografin allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen Gastrografin ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der Gastrografin-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger.

Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.

Bei Patienten mit geringem Plasmavolumen, wie z.B. bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und dehydrierten Patienten, darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die hypovolämischen Komplikationen bei diesen Patienten besonders schwerwiegend sein können.

Bei Patienten mit Verdacht auf mögliche Aspiration oder Ösophagobronchialfistel darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die Hyperosmolarität zu akutem Lungenödem, chemischer Pneumonie, Atemkollaps und Tod führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die im Folgenden genannten Risiken sind im Falle intravaskulärer Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel höher, aber bei der enteralen Anwendung von Gastrografin ebenfalls relevant.

Bei Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, latenter Schilddrüsenüberfunktion, blanden Knotenstrumen, dehydratisierten Patienten sowie bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Indikation zur Untersuchung mit Gastrografin besonders streng zu stellen.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit einer vorangegangenen anaphylaktoiden oder Hypersensitivitäts-Reaktion gegen Gastrografin oder einen seiner Inhaltsstoffe bzw. gegen andere jodhaltige Kontrastmittel ist wegen des erhöhten Risikos von anaphylaktoiden oder Hypersensitivitäts-Reaktionen eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung erforderlich.

Wie auch andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann Gastrografin mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden manifestieren können, bis hin zu schweren Reaktionen einschliesslich Schock.

Es kann zum Auftreten verzögerter Reaktionen kommen (nach Stunden bis Tagen) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

In folgenden Fällen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:

– allergische Störungen in der Vorgeschichte;

– Bronchialasthma in der Vorgeschichte;

– frühere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel.

Die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein.

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktion mit Beta­agonisten möglicherweise nicht an.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen der Schilddrüsenfunktion

Eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder Struma erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können und die Verschlimmerung oder das Auslösen einer Hyperthyreose sowie einer thyreotoxischen Krise bewirken können.

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose sollte vor der Verabreichung von Gastrografin die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und/oder eine präventive thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.

Kombination mit Bariumsulfat

Falls Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat-haltigen Zubereitungen verwendet wird, müssen die Kontraindikationen, Warnhinweise und mögliche unerwünschte Wirkungen der jeweiligen Zubereitung berücksichtigt werden.

Magen-Darm-Trakt

Im Falle einer verlängerten Retention im Gastrointestinal-Trakt (z.B. Obstruktion, Stase) kann es zum Auftreten von Gewebsschädigungen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforationen kommen.

Flüssigkeitshaushalt

Adäquate Hydration und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrecht erhalten werden, da die Hyperosmolarität von Gastrografin eine Dehydrierung und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts müssen vor der Untersuchung ausgeglichen werden.

Aufgrund seines hohen osmotischen Drucks und der nur geringen Resorption über den Darm ist Gastrografin bei Säuglingen und Kleinkindern nicht höher als empfohlen zu dosieren.

Unter anderem wegen der Zusätze (Geschmackskorrigenzien und ein Lösungsvermittler) eignet sich Gastrografin nicht für die intravasale Applikation.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch jodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen auch länger, vermindert.

Interleukin-2

Eine vorangegangene Behandlung mit Interleukin-2 (bis zu mehreren Wochen) ist mit einem erhöhten Risiko von Spätreaktionen auf Gastrografin verbunden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionstoxokologische Untersuchungen bei intravenöser Verabreichung von Meglumin- oder Natriumamidotrizoat ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenens oder embryotoxisches Potential. Beim Menschen jedoch ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrografin in der Schwangerschaft nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung mit oder ohne Kontrastmittel nicht durchgeführt werden, es sein denn, es ist unbedingt notwendig.

Ist eine Kontrastmitteluntersuchung während der Schwangerschaft unerlässlich, sollte in jedem Fall die ausgeprägte Jodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Da keine Angaben über einen möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Der Zustand des Patienten sowie die unerwünschten Wirkungen sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäss Anwendungsbeobachtung und Literatur

Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mässig schwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.

Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen.

In der nachstehenden Aufzählung sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs).

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,<1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktion.

Endokrine Störungen

Selten: Hyperthyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.

Störungen des Nervensystems

Selten: Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit.

Herz

Selten: Herzstillstand, Tachykardie.

Gefässe

Selten: Schock, Hypotonie.

Atmungsorgane

Selten: Bronchospasmen, Dyspnoe, Aspiration von Arzneimittel, Lungenödem nach Aspiration, Aspirationspneumonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.

Selten: Darmdurchbruch, Bauchschmerzen, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem, Ödem im Gesicht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Pyrexie, Schwitzen.

Die hypertone Gastrografin-Lösung führt gelegentlich zu Diarrhöen, die jedoch nach Darmentleerung rasch sistieren. Eine bestehende Enteritis oder Kolitis kann sich vorübergehend verstärken. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den Ausnahmen. Selten wurden urtikarielle Hautreaktionen beobachtet, anaphylaktoide Reaktionen bis zum Schock sind möglich.

Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind bei der peroralen Verabreichung nicht zu erwarten. Beim Vorliegen perforierender Magen-Darm-Ulcera werden bei Verabreichung der diagnostischen Dosis beim Eintritt von Teilmengen in die Bauchhöhle keine akuten toxischen Effekte erwartet. Möglichen chronisch-toxischen Effekten (entzündliche Veränderungen) wird durch das ohnehin erforderliche operative Vorgehen, mit entsprechender Bauchhöhlen-Toilette, vorgebeugt.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Natrium- und Megluminamidotrizoat sind, wie bei jedem jodhaltigen Röntgenkontrastmittel auch nach peroraler Gabe möglich, wenn auch sehr selten auftretend. Art und Schwere der Zwischenfälle können, wie bei jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln generell, sehr unterschiedlich sein. Für die Therapie sollten deshalb Arzneimittel (z.B. Kortikoide), Trachealtubus und Beatmungsgerät bereitstehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AA01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Die kontrastgebende Substanz ist eine Salzmischung der Amidotrizoesäure, bei der das stabil gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert.

Pharmakokinetik

Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm nur zu etwa 3% resorbiert. Dieser Anteil sowie das eventuell durch Perforationen in den Organismus gelangende Kontrastmittel werden rasch und vollständig vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Meglumin- und Natriumamidotrizoat nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Mutagenese und Karzinogenität

Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von Gastrografin.

Es liegen keine Studien zur Kanzerogenität vor.

In tierexperimentellen Studien ergab sich kein Hinweis auf ein Teratogenitätsrisiko, auf Fertilitätsstörungen oder Störungen der Fetal-, Perinatal- bzw. Postnatalentwicklung.

In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Meglumin­amidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.

Studien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keinen Hinweis auf ein diesbezügliches Potenzial von Meglumin-Amidotrizoat. Viele Jahre klinischer Erfahrung mit Gastrografin zeigen aber, dass anaphylaktoide Reaktionen, wie sie für andere iodhaltige Kontrastmittel bekannt sind, auftreten können.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Hinweise für die Handhabung

Bei Temperaturen unter +7 °C neigt Gastrografin zur Auskristallisation, die jedoch durch gelindes Erwärmen und Schütteln reversibel ist. Wirksamkeit und Stabilität des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

Zulassungsnummer

27620 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Oktober 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.