Arteoptic La Ud Gtt Opht 1 % 30 Unidosis 0.2 Ml

Arteoptic La Ud Gtt Opht 1 % 30 Unidosis 0.2 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Arteoptic LA 2%

Wirkstoff:  Carteololi hydrochloridum.

Hilfsstoffe:  Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii  dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Arteoptic LA 1% / 2% UD

Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.

Hilfsstoffe:  Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Arteoptic LA 2%

Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Multidosen Tropfflasche.

Arteoptic LA 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Arteoptic LA 1% / 2% UD

Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Unidosen.

Arteoptic LA 1% UD: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.

Arteoptic LA 2% UD: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Augeninnendruck mit oder ohne glaukomatöse Gesichtsfeldausfälle, chronisches Weitwinkelglaukom, Sekundärglaukom, Aphakieglaukom.

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Dosierung:

Erwachsene: 1 Tropfen Arteoptic LA 1% UD 1× täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.

Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Dosierung soll die Behandlung mit Arteoptic LA 2% weitergeführt werden. Wird eine Dosis Arteoptic LA vergessen, soll wie gewohnt am folgenden Tag mit der Behandlung fortgefahren werden. Es darf auf keinen Fall die doppelte Dosis angewendet werden, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Die vergessene Dosis soll auch nicht am Abend desselben Tages nachgeholt werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel und sind deshalb besonders geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind. Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.

Eine Beurteilung der augendrucksenkenden Wirkung von Arteoptic LA ist erst nach ungefähr 4 Wochen ratsam.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie: Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Arzneimittels. Asthma bronchiale, anamnestische Asthma-Episoden, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher), Prinzmetal-Angina, Sinusbradykardie, Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen, nicht behandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotension.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Diabetiker kann Arteoptic LA die Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren. Im Falle einer aktuellen oder früheren Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Eine Herzinsuffizienz muss vor dem Beginn einer Behandlung mit Arteoptic LA in geeigneter Weise unter Kontrolle gebracht werden. Bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten in der Anamnese ist auf eventuelle Zeichen einer Dekompensation zu achten und die Pulsfrequenz zu überwachen. Bei aktueller oder früherer nicht allergischer Bronchitis und chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose ist Vorsicht geboten (geringeres Ansprechen des Herzens auf sympathische beta-adrenerge Stimuli). Im Falle einer Myasthenie kann Arteoptic LA die Muskelschwäche verstärken.

Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom muss Arteoptic LA mit einem Miotikum kombiniert werden, um den Kammerwinkel zu öffnen. Arteoptic LA hat keine Wirkung auf die Pupille.

Wie alle Augentropfen kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Es können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie nach einer oralen Gabe von Betablockern. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arteoptic LA und einem oralen Betablocker kann eine Potenzierung der unerwünschten oder therapeutischen Wirkungen eintreten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das in Arteoptic LA 2% enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic LA 2% keine Kontaktlinsen getragen werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel; es besteht trotzdem ein Risiko der Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.

Interaktionen

Aufmerksam überwacht werden müssen Patienten, die bereits oral mit Betablockern behandelt werden, und denen Arteoptic LA verschrieben wird. Eine Verstärkung der lokalen oder systemischen Wirkung und der unerwünschten Wirkungen ist dadurch möglich. Auch wenn nach lokaler Anwendung von Betablockern am Auge keine messbaren Serumspiegel erreicht werden, ist aus klinischen Beobachtungen von systemischen Nebenwirkungen ersichtlich, dass eine Resorption ins System stattfinden kann. Es scheint aus diesem Grund sinnvoll zu sein, Interaktionen, die nach der systemischen Anwendung von Betablockern mit Arzneimitteln wie Amiodaron, Calciumantagonisten, Hydroquinidin, Chinidin, Neuroleptika und Anästhetika beobachtet wurden, zu berücksichtigen. Auch wenn bisher unter Arteoptic LA keine Interaktionen beobachtet wurden, sollte auf eine aufmerksame Kontrolle nicht verzichtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aus Studien mit oral verabreichten Betablockern geht hervor, dass diese die Plazentaschranke überwinden und in die Muttermilch gelangen können. Während der Schwangerschaft soll Arteoptic LA nicht eingesetzt werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Das Stillen von Kindern sollte unterlassen werden, wenn für die Mutter eine Behandlung mit Arteoptic LA notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen, solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate können auch diese Augentropfen systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Augen: In seltenen Fällen wurden eine leichte lokale Reizung, ein Fremdkörpergefühl, Lichtscheuheit, ein leichter Tränenfluss oder eine leichte Augentrockenheit sowie gutartige vorübergehende Störungen der Sehschärfe, vereinzelt eine vorübergehende entzündliche Reaktion der Augenlider und Bindehaut, eine Keratitis, eine Ptosis, eine Diplopie und eine Verminderung der Hornhautempfindlichkeit beobachtet.

Extraokuläre Symptome

Allgemeine Störungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.

Herz und Gefässe: Bradykardie, Hypotonie, Palpitation, Arrhythmie, Synkope, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand, zerebrovaskulärer Insult.

Atmungsorgane: Dyspnoe, Bronchospasmen (insbesondere bei bronchospastischen Affektionen in der Anamnese), Ateminsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen: Nausea.

Haut: Exantheme, Urtikaria, Alopezie.

Psychiatrische Störungen: Depression.

Muskelskelettsystem: Verstärkung der Zeichen und Symptome der Myasthenia gravis.

Überdosierung

Sollte eine zu grosse Menge Arteoptic LA ins Auge gelangen, ist mit lauwarmem Wasser zu spülen. Wird Arteoptic LA versehentlich eingenommen, sind Massnahmen zur Absorptionsverminderung einzuleiten. Bei Bedarf können Beta-Sympathikomimetika oder Parasympatholytika als Antidot verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED05

Wirkungsmechanismus

Arteoptic LA senkt den Augeninnendruck durch Verminderung der Sekretion von Kammerwasser.

In vitro Studien haben gezeigt, dass Carteolol gefässregulierende Faktoren aus dem Endothelium (EDRF) sowie Prostacycline freisetzt, die einer Vasokonstriktion entgegenwirken.

Die in Arteoptic LA enthaltene Alginsäure liegt als hydrophiles und bioadhäsives Polymer vor. Das Polymer gibt den Wirkstoff Carteolol über längere Zeit ab, was die Applikation nur 1 mal täglich morgens möglich macht.

Pharmakodynamik

Carteololhydrochlorid ist ein Betablocker mit ISA. Arteoptic LA senkt den Intraokulardruck. Der Wirkstoff Carteolol hat eine intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Die ISA ist eine partielle Agonisteneigenschaft. Es ist erwiesen, dass Betablocker mit ISA die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark beeinflussen als Betablocker ohne ISA. Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei. Arteoptic LA besitzt keine membranstabilisierende Wirkung und beeinflusst weder den Pupillendurchmesser noch die Akkommodation.

Klinische Wirksamkeit

Es wurde eine klinische Vergleichsstudie (randomisiert, parallel, doppelblind) zur Aequieffektivität von Arteoptic LA 1% UD (ohne Konservierungsmittel) und Arteoptic LA 1% (mit Konservierungsmittel, nur für den Export zugelassen) durchgeführt. Die Hypothese war, dass das Risiko einer Wirkungsverminderung durch das Weglassen des Conservans besteht. 288 Patienten mit intraokulärer Hypertonie oder einem primären Glaukom wurden eingeschlossen. Die Resultate zeigten, dass Arteoptic LA UD (ohne Conservans ) die gleiche Wirkung hatte wie Arteoptic LA (mit Conservans). Von den 288 Patienten zeigten 14% unerwünschte Wirkungen. Die Gesamtzahl unerwünschter Wirkungen war 44, von denen keine ernsthafter Art war. Die subjektive Verträglichkeit nach der Instillation wurde als sehr gut beurteilt.

Pharmakokinetik

Die Senkung des Augeninnendrucks durch Arteoptic LA tritt ungefähr 20 Minuten nach der Instillation ein, erreicht ihren Höchstwert nach 1–2 Stunden und hält während 24 Stunden an. Somit reicht eine Instillation pro Tag.

Wie bei allen topischen Betablockern besteht die Möglichkeit einer systemischen Resorption. Diese Feststellung beruht jedoch einzig auf klinischen Beobachtungen, da die systemische Konzentration unter der Sensibilitätsschwelle der modernen pharmakologischen Messmethoden liegt.

Präklinische Daten

Es sind keine aussagekräftigen präklinischen Daten im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, sollen die anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten vor Arteoptic LA instilliert werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arteoptic LA 2% (Tropfflasche): Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.

Arteoptic LA 1% UD / 2% UD (Unidosen): Die Unidosen im geschlossenen Alu-Sachet nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden. Nach Anbruch des Alu-Sachet die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

Tropfflasche 55'733 (Swissmedic)Unidosen 56'215 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug

Stand der Information

April 2013

BL_FI_DE_20130730

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