Heparin Bichsel 50 Ie/ml Steril 10 Amp 1 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin-Natrium.

Hilfsstoff: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle à 1 ml (50 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 50 U.I.

1 Ampulle à 5 ml (100 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 500 U.I.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die niedrig dosierte Heparin-Lösung wird zur lokalen Antikoagulation eingesetzt und dient zur Spülung und Füllung von Dauer-Kathetern (z.B. als «Heparin-Locks» oder bei Port-a-Cath).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

50 IE oder 100 IE Heparin «Bichsel» (= 1 ml Heparin «Bichsel» 50 IE oder 1 ml Heparin «Bichsel» 100 IE) werden mit 9 ml NaCl 0,9% in der Spritze verdünnt (Endkonzentration 5 IE oder 10 IE pro ml).

Diese Lösung wird in das Katheterlumen eingegeben. Der für den chirurgischen Einsatz vorbereitete Port-a-Cath wird ebenfalls mit dieser Lösung gefüllt.

Der fest montierte zentrale Zugang (Port-a-Cath) und der liegende Katheter bleiben immer mit der Heparin Lösung gefüllt. Die Verweildauer der Heparinlösung im Lock variiert. Eine Erneuerung sollte wenn nötig bei der regelmässigen Routinekontrolle erfolgen, auf jeden Fall aber nach dem Absetzen einer Infusion.

Kinder

Kinder mit peripherem venösem Zugang: nach medikamentöser i.v. Gabe oder Absetzen einer Infusion füllen des i.v.-Zugangs mit 10 I.E./ml Heparin-Lösung.

Kinder mit peripherem arteriellem Katheter: 5 I.E./ml, vorzugsweise über kontinuierliche Infusion, um den Katheter offen zu halten. Bei einer arteriellen Thrombose des Katheters muss der Katheter sofort entfernt werden, gefolgt von Antikoagulation mit oder ohne Thrombolyse, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.

Neugeborene mit arteriellem Nabelschnur-Katheter: Verabreichung von niedrigdosiertem unfraktioniertem Heparin 1–5 I.E./h, um den Katheter offen zu halten.

Kontraindikationen

Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff soll das Präparat nicht angewendet werden.

Heparin-assozierte Thrombozytopenie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der lokale Einsatz so niedriger Heparin-Dosen schliesst praktisch eine systemische Wirkung aus.

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Heparin «Bichsel» Injektionslösung kontraindiziert. Es wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolgreich behandelt wurde.

Interaktionen

Da eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden kann, sind keine Interaktionen zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Selten, da eine wesentliche systemische Wirkung bei sachgemässer Anwendung praktisch ausgeschlossen werden kann. Überempfindlichkeitsreaktionen sind aber möglich (siehe unten).

Immunsystem

Vereinzelt werden unter Heparin-Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma, Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Heparin kann probeweise eine kleine Menge Heparin unmittelbar vor der ersten Anwendung langsam verabreicht werden.

Gefässe

Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Atmungsorgane

Vereinzelt wird Bronchialspasmus infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Haut

Vereinzelt können Erytheme infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Unerwünschte Ereignisse können in ca. 1,6% der Fälle bei der Anwendung mit dem Port-a-Cath auftreten: keine Blutaspiration möglich, Port-a-Cath läuft schlecht.

Überdosierung

Bei der durch die Indikation gegebenen Anwendung ist eine Überdosierung praktisch kaum möglich. Theoretisch führt eine Heparin-Überdosierung zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr. Als Antidot kann Protamin eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AB01

Wirkmechanismus

Heparin besteht aus einer Mischung von Polyschwefelsäureestern eines Mucopolysaccharids. In Anwesenheit von Antithrombin entwickelt Heparin seine antikoagulatorische Wirkung. Der Heparin-Antithrombin-Komplex (in vivo und in vitro) inaktiviert die aktivierten Gerinnungsfaktoren IX, X, XI und XII und verhindert dadurch die Thrombinbildung.

Klinische Wirksamkeit

Es liegt ein Erfahrungsbericht an 242 Patienten mit 531 Anwendungen (Locks) vor:

Die Dauer des Zugangs hing vom Kathetertyp ab (fixer, implantierter Zugang oder zeitlich beschränkter Zugang). In den 76 Fällen mit zeitlich beschränktem Zugang betrug die Verweildauer im Mittel 5,4 Tage. Die Verweildauer von Heparin 100 IE/ml im Lock variierte stark. In 29,6% der Fälle wurde es jede Woche neu gesetzt. In 8,7% monatlich und in 55,4% wurden variierende Intervalle berücksichtigt.

Im Mittel wurden 7,4 ml Heparin 100 IE/ml pro Heparin Lock verwendet. Bei zentralem Zugang (Port-a-Cath) wurden klar höhere Mengen eingesetzt – meist 10 ml – als bei peripherem Zugang.

Pharmakokinetik

Bei der durch die Indikation gegebene Anwendung kann eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Heparin «Bichsel» 50 IE/ml, 100 IE/ml relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Spülung mit Heparin-freien Lösungen vor i.v. Injektion ist vor Benutzen des Zugangs für andere Medikamente zu empfehlen. Auch vor einer Instillation mit Heparin «Bichsel» 50 IE/ml bzw. 100 IE/ml sollte der Zugang mit Heparin-freien Lösungen gespült werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung ist nach Anbruch des Primärbehälters sofort zu verwenden. Allfällig verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56332 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

August 2009.

Verwendung dieser Informationen

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