Iomeron Inj Loes 250 Mg/ml Fl 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iomeprolum

Hilfsstoffe: Trometamolum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

1 ml Lösung enthält:

Iomeron250 mg/ml300 mg/ml350 mg/ml400 mg/ml
Iomeprolum510.3 mg612.4 mg714.4 mg816.5 mg
Iodgehalt250 mg/ml300 mg/ml350 mg/ml400 mg/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

  • Intravenöse Urographie.
  • Periphere Phlebographie.
  • CT (Schädel und Ganzkörper).
  • Kavernosonographie.
  • Intravenöse und intraarterielle DSA.
  • Konventionelle Angiographie, Angiokardiographie.
  • Arteriographie der oberen und unteren Extremitäten, des Beckens, Abdomen-Arteriographie, Arteriographie der Aorta descendens, Lungen-Arteriographie, Zerebrale Angiographie, Interventielle Arteriographie, konventionelle selektive Koronararteriographie, interventielle Koronarographie.
  • Hysterosalpingographie; Galaktographie.
  • ERCP, endoskopisch retrograde Cholangiopankreatographie, Cholangiographie.
  • Arthrographie.
  • Retrograde Urethrographie, Retrograde Ureteropyelographie.
  • Fistulographie.
  • Diskographie, Dakryzystographie, Sialographie, Myelographie.

Kinder

  • Intravenöse Urographie.
  • CT (Schädel und Ganzkörper).
  • Intravenöse und intraarterielle DSA.
  • Interventionelle Arteriographie.
  • Pädiatrische Angiographie.
  • Angiokardiographie.

Säuglinge, Neugeborene

  • Intravenöse Urographie.

CT: Computertomographie

DSA: Digitale Subtraktionsangiographie

ERCP: Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatographie

Dosierung/Anwendung

IndikationDosisstärkeIod mg/mlEmpfohlene Dosierung
Intravenöse Urographie250, 300, 350, 400Erwachsene: 50–150 ml

Neugeborene: 3–4.8 ml/kg

Säuglinge: 2.5–4 ml/kg <1 Jahr

Kinder: 1–2.5 ml/kg >1 Jahr

Periphere Phlebographie250, 300Erwachsene: 10–100 ml; nach Bedarf kann die Dosis wiederholt werden.

Eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. (10–50 ml für die oberen Extremitäten; 50–100 ml für die unteren Extremitäten)

CT Schädel250, 300Erwachsene: 50–200 ml

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

CT Ganzkörper250, 300, 350, 400Erwachsene: 50–200 ml

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

Kavernosographie300Erwachsene: bis zu 100 ml
Intravenöse DSA250, 300, 350Erwachsene: 100–250 ml

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

Konventionelle Angiographie

Arteriographie der oberen Extremitäten300, 350

Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten

Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Arteriographie der unteren Extremitäten und Beckens

300, 350, 400

Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten

Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Abdomen Arteriographie300, 350, 400

Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten

Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Arteriographie der Aorta descendens300, 350

Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten

Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Lungenangiographie300, 350, 400Erwachsene: bis zu 170 ml

Zerebrale Angiographie

300, 350Erwachsene: bis zu 100 ml
Pädiatrische Angiographie300bis zu 130 ml gemäss Körpergewicht und Alter
Interventionelle Arteriographie300, 350, 400Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

Intraarterielle DSA

Zerebral300, 350Erwachsene: 30–60 ml für eine Gesamtdarstellung; 5–10 ml bei selektiver Injektion

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

Thorakal300Erwachsene: 20–25 ml (Aorta), nach Bedarf zu wiederholen; 20 ml (Bronchialarterien); eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
Aortenbogen300, 350

Erwachsene: eine Dosis von 350 ml nicht überschreiten

Abdomen250, 300

Erwachsene: eine Dosis von 350 ml nicht überschreiten

Aortographie300, 350

Erwachsene: eine Dosis von 350 ml nicht überschreiten

Translumbale Aortographie300Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten

Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Periphere Arteriographie250, 300Erwachsene: 5–10 ml bei selektiver Injektion, bis zu 250 ml

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

Interventionell300Erwachsene: 10–30 ml bei selektiver Injektion, bis zu 250 ml

Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter

Angiokardiographie300, 350, 400

Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten

Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.

Kinder: 3–5 ml/kg

Konventionelle selektive Koronar-arteriographie300, 350, 400Erwachsene: 4–10 ml pro Arterie, nach Bedarf zu wiederholen
ERCP300Erwachsene: bis zu 100 ml
Arthrographie300, 350Erwachsene: bis zu 10 ml pro Injektion

Hysterosal-pingographie

300, 350Erwachsene: bis zu 35 ml
Fistulographie300, 350, 400Erwachsene: bis zu 100 ml
Diskographie300

Erwachsene: bis zu 4 ml

Galaktographie300, 350, 400Erwachsene: 0.15–1.2 ml pro Injektion
Dakryozystographie300, 350, 400Erwachsene: 2.5–8 ml pro Injektion
Sialographie300, 350, 400Erwachsene: 1–3 ml pro Injektion
Retrograde Cholangiopan-kreatographie300, 350Erwachsene: bis zu 60 ml
Retrograde Urethrographie300Erwachsene: 20–100 ml
Retrograde Ureteropyelographie300Erwachsene: 10–20 ml
Myelographie250Erwachsene: 10–18 ml pro Injektion
300Erwachsene: 8–15 ml pro Injektion

lomeron kann intravenös oder intraarteriell injiziert werden. Das Injektionsvolumen und die Anzahl Injektionen hängen von den klinisch-radiologischen Umständen der zu untersuchenden Gefässregion ab und sind dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Vorgängig zur Röntgenuntersuchung wird die Dosierung gemäss der persönlichen Praxis des behandelnden Arztes festgelegt.

Kontraindikationen

  • Niereninsuffizienz (nicht untersucht)
  • Iodallergie
  • schwerwiegende Reaktionen auf Kontrastmittel in der Anamnese
  • bei Waldenströmscher Makroglobulinämie
  • bei Plasmozytom
  • bei Leberschäden
  • Untersuchung der weiblichen Genitalorgane in der Schwangerschaft bzw. bei Schwangerschaftsverdacht sowie bei akuten Entzündungsprozessen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Hydratation

Erhebliche Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts sind zu korrigieren. Vorgängig zur Untersuchung soll eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, Polyurie, Hyperurikosämie sowie beim Neugeborenen und bei älteren Patienten.

Diätvorschriften

Am Tage der Untersuchung kann sich der Patient vorbehaltlich einer anderslautenden Bestimmung des behandelnden Arztes auf normale Weise ernähren, unter Einhaltung einer nüchternen 2-stündigen Pause vor der Untersuchung.

Hyperthyreose

Durch Anwendung von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln können Hyperthyreosen, vor allem bei autonomen Anteilen in der Schilddrüse, verschlimmert werden, und eine Radioioddiagnostik und vor allem eine Radioiodtherapie können über längere Zeit verhindert werden.

Phäochromozytom

Bei Phäochromozytom-Patienten wird eine Prämedikation mit einem Alpharezeptorenblocker empfohlen, um einem möglichen Hypertonieschub vorzubeugen.

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese

Bei Patienten, die allergisch veranlagt sind, sind überempfindliche asthmatische Reaktionen in der Anamnese sowie eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen, um einer eventuellen anaphylaktischen Reaktion vorzubeugen. In einem solchen Fall sollen alle Voraussetzungen für eine Notfalltherapie gegeben sein.

Angstzustände

Ein manifester Erregungszustand, Angstzustand oder Unwohlsein können kollaterale Wirkungen auslösen oder Kontrastmittelreaktionen verstärken. In solchen Fällen kann ein Sedativum verabreicht werden.

Begleittherapien

Neuroleptika und Antidepressiva sollen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da sie die Krampfschwelle herabsetzen. Die Behandlung soll erst 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden.

Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.

Eine etwaige Therapie mit Antikonvulsiva darf nicht unterbrochen, sondern soll mit optimalen Dosen fortlaufend weitergeführt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.

Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II stehen oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhö, Hypotonie) erhöht.

Vorbeugung des Risikos einer Thromboembolie

Eine Eigenschaft nichtionischer Röntgenkontrastmittel ist deren geringer Einfluss auf normale physiologische Bedingungen. In-vitro Studien haben gezeigt, dass nichtionische Kontrastmittel in vergleichbarer Konzentration eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung haben als ionische Kontrastmittel. Das medizinische und das Hilfspersonal sollten dementsprechend instruiert werden, um während einer Angiographie einen längeren Kontakt zwischen Blut und Kontrastmittel in der Spritze und in den Kathetern zu vermeiden und die Katheter sind öfters zu spülen, um das Risiko einer Thromboembolie so gering wie möglich zu halten.

Interaktionen

Neuroleptika und Antidepressiva sollen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da sie die Krampfschwelle herabsetzen. Die Behandlung soll erst 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden. Eine etwaige Therapie mit Antikonvulsiva darf nicht unterbrochen, sondern soll mit optimalen Dosen fortlaufend weitergeführt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.

Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II sind oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhö, Hypotonie) erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft soll eine Strahlenbelastung nach Möglichkeit vermieden werden; nur aufgrund einer absolut zwingenden Indikation darf eine Angiographie bei einer Schwangeren, vor allem im Bauchbereich durchgeführt werden.

Kontrastmittel treten in der Regel in nur sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Mangels kontrollierter Studien mit Iomeprol ist es angezeigt, während der Stillzeit auf die Verabreichung des Produkts zu verzichten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend sind. Jedoch wurden auch schwere und lebensbedrohende Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten. In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Sie können jedoch manchmal später auftreten.

Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten Nebenwirkungen einige Stunden (3 bis 6 Stunden; siehe «Pharmakokinetik») nach der Behandlung auf, wegen der Verteilung des Kontrastmittels im CSF (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) Kreislauf von der Applikationsstelle zum intra-vaskulären Raum. Die meisten Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.

Nach Injektion von einem iodhaltigen Kontrastmittel in Körperhöhlen tritt die Mehrheit der Reaktionen wegen der langsamen Aufnahme aus dem Applikationsbereich einige Stunden nach der Applikation auf.

Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen können auftreten. In den meisten Fällen ist dies auf Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vorübergehend und heilen ohne Spätkomplikationen aus. Jedoch wurden in sehr seltenen Fällen Entzündung und sogar Hautnekrose festgestellt. In Einzelfällen führte die Extravasation zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms.

Anaphylaxie (anaphylaktoide-/Überempfindlichkeits-Reaktionen) kann sich mit verschiedenen Symptomen manifestieren. Selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient nach 1 bis 15 Minuten (aber selten bis nach 2 Stunden) über abnormales Gefühl, Agitation, Flushing, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Schwindel, erhöhte Tränenbildung, Rhinitis, Herzklopfen, Parästhesie, Pruritus, Hämmern im Kopf, Rachenschmerzen und Enge im Hals, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erythem, lokalisiertes leichtes Ödem oder angioneurotisches Ödem und Atemnot infolge von Ödemen an der Zunge und am Kehlkopf und/oder Kehlkopfkrämpfe, welche sich durch Keuchen und Bronchospasmus manifestieren.

Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall werden auch berichtet.

Diese Reaktionen, welche unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten können, können die ersten Anzeichen für einen Kreislaufkollaps sein.

Die Verabreichung des Kontrastmittels muss sofort abgebrochen werden, und wenn nötig, muss unverzüglich eine geeignete spezifische Behandlung über venösen Zugang eingeleitet werden.

Schwere Reaktionen, welche das Herzkreislaufsystem einschliessen, wie Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Tachykardie, Zyanose und Bewusstseinsverlust, welcher sich zu Atem- und/oder Herzstillstand weiter entwickelt, können zum Tod führen. Diese Ereignisse können schnell auftreten und verlangen eine vollständige und aggressive Herz-Lungen-Reanimation.

Primärer Kreislaufkollaps kann als einziges und/oder anfängliches Erscheinungsbild ohne Atemsymptome oder ohne andere Anzeichen oder Symptome auftreten, die oben beschrieben sind.

Vasospasmus und daraus folgende Ischämie wurden während intraarteriellen Injektionen von Kontrastmittel besonders nach Koronar- und Zerebralangiographie beobachtet. Diese waren oft auf das Verfahren zurückzuführen und möglicherweise durch Katheterspitze oder überhöhten Katheterdruck ausgelöst.

Aus klinischen Studien

Unerwünschte Wirkungen, welche von mit Iomeprol behandelten Patienten während klinischen Studien berichtet wurden, sind unten zusammengestellt. Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 –<1/10), gelegentlich (≥1/1'000–<1/100), selten (≥1/10'000–<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Selten: Anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Agitation

Selten: Verwirrtheit

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Synkope, Paralyse, Schwindel

Selten: Koma, Bewusstseinsverlust, Tremor

Sehr selten: Konvulsion, Aphasie, Gesichtsfeldstörung

Herz

Selten: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose

Gefässe (hauptsächlich nach kardio-vaskulärer Behandlung/Intervention)

Häufig: Blässe

Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie

Selten: Kreislaufkollaps

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe, Kehlkopfödem, Nasenverstopfung

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nausea.

Gelegentlich: Erbrechen

Haut

Gelegentlich: Erythem, Quaddeln, Pruritus

Selten: Hautausschlag, verstärktes Schwitzen

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Rückenschmerzen

Selten: Muskelkrämpfe

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Niereninsuffizienz

Selten: Oligurie, Proteinurie

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hitzegefühl

Gelegentlich: Brustschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber, Wärme und Schmerzen an der Injektionsstelle

Selten: Asthenie, Rigor

Untersuchungen

Selten: Erhöhter Blutkreatininwert

Einige dieser Wirkungen können als Folge des Behandlungsverfahrens auftreten.

Nach Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung in sehr seltenen Fällen, manche in Einzelfällen berichtet.

Intra-vaskuläre und intrathekale Anwendung

Blut- und Lymphsystem

Thrombozytopenie

Immunsystem

Anaphylaktoide Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie.

Psychiatrische Störungen

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, hyperkinetisches Syndrom

Nervensystem

Koma, transitorische ischämische Attacke, Enzephalopathie, Hirnödem, Bewusstseinsverlust, zerebrovaskuläre Störung, Synkope, Krämpfe, okulomotorische Nervenlähmung, Dysarthrie, Parästhesie, Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung. Einzelfälle von: Lähmung, Parosmie.

Augen

Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, Photopsie, Photophobie.

Herz

Herzstillstand, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrythmie, Kammer- oder Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Extrasystolen, Tachykardie, Bradykardie, Herzrasen, Zyanose

Koronare Arterienthrombose wurde als Komplikation nach koronarem Katheterisieren als Einzelfall berichtet.

Gefässe

Schock, Kreislaufkollaps, Hypotonie, Hypertonie, Hitzeschwall, Flushing, Blässe

Atmungsorgane

Atemstillstand, Akutes Respiratorisches Distress Syndrom (ARDS), Lungenödem, Kehlkopfödem, Rachenödem, Bronchospasmus, Asthma, Hypoxie, Dyspnoe, Stridor, Husten, Hyperventilation, Rachenbeschwerden, Kehlkopfbeschwerden, Rhinitis, Dysphonie.

Gastrointestinale Störungen

Akute Pankreatitis, Erbrechen, Nausea, Durchfall, Bauchschmerzen, übermässig starke Speichelsekretion, Speicheldrüsenvergrösserung, Dysphagie, fäkale Inkontinenz. Einzelfall von: Ileus

Haut

Angioneurotisches Ödem, Ekzem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem, kalter Schweiss, verstärktes Schwitzen

Muskelskelettsystem

Arthralgie. Einzelfall: Muskelstarre

Nieren und Harnwege

Nierenversagen, Harninkontinenz

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Brustschmerzen, Hitzegefühl, Pyrexie, Schüttelfrost, lokale Kälte, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein, Durst

Untersuchungen

Erhöhung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm, abnormaler Leberfunktionstest, erhöhter Blutkreatininwert. Einzelfall: erhöhter Blutharnwert

Wie bei anderen iodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von Schleimhaut-Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.

Anwendung in Körperhöhlen

Erhöhte Blutamylase ist häufig nach ERCP. Sehr seltene Fälle von Pankreatitis wurden beschrieben.

Reaktionen, welche im Zusammenhang mit Arthrographie und Fistulographie berichtet wurden, sind gewöhnlich irritative Erscheinungsformen, die präexistente Zustände der Gewebsentzündung überlagerten.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, im Allgemeinen leicht und in Form von Hautreaktionen. Trotzdem kann die Möglichkeit von schweren anaphylaktoiden Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. (siehe weiter oben Abschnitt «Anaphylaxie» zu anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei anderen iodhaltigen Kontrastmitteln können Beckenschmerzen und Unwohlsein nach Hysterosalpingographie auftreten.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann lebensbedrohende Nebenwirkungen nach sich ziehen, namentlich am Lungen-, Herz-Kreislauf-, und Renal-System. Die Therapie einer eventuellen Überdosierung ist auf die Aufrechterhaltung aller vitalen Funktionen auszurichten und hat sehr rasch symptomatisch zu erfolgen. Durch die fehlende Plasma-/Serumproteinbindung ist lomeprol dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AB10

Wirkungsmechanismus

lomeron ist ein nichtionisches triiodiertes Kontrastmittel, das eine besonders niedrige Osmolalität und Viskosität aufweist. Eine Reihe von Formulierungen von lomeprol wurde in einer ausgedehnten Konzentrationsreihe erzielt (bis zu 400 mg lod/ml). Nachstehend sind die physikalisch-chemischen Merkmale von lomeron-lnjektionslösungen unterschiedlicher Konzentration aufgeführt:

Iodkonzentration(mg/ml)Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H2O)Viskosität 37 °C (mPa•s)
Iomeron 250435 ± 202.9 ± 0.3
Iomeron 300521 ± 244.5 ± 0.4
Iomeron 350618 ± 297.5 ± 0.6
Iomeron 400726 ± 3412.6 ± 1.1

Der pH der Lösung beträgt 7.0–7.2.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Die Pharmakokinetik von intravaskulär verabreichtem lomeprol folgt einem Zweikompartiment-Modell. Sie weist eine rasche Distributionsphase und eine langsamere Eliminationsphase auf.

Das Verteilungsvolumen (VD) beträgt 0.28 I/kg.

Bei 18 gesunden Probanden betrugen die mittleren Verteilungs- und Eliminations-Halbwertszeiten von lomeprol 23 ± 14(s) min bzw. 109 ± 20(s) min; die Ausscheidungsrate über die Harnwege erreichte 50% im Verlaufe von 2 Stunden nach Verabreichung.

In-vitro-Studien belegen, dass keine Plasmaproteinbindung stattfindet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Kinetik in besonderen klinischen Situationen (z.B. bei Leber- oder Niereninsuffizienz) liegen nicht vor. Da keine kontrollierten Studien bei Tieren oder bei stillenden Müttern verfügbar sind, ist nicht bekannt, ob lomeprol in die Muttermilch übertritt.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse von Studien an Ratten, Mäusen und Hunden zeigen für Iomeprol eine akute intravenöse bzw. intraarterielle Toxizität ähnlich der von anderen nichtionischen Kontrastmitteln.

Experimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit an Ratten und Hunden nach wiederholter (1-mal täglich über 28 Tage) intravenöser Verabreichung in einer Dosierung von 1.0 g Iod/kg ergaben keine signifikanten Veränderungen, die gegen eine diagnostische Anwendung von Iomeprol beim Menschen sprechen.

In-vivo und in-vitro-Untersuchungen auf genschädigende Wirkungen (Gen-, Chromosomen- und Genommutationstests) ergaben keinen Anhalt für ein mutagenes und chromosomenschädigendes Potenzial von Iomeprol.

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder auf eine Teratogenität. In einer peri-postnatalen Studie ergab sich bei 4 g (Iod)/kg eine leicht erhöhte Sterblichkeitsrate bei den Neugeborenen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht geklärt.

Die Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit wurden bei Ratten nach subkutaner und intramuskulärer und bei Kaninchen nach intramuskulärer Injektion durchgeführt.

Iomeprol ruft nach subkutaner Verabreichung keine lokalen Reaktionen hervor, die intramuskuläre Gabe führt allerdings – besonders bei Kaninchen – zu Ödemen und Hyperämie. Diese grösstenteils reversiblen Veränderungen sind mit jenen vergleichbar, die nach Injektion von hyperosmolaler NaCl-Lösung (0.7 osmol/kg) beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zu vermeiden sind Mischungen mit anderen Injektionslösungen. Da lomeron wie alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel mit Kupferoberflächen (z.B. Messing) reagieren kann, sollte jede Kontaktmöglichkeit zwischen der Lösung und solchen Materialien oder ähnlichen Produkten ausgeschlossen werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Funktionelle Untersuchung der Schilddrüse: Nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels sinkt der Uptake-Wert der Radioisotopen im Schilddrüsengewebe während eines Zeitraums, der 2 Wochen oder mehr dauern kann. Starke Konzentrationen des Kontrastmittels im Serum oder im Urin können Labortestresultate wie Bilirubin, Proteine oder nichtorganische Stoffe wie Eisen, Kupfer, Kalzium, Kalium und Phosphate beeinträchtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Kontrastmittelbehältnisse sind nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Der Gummistopfen sollte nie mehr als einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels. Ist das Fläschchen einmal geöffnet, sollte die Lösung sofort verwendet werden. Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor Gebrauch aufgezogen werden. Restmengen des Kontrastmittels sind zu entsorgen, da die Lösung nicht mehr steril ist.

Für die Anwendung der Flasche zu 500 ml gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Einmalartikel des Injektorsystems sind nach jedem Untersuchungsgang zu verwerfen.

Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

Zulassungsnummer

53255, 53602 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse SA, Manno.

Stand der Information

April 2014

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