Perfalgan Inf Loes 500 Mg/50ml 12 Durchstf 50 Ml

Perfalgan Inf Loes 500 Mg/50ml 12 Durchstf 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum 10 mg/ml.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus, Antiox.: Cysteini hydrochloridum monohydricum 12,5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol in 50 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen, wenn eine perorale Verabreichung nicht möglich ist (z.B. unmittelbar post-operativ, wo nichtsteroidale Entzündungshemmer oft kontraindiziert sind).
  • Zur Kurzzeitbehandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung des Präparates Perfalgan 500 mg Kinder ist beschränkt auf Patienten, welche mehr als 10 kg und weniger als 33 kg schwer sind.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere angewendete Arzneimittel (rezeptpflichtige und rezeptfreie) kein Paracetamol enthalten.

Anwendung

Perfalgan 500 mg ist eine Fertiglösung und wird als 15-minütige i.v. Infusion verabreicht. Wirksamkeit und Sicherheit einer langsameren oder schnelleren Verabreichung sind nicht untersucht. Bei Kindern beträgt das Volumen der Infusionslösung 1,5 ml/kg pro Verabreichung.

Wie bei allen Infusionslösungen in Glasdurchstechflaschen ist daran zu denken, dass die Infusion unabhängig von der Infusionsroute besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwacht werden muss. Die Überwachung zum Infusionsende ist besonders bei zentralvenöser Infusion wichtig, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Dosierung

Die Dosierung erfolgt basierend auf dem Gewicht des Patienten.

Kinder, die mehr als 10 kg (ab ca. 1 Jahr) und weniger als 33 kg wiegen (etwa 11 Jahre alt):

15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Verabreichung, bis 4-mal täglich. Der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen muss 4 h sein, und die maximale Tagesdosis darf 60 mg/kg nicht übersteigen.

Spezielle Patientengruppen

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) sollte der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Std. verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten, aktiven Lebererkrankung, insbesondere mit einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischer Fehlernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation muss die Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Maximale Therapiedauer

Dauer der Behandlung bei Erwachsenen und Kindern: max. 2 Tage.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paracetamol, Propacetamol (Prodrug von Paracetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
  • Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).
  • Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
  • Sehr schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Paracetamol ist mit Vorsicht einzusetzen bei:

  • hepatozellulärer Insuffizienz,
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤30 ml/min; siehe «Pharmakokinetik»),
  • gleichzeitiger Gabe von potentiell hepatotoxischen Medikamenten, bei Leberenzym-Induktoren oder bei übermässigem Alkoholkonsum; in diesen Fällen ist das Nutzen-/Risikoverhältnis sorgfältig und unter Berücksichtigung von therapeutischen Alternativen zu überprüfen,
  • Anorexie, Bulimie oder Kachexie; chronische Fehlernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) (siehe «Dosierung/Anwendung»),
  • Dehydratation, Hypovolämie.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden und erreichen ihr Maximum gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden.

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen, wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Perfalgan 500 mg mit anderen Medikamenten kann die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Phenytoin: Die Co-Medikation mit Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten mit einer Phenytoin-Therapie sollen daher die Anwendung hoher und/oder chronischer Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten sollten dabei hinsichtlich Anzeichen von Hepatotoxizität überwacht werden.

Die dosisabhängige potentielle Hepatotoxizität von Paracetamol kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des Cytochrom-P450-Systems (wie Isoniazid, Rifampicin, Antikonvulsiva, Barbiturate, Zidovudin, Antikoagulantien, Amoxicillin/Clavulansäure und Alkohol) erhöht werden.

Die Hepatotoxizität kann ebenfalls durch Salicylamid erhöht werden, da es die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängert.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Paracetamol verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol um das 5-fache.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glukuronsäure und reduziert dadurch die Clearance von Paracetamol um etwa die Hälfte. Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid sollte deshalb die Dosis von Paracetamol reduziert werden.

Antikoagulantien: Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen kann zu einer Erhöhung des INR-Wertes führen. Eine intensivere Überwachung des INR-Wertes sollte daher während der gleichzeitigen Anwendung und während einer Woche nach Absetzen der Paracetamol-Behandlung erfolgen. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Klinische Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt.

Schwangerschaft

Tierversuche zur Reproduktionstoxizität wurden mit der intravenösen Form von Paracetamol nicht durchgeführt. Studien zur oralen Anwendung ergaben jedoch keine Fehlbildungen oder fetotoxische Effekte. Prospektive Daten zur Paracetamol-Überdosierung in der Schwangerschaft ergaben kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko.

Epidemiologische Daten zur Anwendung von oralen therapeutischen Paracetamol-Dosen zeigen keine Nebenwirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf die Gesundheit des Fetus/des Neugeborenen.

Dennoch sollte Perfalgan während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sind in diesem Fall strikt einzuhalten.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern geht weniger als 1% der verabreichten Paracetamol-Dosis in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentrationen in der Muttermilch erreichen ca. 50-100% der Paracetamol-Konzentrationen im Plasma der stillenden Mütter.

Es wurde über Hautausschläge bei Kindern, welche gestillt wurden, berichtet. Die Anwendung von Paracetamol während der Stillzeit ist jedoch möglich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie, Hämolyse, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemschwierigkeiten, Bronchospasmus, Schwitzen, Übelkeit, Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock.

Ein kleiner Teil (5-10%) von Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sog. Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Gefässerkrankungen

Selten: Hypotonie.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (Rötungen oder Urtikaria).

Selten: Exfoliation, Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Unwohlsein.

Post-Marketing Erfahrung

Ebenfalls wurde während der Post-Marketing-Beobachtungsphase über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Pankreatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen, erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Flushing, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktion an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz).

Überdosierung

Ein Vergiftungsrisiko besteht besonders bei älteren Menschen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankung, bei chronischem Alkoholismus, bei chronisch mangelernährten Patienten sowie bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen können Vergiftungen letal verlaufen.

Eine Überdosis, 7.5 g Paracetamol oder mehr in einer einzelnen Gabe bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht in einer einzelnen Gabe bei Kindern, verursacht eine zytolytische Hepatitis, die eine vollständige und irreversible hepatische Nekrose induzieren kann. Diese kann zu einem akuten oder fulminanten Leberversagen, Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen, die Koma und Tod zur Folge haben können. Gleichzeitig werden 12-48 Stunden nach der Gabe erhöhte Plasmaspiegel an Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel beobachtet. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise zum ersten Mal nach 2 Tagen auf und erreichen ihren Höhepunkt nach 3-4 Tagen.

Während der ersten 24 h gibt es keine spezifischen Frühsymptome. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein, Blässe und Bauchschmerzen können auftreten und bestehen bleiben. Hepatische Schädigungen können 24 h bis 5 Tage nach der Verabreichung auftreten.

Das Vorkommen einer massiven Überdosierung, das wesentliche Risiko von Paracetamol (vor allem bei den Tabletten), scheint wenig wahrscheinlich mit Perfalgan (i.v. Verabreichung im Spital).

Notfallmassnahmen

Unabhängig davon wie gross die vermutete Menge des verabreichten Paracetamols ist, muss in jedem Fall und so rasch als möglich (möglichst innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung) N-Acetylcystein (NAC) i.v. oder oral verabreicht werden. NAC kann auch nach 10 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich. Die Paracetamol-Konzentration im Plasma muss so rasch als möglich (frühestens 3 h nach der Überdosierung) bestimmt werden. Das Resultat muss jedoch nicht vorliegen, bevor mit der Behandlung mit NAC begonnen wird.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h können Leberschädigungen bis hin zum hepatischen Koma mit tödlichem Verlauf verursachen. Die Hepatotoxizität ist direkt von der Plasmakonzentration abhängig.

Lebertests müssen von Anfang an durchgeführt und alle 24 h wiederholt werden. Üblicherweise beobachtet man eine Erhöhung der Leberenzyme (ALAT und ASAT), die sich nach ein bis zwei Wochen normalisiert.

Eine ergänzende symptomatische Behandlung (nach N-Acetylcystein i.v. oder oral) soll aufgrund der Paracetamol-Blutspiegel und der Zeitspanne seit der Perfalgan-Überdosierung festgelegt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus

Perfalgan mit dem Wirkstoff Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum, welches nicht salicylsäure- und nicht opioidhaltig ist. Für die analgetische Wirkung von Paracetamol ist die Prostaglandinsynthese-Hemmung auf der zentralen Ebene massgebender als auf der peripheren. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakodynamik

Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 min wird der maximale analgetische Effekt in 1 h erreicht; die analgetische Wirkung hält im Allgemeinen 4 bis 6 h an.

Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 min beginnt die Fiebersenkung innerhalb von 30 min nach Beginn der Verabreichung und die antipyretische Wirkung dauert mindestens 6 h.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik des Paracetamols ist beim Erwachsenen linear bis zu einer Dosis von 2 g, verabreicht als Einzeldosis und nach wiederholter Verabreichung über 24 h.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) am Ende einer 15-minütigen intravenösen Infusion von 500 mg Perfalgan beträgt etwa 15 μg/ml und nach Infusion von 1 g Perfalgan etwa 30 μg/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Paracetamol ist beim Erwachsenen ca. 1 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 20%, bei Überdosierung jedoch bis zu 50%.

Metabolismus

Paracetamol wird beim Erwachsenen in der Leber über die zwei folgenden hauptsächlichen Stoffwechselwege metabolisiert: die Glucuronidierung (60-80%) und Sulfokonjugation (20-40%). Der letztere Abbauweg kann bei Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereichs sehr schnell gesättigt werden. Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P450 zu einem reaktiven Zwischenprodukt (N-Acetylbenzoquinonimin) metabolisiert, welches, bei normaler Anwendung, durch reduziertes Glutathion rasch entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Acetylcystein (Mercaptursäure) über den Urin ausgeschieden wird. Jedoch ist die Menge der toxischen Metabolite nach massiver Überdosierung erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch die Nieren. 90% der verabreichten Dosis wird innerhalb von 24 h in den Urin ausgeschieden, als Glucuronide (60-80%), als Sulfokonjugate (20-30%) und weniger als 5% in unveränderter Form.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich 2,7 h und die totale Körperclearance ist ca. 18 l/h.

Paracetamol geht nicht in die Galle über. Es passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Die Verteilung von Paracetamol in die Zerebrospinalflüssigkeit wurde nach einer Kurzinfusion (1 g Paracetamol) bei 43 Patienten, die wegen Kompressionsschmerzen der Lumbosacral-Nervenwurzel hospitalisiert waren, untersucht. Signifikante Paracetamol-Konzentrationen (ca. 1,5 μg/ml) wurden in der Zerebrospinalflüssigkeit 20 min nach der Infusion nachgewiesen. Die max. Paracetamolkonzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit wurden zwischen der 2. und 4. h gemessen und waren grösser als die Plasmakonzentrationen zwischen der 4. und 12. h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 h. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da diese Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Bei Patienten, die weniger als 33 kg wiegen, wird empfohlen den Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen auf mindestens 6 h auszudehnen. Falls die Kreatininclearance weniger als 10 ml/min beträgt, soll Paracetamol nicht i.v. verabreicht werden, da dazu keine Daten existieren. Die Anwendung von Perfalgan i.v. bei Patienten mit Dialyse wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit einer geringen Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol-Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol-Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Neugeborene, Säuglinge und Kinder: Die beobachteten pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol bei Säuglingen und Kindern sind ähnlich wie diejenigen bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasmahalbwertszeit, die wenig kürzer ist (1,5 bis 2 h). Bei Neugeborenen ist die Plasmahalbwertszeit länger als bei Säuglingen, d.h. ca. 3,5 h. Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 10 Jahre eliminieren signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfokonjugate als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist altersunabhängig.

Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Paracetamol sind bei älteren Patienten unverändert. Daher ist in dieser Population keine Dosisanpassung notwendig.

Präklinische Daten

Präklinische Daten ergeben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen, die über die Informationen in anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.

Mutagenese

Eine vergleichende Literaturrecherche zur Genotoxizität und Karzinogenität von Paracetamol zeigte, dass genotoxische Wirkungen bei Paracetamol nur bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs auftreten, die zu schweren toxischen Wirkungen führen, einschliesslich einer ausgeprägten Leber- und Knochenmarktoxizität. Der Schwellenwert für Genotoxizität wird bei therapeutischen Dosierungen von Paracetamol nicht erreicht. Tierstudien zeigen kein karzinogenes Potenzial bei nicht-hepatotoxischen Dosen. Tumorfördernde Wirkungen von Paracetamol wurden in älteren Studien nur bei der Verabreichung sehr hoher, zytotoxischer Dosen beobachtet.

Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität

In einer Zweijahresfütterungsstudie mit 0, 600, 3000 oder 6000 ppm Paracetamol an Ratten und Mäusen zeigte die Substanz sowohl bei männlichen Ratten als auch bei männlichen und weiblichen Mäusen kein karzinogenes Potenzial. Bei weiblichen Ratten gab es mehrdeutige Belege karzinogener Aktivität basierend auf einer erhöhten Inzidenz von mononukleärer Zellenleukämie.

Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

Studien zur lokalen Verträglichkeit von Perfalgan an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit.

Untersuchungen am Meerschweinchen zeigten keine verzögerte Kontaktallergie.

Sonstige Hinweise

Hinweis für die Handhabung

Vor der Anwendung soll Perfalgan bzgl. Partikel und Verfärbung überprüft werden. Die Lösung sollte klar und farblos sein.

Inkompatibilitäten

Es wird empfohlen, Perfalgan nicht mit anderen Medikamenten zu mischen, ohne vorher die Verträglichkeit geprüft zu haben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann die Resultate der Blutharnsäure-Bestimmung mittels Phosphowolframat-Reduktionsmethode und der Blutzucker-Messung mittels Glukoseoxidase-Methode verfälschen.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten! Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restlösung muss vernichtet werden.

Stabilitätsuntersuchungen zeigen, dass Perfalgan bis zu 10-fach mit 0.9%-iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%-iger Glucose-Lösung verdünnt werden kann. Nach einer solchen Verdünnung sollte die Lösung visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind. Ausserdem soll die verdünnte Lösung ebenfalls sofort, jedoch nicht mehr als eine Stunde (einschliesslich der Infusionszeit) nach Verdünnung verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Darf nicht im Kühlschrank gelagert werden. Nicht tiefkühlen.

Zulassungsnummer

55985 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

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