Emadine Se Augentropfen 30 Monodosen

Emadine Se Augentropfen 30 Monodosen

Fachinformationen

* Ein Markenzeichen der Novartis

Zusammensetzung

Wirkstoff: Emedastinum ut Emedastini difumaras.

Hilfsstoffe

Emadine, Augentropfen: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emadine, Augentropfen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17.65 μg Emedastin.

Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20.5 μg Emedastin

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Ohne Verordnung des Arztes soll das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Mit ärztlicher Konsultation können Emadine/Emadine SE Augentropfen bis zu 6 Wochen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:

Ein Tropfen Emadine/Emadine SE Augentropfen zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) einträufeln.

Emadine, Augentropfen

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstigen Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren. Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.

Emadine SE, Augentropfen

Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden für Kinder ab 3 Jahren nachgewiesen. Eine Änderung der Dosierung ist bei Kindern ab 3 Jahren nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:

Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Anwendung bei älteren Patienten:

Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Emadine bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur für den okulären Gebrauch.

Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Kontaktlinsenträger

Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaklinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine/Emadine SE zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zu Wechelswirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine oder limitierte Daten vor. Tierstudien mit Emedastin zeigten reproduktionstoxische Effekte nach systemischer Verabreichung der höchsten untersuchten Dosierung von 140 mg/kg/Tag. Keine Effekte wurden bei einer niedrigeren Dosierung (40 mg/kg/Tag) beobachtet.

Da sich die Ergebnisse tierexperimenteller Studien nicht immer auf den Menschen übertragen lassen, sollten Emadine/Emadine SE Augentropfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist absolut notwendig.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob bei topischer Verabreichung am menschlichen Auge eine ausreichende systemische Verfügbarkeit von Emedastin erreicht wird, die zu klinisch relevanten Konzentrationen von Emedastin und seinen Metaboliten in der Muttermilch führen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Emadine/Emadine SE Augentropfen an stillende Mütter verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Augenschmerzen und Augenpruritus, welche bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: abnormale Träume.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenschmerz, Augenpruritus.

Gelegentlich: Hornhautinfiltrate, Hornhautverfärbung, verschwommenes Sehen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränensekretion, Asthenopie, okuläre Hyperämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwächegefühl.

Überdosierung

Keine spezifischen Reaktionen sind bei einer okulären Überdosierung mit dem Produkt zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sind sedative Symptome zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX06

Pharmakodynamik

Emedastin ist ein selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM) mit schnellem Wirkeinsatz. In vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptoraffinität (H1, H2, H3) belegen eine 10'000 mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor. In vivo kommt es bei topischer okulärer Anwendung von Emedastin zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefässe. Emedastin hat keinerlei Einfluss auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren.

Eine kontrollierte Studie belegt, dass Emadine Augentropfen keine bedeutsame Veränderung des Pupillendurchmessers hervorruft.

Pharmakokinetik

Absorption

Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10 gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0.05% zweimal täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0.3 ng/ml). Bei quantifizierbaren Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0.30 und 0.49 ng/ml ermittelt; sie lagen damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von Emadine Augentropfen beobachtet.

Metabolismus/Elimination

Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3.6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga der Hauptmetaboliten und des N-Oxids in geringem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.

Präklinische Daten

Wie an verschiedenen Spezies und bei unterschiedlicher Anwendungsart nachgewiesen wurde, zeigt Emedastin-Difumarat nur geringe akute Toxizität. Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge wurden keine klinisch relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.

Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die 1,0 mg/ml erhielten. Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und liessen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war. Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml und bei 2 ng/ml für 0,5 bzw. 1,0 mg/ml.

Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).

Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat. In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.

In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag) die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, liessen sich keinerlei Veränderungen nachweisen. In einer Studie an Kaninchen liessen sich keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Beide Präparate Emadine und Emadine SE Augentropfen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Emadine Augentropfen dürfen nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Emadine SE Augentropfen sollten nicht länger als eine Woche nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung verwendet werden.

Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses ist sofort zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Emadine Augentropfen sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Emadine SE Augentropfen sollten nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

54881, 56060 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Februar 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.