Alpicort F Loes 100 Ml

Alpicort F Loes 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Prednisolonum 2 mg/ml, Acidum salicylicum 4 mg/ml, Estradioli-Benzoas 0,05 mg/ml.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Prednisolonum 2 mg, Acidum salicylicum 4 mg, Estradioli-Benzoas 0,05 mg pro ml Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diffuser, androgenetisch bedingter Haarausfall; seborrhoischer, symptomatischer und kreisförmiger Haarausfall (Alopecia areata) bei der Frau.

Dosierung/Anwendung

Alpicort F ist ausschliesslich für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

1. Reinigende Vorbehandlung: Kopfwäsche mit einem milden Shampoo 1- bis 2mal wöchentlich. Bereits während des Reinigungsvorganges Fingerdruckmassage auf der Kopfhaut zur Entfernung von Talg aus Haarfollikeln und Talgdrüsen. Gründliches Nachspülen mit klarem Wasser nach der Reinigung.

2. Behandlung mit Alpicort F: Bis zum Stillstand des Haarausfalls Alpicort F – möglichst abends – auf die Kopfhaut auftragen. Danach genügt es Alpicort F 2–3mal wöchentlich anzuwenden.

Zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Anregung der Durchblutung ist nach dem Auftragen von Alpicort F eine weitere Fingerdruckmassage von ca. 3 Minuten Dauer zu empfehlen. Für Kinder und Jugendliche ist das Präparat nicht indiziert.

Kontraindikationen

Da eine mögliche Resorption von topischen Östrogenen durch die Kopfhaut nicht ausgeschlossen ist, muss ihre lokale Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit als kontraindiziert betrachtet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates.

Das Produkt darf nicht angewendet werden bei Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), nässenden Kopfhauterkrankungen, östrogenabhängigen Tumoren, Nierenschäden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alpicort F darf nicht in die Augen und auf Schleimhäute gelangen. Nur zur äusserlichen Anwendung. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Die Patientin ist anzuweisen, das Präparat nur für ihre aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund des Östrogenanteils ist Alpicort F in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit Alpicort F zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Östrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Föten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimesters wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Die Laktation kann durch Östrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen des Östrogens oder seiner Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind beeinträchtigen. Auch Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über.

Da eine mögliche Resorption von topischen Östrogenen durch die Kopfhaut nicht ausgeschlossen ist, ist ihre lokale Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Alpicort F hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können u.a. zu Beginn der Therapie auftreten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Überdosierung

Bei längerer, zu häufiger und zu grossflächiger Anwendung ist sowohl für lokale Kortikosteroide als auch topisch appliziertem Estradiol die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben. Diese kann sich für Kortikosteroide folgendermassen äussern: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Die Symptome einer Östrogenüberdosierung können sein: Mastodynie, Verdauungsstörungen, Uterusblutungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XA02

Wirkungsmechanismus

Entzündliche Erscheinungen im Bereich der Haarfollikel und eine Überproduktion der Talgdrüsen werden heute als Ursachen für viele Formen des Haarausfalls angesehen. Durch Alpicort F werden die entzündlichen Erscheinungen beseitigt und die Talgdrüsensekretion norma­lisiert.

Dank der Wirkstoffe Prednisolon, Salicylsäure und Estradiol wirkt Alpicort F antiseborrhoisch, durchblutungsfördernd, juckreizstillend, entzündungshemmend und beseitigt entzündliche Erscheinungen im Bereich der Haarfollikel.

Prednisolon ist ein relativ schwach wirksames Kortikosteroid mit antipruriginösen und antiphlogistischen Eigenschaften. Estradiol hat bei äusserlicher Anwendung einen hyperämisierenden Effekt, wodurch die Blutgefässe in der Kopfhaut erweitert und die Durchblutung verbessert werden.

Pharmakokinetik

Auf Haut und Kopfhaut appliziertes Estradiol wirkt vorwiegend lokal, kann jedoch die Haut penetrieren. Im Falle von Alpicort F konnte gezeigt werden, dass bei der Anwendung am behaarten Kopf (100 cm² Oberfläche) der Gesamt-Östrogenspiegel im Urin im physiologischen Bereich bleibt.

Auch bei täglicher Applikation von Alpicort F ist nicht mit einer wesentlichen Kumulation zu rechnen; eine Veränderung von Parametern der Blutgerinnung und des Fettstoffwechsels erfolgt nicht.

Für Prednisolon gilt das bei der dermalen Anwendung von Kortikoiden übliche Penetrations- und Resorptionsverhalten. Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 bis 4 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 12 bis 36 Stunden beträgt.

Salicylsäure penetriert die Haut in Abhängigkeit von der Grundlage und dem Hautzustand rasch. Die Halbwertszeit von Salicylsäure liegt zwischen 2 bis 3 Stunden.

Präklinische Daten

Untersuchungsergebnisse mit Östrogen besitzen wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung am Menschen.

Bei Versuchstieren zeigten Östrogene bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Föten wurden beobachtet.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen ausser denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocortiocoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem Öffnen ist die Lösung 24 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel vor Kinder sicher aufbewahren.

Nicht über 30 °C in der Originalpackung aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

42684 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcina AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

Februar 2010.

Verwendung dieser Informationen

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