Elocom Loes 0.1 % 30 Ml

Elocom Loes 0.1 % 30 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.

Creme

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Aluminium Stärke Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Excipiens ad unguentum.

Lösung

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme/Salbe enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

1 g Lösung enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Creme/Salbe

Elocom Creme/Salbe ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten bei atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis und kortikosteroidempfindlichen Dermatosen kurzfristig angewendet werden. Für Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine Erfahrungen vor.

Lösung

Elocom Lösung ist indiziert für entzündliche Dermatosen der Kopfhaut (z.B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) oder anderer behaarter Körperpartien.

Dosierung/Anwendung

Salbe

Kinder und Erwachsene:

1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.

Crème

1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).

Lösung

1mal täglich einige Tropfen auf die Krankheitsherde auftragen, mit den Fingerspitzen so lange leicht einreiben bis keine Lösung mehr sichtbar ist. Die Behandlungsdauer mit Elocom Lösung richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt bzw. von der Ärztin festzulegen.

Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.

Kinder: siehe unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea (rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.

Elocom ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Die Präparate sollten nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Elocom sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei Erwachsenen, 25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die Möglichkeit einer erhöten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.

Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kindern.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Elocom darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.

Elocom Lösung enthält Isopropanol und soll daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt gebracht werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Elocom Creme und Elocom Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weisses Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer Anwendung gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden. Trotzdem sollte die topische Anwendung von Elocom bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.

Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter Anwendung von Elocom berichtet.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese fast ausschliesslich nach Markteinführung berichtet wurden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates.

Endokrine Erkrankungen:

Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lokale Irritationen der Haut, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Hautausschlag.

Bei einer Anwendung auf einer Körperoberfläche von 30% bei Erwachsenen und 25% der Körperoberfläche bei Kindern und/oder längerdauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen wie Hautatrophie, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Purpura, Steroidakne, periorale Dermatitis möglich.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC13

Elocom ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist gering. Creme und Salbe sind relativ fetthaltig und werden ohne Okklusivverband angewendet. Die wässrige Isopropanol- (40%) und Propylenglykol (30%)-Lösung ist fett- und parabenfrei.

Pharmakokinetik

Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis  also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist  spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt.

Die Patienten erhielten 2mal täglich 15 g Elocom Creme oder Salbe während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1mal täglich für 3 Wochen behandelt.

Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.

Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Creme/Salbe war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,7% des Wirkstoffes bei Salbe und 0,4% mit Creme systemisch resorbiert. Mit der Lösung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Der Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.

Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation, Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und Geburtsunfähigkeit.

In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test keine klastogene Wirkung.

Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Elocom zu untersuchen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Elocom Creme/Salbe/Lösung sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

August 2014.

S-CCCDS-MK0887-MTL-042014/MK0887-CHE-2014-009666

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.