Natrium Bicarb Braun Kurzinf 8.4 % 10 Fl 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat.

Hilfsstoffe: Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Alkalisierende Infusionslösung/Infusionslösungskonzentrat

1000 ml enthalten:

Natrium-Bicarbonat
1,4%8,4%
Natriumbicarbonat[g]1484
Natriumedetat[mg]2550
Aqua ad. iniect q.s. ad[ml]10001000

Elektrolyte:

Natrium[mmol/l]1671000
Hydrogencarbonat[mmol/l]1671000
pH 8.57.0-8.57.0-8.5
Titrierbare Basizität[mmol HCl/l]1368
Osmolarität[mOsm/l]3332000

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Korrektur der metabolischen Acidose
  • Alkalisierung des Urins:
    • im Falle einer Vergiftung mit schwachen organischen Säuren, wie z.B. Barbiturate oder Acetylsalicylsäure
    • zur Verbesserung der Löslichkeit von Wirkstoffen, die in neutralem oder saurem Medium schlecht löslich sind, z.B. Methotrexat, Sulfonamide oder bei einer Hämolyse.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Korrektur der metabolischen Azidose

Eine Korrektur der metabolischen Azidose sollte nicht zu schnell erfolgen. Es ist ratsam, die Verabreichung mit nur der Hälfte der berechneten Dosis zu beginnen und weitere Dosen den tatsächlichen Ergebnissen der Blutgasanalyse entsprechend anzupassen.

Die Dosis hängt vom Grad der Störung des Säure-Basen-Status ab. Die zu verabreichende Menge wird gemäss den Blutgaswerten nach folgender Formel berechnet:

Anzahl mmol Natriumhydrogencarbonat = Basendefizit × kg Körpergewicht × 0,2

(Der Faktor 0,2 entspricht dem Anteil der extrazellulären Flüssigkeit im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht.)

Die 8,4%ige Lösung entspricht 1 mol/l Natrium-Bicarbonat. 1 mmol Bicarbonat entspricht 1 ml der 8,4%igen Lösung.

Beispiel:

Wenn bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht das Basendefizit 5 mmol/l beträgt, ist eine Dosis von 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol Natriumhydrogencarbonat (entspricht 70 ml Natrium bicarbonat 8,4% w/v) zu verabreichen.

Maximale Tagesdosis:

Gemäss den Korrekturanforderungen.

Maximale Infusionsrate:

Bis zu 1,5 mmol Natriumhydrogencarbonat 8.4% pro kg KG pro Stunde.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Die erste Dosis kann bis zu 1 mmol/kg Körpergewicht betragen, die als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.

Bei Säuglingen (einschliesslich Neugeborenen) und Kleinkindern sollte die Tagesdosis nicht mehr als 5 mmol pro kg Körpergewicht täglich betragen, die als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird. 4,2% w/v (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonat-Lösungen sind vorzuziehen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium-Bicarbonat 1,4% B. Braun behandelt werden.

Maximale Tagesdosis: 5 mmol (ca. 30 ml 1,4%ige Lösung)/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Alkalisierung des Urins

Für eine Alkalisierung des Urins wird die Dosis gemäss dem gewünschten pH-Wert des Urins angepasst. Die Verabreichung sollte von einer Überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts, des Wasserhaushalts und des Elektrolyt-Haushalts begleitet sein. Es ist darauf zu achten, die oben angegebene maximale Infusionsrate nicht zu überschreiten.

Bei hämodynamisch stabilen Patienten kann die Alkalisierung des Urins wie folgt erfolgen:

Erwachsene: Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion mit 132 mmol Natriumhydrogencarbonat in 1 Liter 5%iger Glucose in Wasser mit einer Fliessgeschwindigkeit, die dem 1,5-bis 2-fachen der zur Erhaltung notwendigen Flüssigkeitsrate entspricht. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.

Pädiatrie:

Bei Kindern Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrocarbonat pro kg Körpergewicht. Wenn nötig, nach der Initialgabe fortsetzen mit einer angemessenen Infusionsrate von 1 mmol/kg/Stunde abhängig vom Urin pH und bis zum Erreichen der maximalen Tagesdosis. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe

Hypoventilation

Hypokaliämie

Metabolische und respiratorische Alkalose

Massive Chloridverluste

Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Natriumhydrogencarbonat sollte bei folgenden Störungen nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:

  • Respiratorische Azidose
  • Hypokalzämie
  • Erhöhte Serumosmolarität
  • Weiterhin in allen Situationen, in denen die Natriumzufuhr eingeschränkt werden muss, wie Herzinsuffizienz, Ödeme, Hypertonie, Präeklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Wenn eine respiratorische Azidose mit einer metabolischen Azidose einhergeht, müssen sowohl pulmonale Ventilation wie auch pulmonale Perfusion ausreichend unterstützt werden, um ausreichende Abführung von überschüssigem CO2 zu gewährleisten.

Die Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat kann zu einer Natrium- und Flüssigkeitsüberlastung führen.

Unbeabsichtigte paravenöse Verabreichung kann zu Gewebenekrosen führen.

Die Patientenüberwachung sollte regelmässige Kontrollen des Säure-Basen-Gleichgewichts, der Serum-Elektrolytkonzentrationen und des Wasserhaushalts umfassen.

Eine Korrektur des Säure-Basen-Status ist immer mit Verschiebungen des Elektrolythaushaltes verbunden. Insbesondere wird das Kaliumgleichgewicht beeinflusst. Die Alkalisierung oder Korrektur einer Azidose fördern den Kaliumeinstrom in die Zellen und kann daher zu Hypokaliämie führen.

Ein Kalium- oder Calciummangel sollte vor Beginn der Alkalisierungstherapie korrigiert werden.

Die Auswirkungen von Hydrogencarbonat auf Organfunktion, Komplikationsraten und Überleben bei diabetischer Ketoazidose, Herzstillstand und Laktatazidose wurden nicht ausreichend untersucht. Bei der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat bei diesen Störungen ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: Eine schnelle Infusion (10 ml/min) von hypertonen Natriumhydrogencarbonat-Lösungen kann zu Hypernatriämie, einem Abfall des Liquordrucks und (bei Frühgeborenen) zu möglichen intrakraniellen Blutungen führen. Nicht >5 mmol pro kg Körpergewicht täglich verabreichen (siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Die Alkalisierung des Urins durch Natriumhydrogencarbonat beschleunigt die Eliminierung von sauren Wirkstoffen, z.B. Acetylsalicylsäure, und verzögert die Eliminierung von basischen Wirkstoffen.

Natriumhydrogencarbonat kann mit Gluco- und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika interagieren und damit die Kaliumausscheidung verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Natriumhydrogencarbonat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Hydrogencarbonat passiert leicht die Plazentaschranke.

Vorsicht ist bei Schwangerschaftstoxikose aufgrund des hohen Natriumgehalts des Arzneimittels geboten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollte die Lösung nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)

Selten (≥1/10'000, <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypernatriämie, Serum-Hyperosmolarität.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu Alkalose, Hypernatriämie, Serum-Hyperosmolarität oder Überwässerung führen. Wenn eine Azidose zu rasch korrigiert wird, insbesondere bei Anwesenheit ventilatorischer Störungen, kann die erhöhte Freisetzung von Kohlendioxid vorübergehend eine zerebrale Azidose verschlimmern.

Behandlung

Therapie der Alkalose, je nach Schweregrad: Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung, Kaliumsubstitution; bei deutlicher Alkalose Infusion von Argininhydrochlorid oder Salzsäure. Im Allgemeinen sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und Elektrolythaushalt sowie Säure-Basen-Gleichgewicht sollten überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte

Wirkungsmechanismus

Die pharmakologischen Eigenschaften von Natriumhydrogencarbonat ergeben sich aus dessen physiologischer Rolle im HCO3-/CO2-Puffersystem.

Pharmakodynamische Wirkungen

Exogen verabreichtes Natriumhydrogencarbonat nimmt schnell Wasserstoffionen aus dem extrazellulären Raum auf und führt so zu einem Anstieg des pH-Werts im Organismus.

Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen

Durch diesen Pufferungsprozess wird Kohlendioxid erzeugt, das anschliessend über die Lunge ausgeschieden wird. Deshalb sollte die Lungenfunktion nicht beeinträchtigt sein. Ansonsten verursacht ein deutlicher Anstieg des pCO2 eine Verschlimmerung der intrazellulären Azidose.

Der Anstieg des Blut-pH wirkt sich ausserdem auf den Elektrolythaushalt aus. Die zelluläre Kaliumaufnahme ist erhöht, was eine Hypokaliämie bewirken oder eine bestehende Hypokaliämie verschlimmern kann. Die Bindung von Calcium an Plasmaproteine ist erhöht, was eine Hypokalzämie bewirken oder eine bestehende Hypokalzämie verschlimmern kann.

Pharmakokinetik

Verteilung

Hydrogencarbonat passiert leicht die Plazentaschranke, passiert jedoch nur langsam die Blut-Hirn-Schranke.

Elimination

In den Nieren wird Hydrogencarbonat in den Glomeruli filtriert und der grössere Anteil in den Tubuli rückresorbiert. Wenn Hydrogencarbonat-Plasmakonzentrationen über 24 mmol/l steigen, wird Hydrogencarbonat über die Nieren ausgeschieden. Die renale Hydrogencarbonat-Rückresorption wird unter Therapie mit Thiazid-Diuretika oder Schleifendiuretika reduziert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund ihres alkalischen pH-Werts sind Natriumhydrogencarbonat-Lösungen mit den meisten Arzneimitteln nicht kompatibel. Insbesondere dürfen sie nicht gleichzeitig mit Lösungen, die Calcium, Magnesium oder Phosphat enthalten, verabreicht werden, da die Möglichkeit der Ausfällung besteht.

Haltbarkeit

In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten und mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Zur Vermeidung der Bildung von Kristallen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen empfehlenswert.

Wenn die Zusatzampullen mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, sollte die Kompatibilität getestet werden.

Die Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4%ige Zusatzlösung ist mit den folgenden B. Braun Standard Trägerlösungen kompatibel: Glucose Lösungen, NaCl 0,9%, GlucoSaline Lösungen.

Zulassungsnummer

35709 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Mai 2013.

Verwendung dieser Informationen

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