Duspatalin Retard Kaps 200 Mg 30 Stk

Duspatalin Retard Kaps 200 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mebeverin Hydrochlorid.

Hilfsstoffe: Excipiens.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Duspatalin retard enthält 200 mg Mebeverin Hy­drochlorid mit verzögerter Arzneistofffreigabe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Schmerzen und Abdominalkrämpfe, verbunden mit funktionellen Beschwerden des Verdauungstraktes und der Gallenwege.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

2 Kapseln pro Tag, vorzugsweise eine morgens und eine abends einnehmen.

Die Kapseln sollen mit einem grossen Glas Wasser (mind. 100 ml) geschluckt werden. Sie sollen nicht zerkaut werden, da der Überzug die verzögerte Wirkstofffreigabe gewährleistet.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Entwicklung der Krankheitssymptome ab.

Falls eine oder mehrere Einnahmen vergessen wurden, wird empfohlen mit der nächsten Dosis wie vorgeschrieben fortzufahren.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duspatalin retard wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Es wurden keine Dosierungsstudien bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Paralytischer Ileus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Duspatalin retard wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Leber und Nierenfunktionsstörungen

Mebeverin wird extensiv metabolisiert. Die Metaboliten werden vorwiegend renal ausgeschieden. Daher sollte Duspatalin retard bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien beim Menschen durchgeführt.

In vitro in humanen Lebermikrosomen wurde CYP2E1 weder durch Mebeverin noch durch Mebeverinsäure gehemmt. In vivo Studien bei Tieren konnten keine Interaktion zwischen Mebeverin und Ethanol nachweisen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenige Daten zur Anwendung von Mebeverin bei schwangeren Frauen. Tierversuche sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).

Duspatalin retard wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Die Ausscheidung von Mebeverin in Milch bei Tieren wurde nicht untersucht.

Duspatalin retard sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung spontan gemeldet. Eine genaue Häufigkeit kann mittels der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden.

Allergische Reaktionen, hauptsächlich, nicht aber ausschliesslich der Haut, wurden beobachtet.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Angioödem, Ödem im Gesicht, Exanthem.

Überdosierung

Theoretisch kann es zu ZNS-Agitation kommen. In Fällen von Überdosierung mit Mebeverin gab es entweder keine Symptome oder sie waren leicht und normalerweise schnell reversibel. Die bei einer Überdosierung beobachteten Symptome waren neurologischer und kardiovaskulärer Art. Es gibt kein spezifisches Antidot und eine symptomatische Behandlung wird empfohlen. Eine Magenspülung sollte nur im Fall einer Vergiftung mit zusätzlichen anderen Substanzen in Erwägung gezogen werden, die innerhalb etwa einer Stunde entdeckt wird. Absorptionsreduzierende Massnahmen sind nicht notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03AA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Mebeverin ist ein muskulotropes Spasmolytikum mit einer direkten Wirkung auf die glatte Muskulatur im Magen- und Darmtrakt, ohne dabei die normale Darmtätigkeit wesentlich zu beeinflussen.

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber mehrere Mechanismen, wie beispielsweise eine Abnahme der Permeabilität von Ionenkanälen, eine Blockade der Noradrenalin-Wiederaufnahme oder eine lokalanästhetische Wirkung können zur lokalen Wirkung von Mebeverin auf den Magen-Darmtrakt beitragen. Systemische Nebeneffekte wurden nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Mebeverin-Formulierungen wurden bei mehr als 1500 Patienten evaluiert.

Pädiatrie

Klinische Versuche mit den Dragées- oder Kapselformulierungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Fertilität

Klinische Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität liegen nicht vor; Tierversuche weisen jedoch nicht auf nachteilige Wirkungen von Duspatalin retard hin (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung von retard Kapseln ist die verzögerte Absorption vollständig.

Distribution

Nach Mehrfachdosierung tritt keine bedeutende Kumulierung auf.

Metabolismus

Mebeverin wird vollständig metabolisiert.

Der erste Schritt im Metabolismus ist die Hydrolyse, die zur Bildung der Veratrinsäure und des Mebeverin-Alkohols führt.

Die demethylierte Mebeverinsäure ist im Plasma der hauptzirkulierende Metabolit.

Die Eliminationshalbwertzeit im steady state der demethylierten Mebeverinsäure ist nach Einnahme von Retard-Kapseln T½ = 5,77 Std. Die relative Bioverfügbarkeit der Retard-Kapsel scheint mit einer durchschnittlichen (dosisnormalisierten) AUC Ratio von 97% optimal zu sein. Bei mehrfacher Dosierung (200 mg b.i.d.) liegt der Cmax der demethylierten Mebeverinsäure bei 804 ng/ml und der Tmax bei ungefähr 3 Std.

Elimination

Veratrinsäure wird im Urin ausgeschieden. Mebeverin-Alko­hol wird ebenfalls im Urin ausgeschieden, teilweise als Mebeverinsäure, teilweise als die demethylierte Mebeverinsäure.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten, Leber- resp. Nierenfunktionsstörungen: es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Bei Kindern wurden mit keiner Mebeverin-Formulierung pharmakokinetische Untersuchungen durchgeführt.

Präklinische Daten

In Toxizitätsuntersuchungen mit oraler Einzel- und Wiederholungsdosierung wurden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem mit Verhaltenserregung (hauptsächlich Tremor und Konvulsionen) bei Ratten, Kaninchen und Hunden beobachtet. Bei Hunden, der sensitivsten Spezies, waren diese Effekte bei Dosen zu sehen, die der zweifachen klinischen Maximaldosis beim Menschen von 400 mg/Tag entsprachen.

Die Reproduktionstoxizität von Mebeverin wurde in Tierstudien nicht ausreichend untersucht. In nicht dem üblichen Standard entsprechenden Studien gab es keine Anzeichen eines teratogenen Potenzials bei Ratten und Kaninchen. Embryotoxische Wirkungen (reduziertes Wachstum, Embryosterblichkeit) wurden jedoch bei Ratten bei Dosen beobachtet, die der zweifachen klinischen Maximaldosis beim Menschen entsprechen. Diese Wirkung wurde bei Kaninchen nicht beobachtet.

In einer oralen Fertilitätsstudie an weiblichen und männlichen Ratten wurden bei Dosen, die der klinischen Maximaldosis beim Menschen entsprechen, keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.

In den konventionellen in vitro- und in vivo- Genotoxizitätstests war Mebeverin frei von genotoxischen Wirkungen. Karzinogenizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

47639 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

März 2015.

[Version 102 D]

Verwendung dieser Informationen

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