Duofilm Lösung 15ml

Duofilm Lösung 15ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum salicylicum, Acidum lacticum.

Hilfsstoffe: Collodium flexibilis (Colophonium, Ricini oleum raffinatum, Pyroxylinum, Aether, Etanolum).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung

1 g Lösung enthält: Acidum salicylicum 167 mg (16,7%) und Acidum lacticum 150 mg (15%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entfernung von Warzen.

Dosierung/Anwendung

Nur zur äusseren Anwendung.

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre

Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren liegen nur limitierte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Duofilm sollte ausschliesslich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.

Die Anwendung bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen durchgeführt werden.

Duofilm sollte 1-mal täglich auf die Warze(n) aufgetragen werden, bevorzugt vor dem Zubettgehen.

Wenn die Warze(n) eine Hautfläche von mehr als 5 cm² betreffen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt bzw. eine Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin aufzusuchen, wenn eine Hautreizung auftritt.

Da die Duofilm Lösung entzündlich ist, sollten Patienten Rauchen oder offene Flammen während der Behandlung und unmittelbar danach vermeiden.

Kinder unter 2 Jahre

Die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da eine klinisch signifikante systemische Exposition nicht erwartet wird.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da eine klinisch signifikante systemische Exposition nicht erwartet wird.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da eine klinisch signifikante systemische Exposition nicht erwartet wird.

Art der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

  1. Die Warze(n) sollte(n) für 5 Minuten in warmem Wasser eingeweicht und anschliessend gründlich mit einem sauberen Handtuch abgetrocknet werden.
  2. Die Oberfläche der Warze(n) sollte vorsichtig – um Blutungen zu vermeiden – mit einer Nagelfeile, einem Bimsstein, einer Hornhautfeile oder einem rauen Waschlappen abgetragen werden.
  3. Eine dünne Schicht Duofilm wird direkt auf die Warze(n) aufgetragen. Duofilm sollte nicht auf die gesunde Haut in der Umgebung der Warze gelangen.
  4. Die Lösung muss gründlich trocknen. Die Warze(n) sollte(n) mit einem Pflaster abgedeckt werden, wenn sie sehr gross ist bzw. sind oder wenn sie sich am Fuss befindet bzw. befinden, um das Eindringen der Wirkstoffe zu unterstützen.

Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung solange fortzusetzen bis einer der beiden folgenden Punkte zutrifft, je nachdem, was zuerst der Fall ist:

  • Die Warze(n) wurde(n) über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt.
  • Die Warze(n) hat bzw. haben sich vollständig zurückgebildet und die äussere Hautschicht hat wieder den Normalzustand erreicht.

Eine klinische Verbesserung wird innerhalb von 1–2 Wochen erreicht, die maximale Wirkung tritt normalerweise innerhalb von 4–8 Wochen ein.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat zu fragen, wenn die Warze(n) auch nach 12 Behandlungswochen noch vorhanden ist bzw. sind.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Keine Anwendung auf offenen Wunden, gereizter oder geröteter Haut oder auf entzündeten Hautstellen.

Keine Anwendung auf Muttermalen, Geburtsmalen, Genitalwarzen, Warzen im Gesicht, Schleimhäuten oder auf Warzen, die behaart sind, rote Ränder haben oder von ungewöhnlicher Färbung sind.

Keine Anwendung bei Säuglingen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Duofilm kann Augenreizungen verursachen. Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen! Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen oder Schleimhäuten für 15 Minuten mit Wasser spülen.

Kontakt mit gesunden Hautpartien vermeiden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Duofilm kann Hautreizungen verursachen. Wenn eine unverhältnismässige Hautreizung auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.

Wenn die Warze(n) eine Hautfläche von mehr als 5 cm² betreffen, sollten aufgrund des potentiellen Risikos einer Salicylat-Vergiftung alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.

Duofilm sollte bei Patienten mit Diabetes, Durchblutungsstörungen oder peripherer Neuropathie nur unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.

Oral eingenommene Salicylate, die während oder unmittelbar nach einer Viruserkrankung eingenommen wurden, wurden in Zusammenhang mit dem Reye-Syndrom gebracht. Daher besteht bei topisch angewendeten Salicylaten ein theoretisches Risiko. Duofilm soll bei Kindern und Jugendlichen während oder unmittelbar nach Windpocken, Grippe oder anderen Viruserkrankungen nicht angewendet werden.

Über die Ausscheidung von Salicylaten mit der Muttermilch wurde berichtet (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warzen sind übertragbar. Um die Infektionsausbreitung zu verhindern, sollte das eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an andere gegeben werden. Bei Vorhandensein von Fusswarzen sollte der Patient nicht barfuss gehen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Dämpfe nicht einzuatmen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Interaktionen

Topisch angewendete Salicylsäure-Milchsäure-Lösungen können die Aufnahme anderer topisch angewendeter Arzneimittel verstärken. Daher sollte die gemeinsame Anwendung von Duofilm und anderen topisch angewendeten Arzneimitteln an derselben Körperstelle vermieden werden.

Da die systemische Exposition von topisch angewendeten Salicylsäure-Milchsäure-Lösungen gering ist, ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Salicylsäure und Milchsäure während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichter Salicylsäure haben eine Embryotoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Die Anwendung von Duofilm während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Duofilm während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Für den Fall der Anwendung von Duofilm während der Stillzeit, ist darauf zu achten, dass der Kontakt mit dem Brustbereich vermieden wird, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu verhindern.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Basierend auf dem Nebenwirkungsprofil ist für Duofilm kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Daten aus klinischen Studien

Störungen des Immunsystems

Häufig: Hautausschlag.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Reaktionen am Verabreichungsort, Pruritus, Brennen, Erythem, Hautabschälung, trockene Haut.

Häufig: Hypertrophie der Haut.

Daten nach Markteinführung

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort einschliesslich Brennen, Puritus, Erythem, Entzündung und Schwellung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Schmerzen und Reizungen am Verabreichungsort; Verfärbung des Verabreichungsortes/Hautverfärbungen, Kontakt mit gesunder Haut kann zu Blasenbildung und Hautabschälungen führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); allergische Dermatitis.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Im Fall einer versehentlichen oralen Aufnahme können Anzeichen einer Salicylat-Toxizität auftreten. Das Risiko der Entwicklung von Symptomen einer Salicylat-Vergiftung oder von Salicylismus ist erhöht, wenn topisch angewendete Salicylsäure-Milchsäure-Lösung exzessiv oder über einen längeren Zeitraum verwendet wird. Daher ist die Beachtung der Anwendungsdauer und der empfohlenen Häufigkeit sehr wichtig.

Behandlung

Die Behandlung sollte gemäss klinischem Befund erfolgen oder wie von nationalen Giftinformationszentren (falls vorhanden) empfohlen. Es gibt keine spezifische Behandlung für die versehentliche orale Aufnahme von Salicylsäure-Milchsäure-Lösungen. Wenn die Lösung versehentlich oral eingenommen wird, sollte der Patient entsprechend den lokalen Richtlinien unter angemessener Überwachung behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Warzenmittel und Keratolytika

ATC-Code: D11AF

Wirkungsmechanismus

Topisch applizierte Salicylsäure wirkt keratolytisch. Die keratolytische Wirkung führt zu einer Abschuppung durch Verflüssigung des interzellulären Zements, was zu einer Abschilferung von Hautzellen führt.

Milchsäure beeinflusst die Hornhautbildung und reduziert die Hyperkeratose, welche für Warzen charakteristisch ist. In hohen Konzentrationen kann sie eine Epidermolyse verursachen, was zu einer Zerstörung des Hornhautepithels der Warzen und des zugrundeliegenden Virus führt. Sie hat ebenfalls antiseptische Eigenschaften.

Flexibles Collodium stellt ein viskoses Vehikel dar, welches die exakte Anwendung der Wirkstoffe an der Warze ermöglicht. Es bildet ausserdem einen Film, welcher dabei hilft, das Warzengewebe feucht zu halten, und dessen Zerstörung fördert.

Pharmakokinetik

Absorption

Salicylsäure wird von der Haut resorbiert; wo nachweisbar, werden maximale Plasmaspiegel 6–12 Stunden nach der Anwendung beobachtet. Die systemische Resorption von Salicylsäure beträgt Berichten zufolge zwischen 9 und 25% nach topischer Applikation anderer Salicylsäure-haltiger Zubereitungen. Das Ausmass der Resorption ist abhängig von der Kontaktdauer und dem Vehikel. Trotz der perkutanen Resorption ist die systemische Exposition aufgrund der geringen topisch verabreichten Dosis an kleinen, lokal begrenzten Stellen von hyperkeratotischem Gewebe gering.

In einem Durchfluss-Diffusions-System wurde menschliche Haut vom Bauch verwendet, um in vitro die perkutane Resorption von Milchsäure zu messen. Bei einem pH-Wert von 3 lag der Anteil an Radioaktivität in der Flüssigkeit, dem Stratum Corneum, der Epidermis sowie der Dermis bei 3,6, 6,3, 6,6 bzw. 13,9%.

Distribution

Nach der perkutanen Resorption wird Salicylsäure in den extrazellulären Raum verteilt; ca. 50% der im Blut vorhandenen Salicylsäure ist an Albumin gebunden.

Metabolismus

Salicylate werden in der Leber durch mikrosomale Enzyme zu Salicylursäure und phenolischen Glucuroniden von Salicylsäure metabolisiert. Der nicht-metabolisierte Anteil wird als unveränderte Salicylsäure mit dem Urin ausgeschieden.

Elimination

Innerhalb von 24 Stunden nach Resorption und Verteilung von Salicylsäure im interzellulären Raum wird ca. 95% der resorbierten Dosis im Urin wiedergefunden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Salicylsäure-Milchsäure-Lösung wurde mit der von Placebo (Collodium), Alkyldimethylbenzylammoniumhaliddibromid-Lösung und Podophyllin-Harz (50%ige Lösung in flüssigem Paraffin) in einer Studie mit 382 Patienten, von denen die meisten an Plantarwarzen litten, verglichen. Von den 348 Patienten, die in der Analyse zur Wirksamkeit eingeschlossen waren, haben 336 Patienten die Studie beendet. Von der Lösung wurden einmal am Abend je 4 einzelne Tropfen auf die Warze aufgetragen, wobei die Tropfen jeweils eingetrocknet sein mussten, bevor der nächste Tropfen appliziert wurde. Nach Auftragung der insgesamt 4 Tropfen erfolgte die Abdeckung mit einem kleinen Pflaster. Am Ende der 12-wöchigen Behandlungsperiode war die Haut bei 84% der mit Salicylsäure-Milchsäure-Lösung behandelten Patienten (n/N = 64/76) warzenfrei mit zurückgebildeter Hautoberfläche (von diesen 64 Patienten waren 64% nach 6 Wochen warzenfrei). Im Vergleich dazu lag der Anteil der warzenfreien Haut nach 12 Wochen bei 66% für Placebo [n/N = 50/76], 67% für die Alkyldimethylbenzylammoniumhaliddibromid-Lösung [n/N = 47/70] und bei 81% für Podophyllin [n/N = 60/74]. Die Ergebnisse zeigen, dass Salicylsäure-Milchsäure-Lösung nach 12 Wochen statistisch signifikant wirksamer war als Placebo und Alkyldimethylbenzylammoniumhaliddibromid-Lösung (p <0,02) zur Behandlung von Plantarwarzen.

Für Mosaikwarzen lag der Anteil an warzenfreier Haut nach 12-wöchiger Behandlung bei 50% für Salicylsäure-Milchsäure-Lösung (n/N = 7/14), bei 58% für Placebo (n/N = 7/12), bei 75% für Alkyldimethylbenzylammoniumhaliddibromid (n/N = 9/12) und bei 50% für Podophyllin (n/N = 7/14).

Präklinische Daten

Präklinische Daten zur Sicherheit von Salicylsäure und Milchsäure aus Literaturquellen und firmeneigenen Daten haben keine Hinweise geliefert, die von Relevanz für die empfohlene Dosierung und Anwendung des Arzneimittels sind.

Kanzerogenität und Mutagenität

Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität mit Duofilm durchgeführt. Daten, die für die einzelnen Wirkstoffe vorliegen, sind im Folgenden angegeben.

Kanzerogenität

Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Salicylsäure durchgeführt. In Mäusen und Ratten zeigte Acetylsalicylsäure keine Kanzerogenität nach oraler Gabe hoher Dosen.

In einer Kanzerogenitäts-Studie an Kaninchen (orale Dosen von bis zu 0,7 g/kg/Tag über 16 Monate) zeigte Milchsäure keinen Hinweis auf Kanzerogenität.

Mutagenität

In vitro zeigte Salicylsäure lediglich vereinzelt positive Resultate in Mutagenitätstests. In vivo war Acetylsalicylsäure negativ. Die Gesamtheit der Daten weist nicht auf eine genotoxisches Potential von Salicylsäure hin.

In vitro war Milchsäure weder im Ames-Test, Chromosomenaberrations- noch im DNA-Synthese-Assay mutagen.

Reproduktionstoxizität

Salicylate, einschliesslich Salicylsäure, überwinden die Plazentaschranke bei Nagern, Kaninchen, Hunden und Frettchen und sind teratogen, wenn sie oral in hohen Dosen verabreicht werden. Die Gabe hoher oraler Dosen von Salicylsäure an schwangere Ratten oder Kaninchenresultierte in Reproduktionstoxizität inklusive Embryotoxizität und Teratogenität (insbesondere in Missbildungen des Skeletts und des zentralen Nervensystems).

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Mäusen war die einzige Wirkung auf den Fötus nach oraler Gabe von 570 mg Milchsäure pro kg/Tag während der Schwangerschaftstage 6 bis 15 eine verzögerte Ossifikation des Scheitelbeins.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Von offenem Feuer fernhalten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

46838 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

November 2014.

Verwendung dieser Informationen

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