Dulcolax Picosulfat Tropfen 15ml

Dulcolax Picosulfat Tropfen 15ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii picosulfas monohydricum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml (= 15 Tropfen) enthält:

Natriumpicosulfat monohydrat 7.5 mg entsprechend Natriumpicosulfat anhydrat 7.2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ohne ärztliche Verschreibung, zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Mit ärztlicher Indikationsstellung und unter Kontrolle auch längerfristig bei Obstipation infolge einer Opiatbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

10‑20 Tropfen (5‑10 mg) pro Tag vorzugsweise am Abend.

Pädiatrische Population:

Kinder 412 Jahre alt: 5‑10 Tropfen (2,5‑5 mg) pro Tag.

Die Wirkung von Dulcolax Picosulfat tritt normalerweise nach 6‑12 Stunden ein. Wird Dulcolax Picosulfat abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen Morgen.

Die Tropfen können mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis tropfenweise bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Dulcolax Picosulfat ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, mit Darmobstruktion, mit akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, mit akuter Darmentzündung, sowie bei starken abdominalen Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.

Dulcolax Picosulfat darf bei schwerer Dehydratation sowie bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels nicht angewandt werden.

Das Arzneimittel ist bei seltenen Erbkrankheiten, bei welchen eine Unverträglichkeit mit einem Hilfsstoff vorliegen könnte, kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1‑2 Wochen eingenommen werden.

Wie alle Laxantien sollte Dulcolax Picosulfat nicht täglich oder über eine längere Zeitperiode eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.

Längerer übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen) kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Als Folge können Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche auftreten.

Bei Patienten, die Dulcolax Picosulfat eingenommen hatten, wurde über Schwindel und/oder Synkopen berichtet. Die für diese Fälle verfügbaren Informationen weisen darauf hin, dass die Ereignisse auf eine Defäkations-Synkope (oder Synkope bedingt durch Überanstrengung beim Stuhlgang) oder eine vasovagale Reaktion auf abdominale Schmerzen in Zusammenhang mit der Obstipation zurückzuführen waren und nicht zwangsläufig auf die Verabreichung von Natriumpicosulfat selbst.

Kinder unter 12 Jahren sollten Dulcolax Picosulfat nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.

1 mL Dulcolax Picosulfat Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten Dulcolax Picosulfat Tropfen nicht einnehmen.

Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Natriumpicosulfat den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Natriumpicosulfat daher unwirksam.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem Dulcolax Picosulfat-Gebrauch die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.

Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Dulcolax Picosulfat vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»),aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.

Dulcolax Picosulfat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Klinischen Daten zufolge werden bei gesunden stillenden Frauen weder die aktive Form von Natriumpicosulfat, Bis- (p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), noch deren Glukuronide in die Muttermilch ausgeschieden. Daher kann Dulcolax Picosulfat in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%, ≥1%), gelegentlich (<1%, ≥0,1%), selten (<0,1%), Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Hautreaktionen, Angioödem*, Arzneimittelausschlag*, Rash*, Pruritus*.

Erkrankung des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Synkope*.

Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Diarrhoe (13%).

Häufig: Abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe, abdominale Schmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.

Überdosierung

Symptome

Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Zudem wurde über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei Dosen bedeutend höher als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen.

Dulcolax Picosulfat kann, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB08

Der in Dulcolax Picosulfat enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.

Dabei wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Dulcolax Picosulfat kann auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption ins Kolon.

Distribution

Nach oraler Verabreichung sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6‑12 Stunden ein, abhängig von der Bildung von BHPM.

Elimination

Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.

Präklinische Daten

Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.

Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.

Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57507 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

April 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.