Magnesiocard Inf Loes 25 Zus Amp 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoff: Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Zusatzampullen zur Infusion.

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 9,836 g corresp. Magnesium 972,2 mg bzw. 40 mmol pro 50 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwerer Magnesiummangel (Diuretikatherapie, chronische Diarrhö).

Als Zusatztherapie zur Tokolyse, bei Präeklampsie und Eklampsie.

Bei tachykarden Herzrhythmusstörungen.

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs während der Schwangerschaft.

Dosierung/Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

1 Zusatzampulle zu 50 ml wird mit 450 ml Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1 gemischt (ergibt total 500 ml Infusionslösung). Die folgenden Angaben beziehen sich auf eine nach dieser Vorschrift zubereitete Gesamtmenge von 500 ml Infusionslösung.

Herzrhythmusstörungen

10 mmol Mg2+ in den ersten 20 Minuten (= 125 ml/20 min), anschliessend 10 mmol Mg2+/h (= 125 ml/h) während der drei folgenden Stunden. Gesamtinfusionsmenge: 40 mmol Mg2+ in 500 ml.

Magnesiummangel-Symptomatik

2–8 mmol Mg2+/h (= 25–100 ml/h) bis zum Sistieren der Symptomatik.

Tokolyse mit Betamimetika

In Kombination mit Betamimetika 40 mmol (= 1 Zusatzampulle) Mg2+/24 h, längstens 6 Wochen.

Präeklampsie, Eklampsie

8–16 mmol in den ersten 15–30 Minuten (100–200 ml/15–30 min), anschliessend 4–12 mmol Mg2+/h (50–150 ml/h) bis zum Sistieren der Symptomatik, längstens aber 6 Tage.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Zusatz­ampullen zur Infusion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Niereninsuffizienz mit Anurie und Exsikkose. Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammonium-Phosphatsteinen.

AV-Block, Myasthenia gravis. Die Infusion von Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion bei gleichzeitiger Herzglykosid-Therapie ist nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachyarrhythmie angezeigt.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Zusatz­ampullen zur Infusion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesium. Bei einem Serum-Kreatinin von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) muss mit einer Magnesium-Retention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels ist unerlässlich.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Zusatz­ampullen zur Infusion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Eine gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Calcium mit Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.

Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden. Magnesiocard Zu­satzampullen zur Infusion sollten nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika gegeben werden, wegen des Risikos der Atemdepression. Eine Anwendung von Magnesiocard Zusatzampullen bei gleichzeitiger Herzgylcosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kann aufgrund von kontrollierten klinischen Studien in der Schwangerschaft angewendet werden. Bei hochdosierter Langzeit-Infusion von 8–12 mmol Mg2+/h im 3. Trimenon der Schwangerschaft über mehr als 6 Wochen sind Hypokalzämien mit daraus resultierender Osteomalazie des Föten möglich.

Bei diesen hohen Dosierungen ist während der Therapie eine klinische (Atemfrequenz, Reflexe, Blutdruck, EKG) und labormedizinische (Mg, Elektrolyte, Säure-Basenstatus) maternale und fetale Überwachung erforderlich, da Symptome einer Hypermagnesiämie bei Mutter und Kind auftreten können. Nach o. g. hochdosierten Langzeit-Infusionen und insbesondere bei Verabreichung nahe am Geburtstermin sollte, neben einer entsprechenden klinischen Überwachung, beim Neugeborenen die Serum-Mg- und Ca-Konzentration überwacht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Magnesiocard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: bei rascher Infusion Hitzegefühl.

Sehr selten: Bradykardie, Überleitungsstörungen, periphere Vasodilatation, Flush.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit.

Muskelskelettsystem

Bei hochdosierter Langzeit-Infusion von 8–12 mmol Mg2+/h im 3. Trimenon der Schwangerschaft über mehr als 6 Wochen sind Hypokalzämien mit daraus resultierender Osteomalazie des Föten möglich (Details zu den erforderlichen Überwachungsmassnahmen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Überdosierung

Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie mit Magnesiocard zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikations­erscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Serumspiegel

Mg-Serum-Konzen-     Symptome und unerwünschte      
tration (mmol/l)     Wirkungen                      
>1,5                 Blutdruckabfall, Brechreiz,    
                     Erbrechen                      
>2,5                 ZNS-Depressionen               
>3,5                 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
>5,0                 Beginnende Atemdepression      
>5,5                 Koma                           
>7,0                 Herzstillstand, Atemlähmung    

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid.

Magnesiocard wirkt als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakodynamik

Aus tierexperimentellen und biochemischen Untersuchungen ist bekannt, dass das zugeführte Magnesium aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften bei folgenden Prozessen eine wichtige Rolle spielt:

– Regulierung der Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen.

– Stabilisierung des Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung.

– Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist.

– Reduzierung der Stresshormon-bedingten intrazellulären Calciumakkumulation und der damit zusammenhängenden Einflüsse auf die kardiale Erregungsleitung und Kontraktion.

– Relaxierung der quergestreiften und glatten Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalin­freisetzung.

– Hemmung der HMG-CoA-Reduktase.

Die Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid, mit der Magnesium dem Körper zugeführt wird, ist Säure-Basen-neutral.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakokinetik

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0,7–1,1 mmol/l.

Bei intravenöser Gabe von Magnesiocard (40 mmol/Tag) über mehrere Tage (2–10 Tage Behandlungsdauer) an 23 Patientinnen zeigten die durchschnittlichen Magnesium-Serumspiegel einen Anstieg auf ein Plateau am 4. Tag auf 1,05 mmol/l (Ausgangswert 0,8 mmol/l). Parallel dazu fand sich eine kompensatorische Zunahme der Ausscheidung im Urin. Mit anderen Worten, es bildet sich aufgrund der erhöhten urinären Ausscheidung ein «Steady State» bei erhöhtem Serumspiegel an Mg2+.

Eine Akkumulation von Mg2+ bzw. Chlorid findet aufgrund der vermehrten Harnelimination bei intakter Nierenfunktion nicht statt.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht. Mg2+ wird über die Nieren ausgeschieden.

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Das Arzneimittel kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch einer Ampulle

Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion enthalten kein Konservierungsmittel und sind unmittelbar nach Anbruch zur gebrauchsfertigen Infusion zu verdünnen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Infusion

Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert und ist aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.

Kompatibilitäten

Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion sind mischbar mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1.

Zulassungsnummer

50065 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm, DE-82327 Tutzing.

Stand der Information

November 2010.

Verwendung dieser Informationen

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