Encepur N Inj Susp Fertigspr 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.

Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,3–0,4 mg, Formaldehyd ≤0,005 mg, Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Encepur N ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. 1 Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung bei Personen ab dem 12. Geburtstag gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.

Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung Encepur N Kinder zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

a) Grundimmunisierung

Konventionelles Schema

Im Allgemeinen ist die Grundimmunisierung in der kalten Jahreszeit durchzuführen:

  • 1. Impfdosis am Tag 0: 0,5 ml.
  • 2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung: 0,5 ml.
  • 3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml.

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden.

Schnellschema

  • 1. Impfdosis am Tag 0: 0,5 ml.
  • 2. Impfdosis am Tag 7: 0,5 ml.
  • 3. Impfdosis am Tag 21: 0,5 ml.

Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Personen mit Immundefizienz und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), beim Schnellschema nach der 3. Impfung, eine Antikörperkontrolle und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung durchgeführt werden.

b) Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12-18 Monaten empfohlen.

Aufgrund von klinischen Studienergebnissen zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung eingehalten werden:

Konventionelles Schema

Alter1. AuffrischimpfungAlle weiteren Auffrischimpfungen
12–49 JahreNach 3 JahrenAlle 5 Jahre
Ab 50 JahreNach 3 JahrenAlle 3 Jahre

Schnellschema

Alter1. AuffrischimpfungAlle weiteren Auffrischimpfungen
12–49 JahreNach 12-18 MonatenAlle 5 Jahre
Ab 50 JahreNach 12-18 MonatenAlle 3 Jahre

Anwendung

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N auch subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann die Auffrischimpfung mit Encepur N vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Encepur N ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum 12. Geburtstag bestimmt.

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach der Genesung geimpft werden.

Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes, ist Encepur N kontraindiziert.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung gilt bis zur Klärung deren Ursache als Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen zu vermindern, wurde in der Zusammensetzung auf die Verwendung von Polygelin verzichtet.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N. In den äusserst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Bei vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen ist die Indikation zur Impfung sorgfältig abzuwägen, da eine ungünstige Beeinflussung der Erkrankung nicht auszuschliessen ist.

Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Encepur N bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien sind weder bei trächtigen Tieren noch bei schwangeren Frauen durchgeführt worden. Daher sollte Encepur N schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Einige, der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien mit mehr als 3100 Teilnehmern und aus Postmarketing-Surveillance Daten (zur Erfassung der sehr seltenen Nebenwirkungen) haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen ergeben:

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig», (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Lymphadenopathie

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. generalisierte Urtikaria, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall) und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenien, welche auch schwerwiegend sein können.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%)

Sehr selten: Parästhesien (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)

Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Encephalitiden, Meningoencephalitiden inklusive akute demyelinisierende Encephalomyelitis, Leukoencephalomyelitis, (Querschnitts-)Myelitis, Verschlechterungen einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Krankheit, aseptische Meningitis, Krampfanfälle, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen, usw.) oder peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) beschrieben.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Durchfallartiger Stuhl.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12%).

Häufig: Gelenkbeschwerden.

Selten: Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (46%), allgemeines Unwohlsein (10%).

Häufig: Rötung, Schwellung.

Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost), vor allem nach der ersten Impfung. Sie klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Fieber ≥38 °C.

Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.

Andere nennenswerte unerwünschte Wirkungen

In einer unkontrollierten Langzeitstudie zur Untersuchung der Auffrischimpfung mit Encepur N wurden zwei Fälle von Glioblastoma multiforme bei Probanden in einem für diese Krankheit typischen Alter gemeldet. Die Diagnosen wurden drei bis vier Jahre nach der Verabreichung einer Auffrischdosis von Encepur N gestellt (die ungefähr drei Jahre nach der ersten Gabe von Encepur N verabreicht wurde). Die Erfassung zweier Fälle dieser seltenen Krankheit im Laufe einer relativ kleinen Studie ist ungewöhnlich. Eine Extrapolation dieses Befundes auf grössere Kollektive ist nicht zuverlässig möglich. Indes wurde in der Post-Marketing-Surveillance von Encepur N keine höhere Rate von Glioblastoma multiforme beobachtet, und ein kausaler Zusammenhang mit Encepur N wurde nicht festgestellt.

Überdosierung

Nach der Verabreichung von 3 µg Virus pro Impfung nimmt das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

Eigenschaften

Encepur N ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.

Klinische Wirksamkeit

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge.

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge.

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge.

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge.

nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Die geringe Menge an Hühnereiweiss im Impfstoff, die von der Zellkultur stammt, verursachte nach experimenteller Anwendung bei Versuchstieren (Meerschweinchen) keine allergischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen.

Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

00627 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GSK Vaccines, D-35006 Marburg.

Stand der Information

Juli 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.