Drossadin 0.1 % 200ml

Drossadin 0.1 % 200ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidinum

Hilfsstoffe: Ethanolum 4.8% (v/v), Saccharinum natricum, Aromatica, Color: E 104 und E 131 (bei Drossadin 0.1%) resp. E 110 (bei Drossadin 0.2%).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Drossadin 0.1% Lösung: 1 ml Lösung enthält 1 mg Hexetidinum.

Drossadin 0.2% Lösung: 1 ml Lösung enthält 2 mg Hexetidinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute entzündliche Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie:

Tonsillitis, als Zusatzmedikation bei Angina, Laryngitis, Pharyngitis, prä- und postoperative Behandlung bei Tonsillektomie, Stomatitis, Aphten, Glossitis, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Entzündungen der Zahnalveolen, Soor, Mundgeruch, Verletzungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Drossadin 0.1% und 0.2% Lösung:

Erwachsene ab 18 Jahre:

Die Drossadin Lösung wird unverdünnt angewendet und soll 2x täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, angewendet werden. Die empfohlene Tagesdosis soll ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.

Bei Erkrankungen der Mundhöhle wird mit 15 ml Drossadin eine halbe Minute lang gespült, bei Entzündungen im Rachenraum ebenso lang gegurgelt und anschliessend die Lösung ausgespuckt. Die entsprechende Dosis wird mit dem beigefügten, graduierten Messbecher abgemessen.

Zur Lokalbehandlung im Mund- und Rachenraum soll Drossadin mit Tupfern gezielt auf die erkrankten Stellen appliziert werden.

Die 0.2%ige Konzentration von Drossadin Lösung ist bei schwereren Fällen indiziert.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Es wird die Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen und die Mundhöhle und der Rachenraum sollen nach der Anwendung nicht mit Wasser gespült werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Drossadin enthält 4.8% (v/v) Alkohol.

Interaktionen

Hexetidin wird durch Seife und Alkali inaktiviert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten mit klinischen Anwendungen bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da allerdings eine Resorption bei topischer Anwendung äusserst gering ist (siehe «Pharmakokinetik»), kann Drossadin auch während der Stillzeit verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Markteinführung wurden für Drossadin folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10, Häufig: ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, Selten: ≥1/10'000 und <1/1000, Sehr selten: <1/10'000.

Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen – werden vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria beobachtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr selten: Husten, Dyspnoe*.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehörten Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.

* Beobachtet in Verbindung mit Überempfindlichkeit.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB12

Der Wirkstoff Hexetidin besitzt ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkungsspektrum. Eine Resistenz-Entwicklung wurde bisher nicht beobachtet. Hexetidin hat blutstillende, schmerzlindernde und heilungsfördernde Eigenschaften und ist ferner Schleimhaut verträglich. Der Wirkstoff Hexetidin hat eine starke Affinität zur Schleimhautoberfläche, so dass in vielen Fällen auch nach 10-12 Stunden noch eine antibakterielle Wirkung nachgewiesen werden kann.

Pharmakokinetik

Hexetidin zeichnet sich durch eine starke Schleimhauthaftung aus. Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

In einer Prüfung mit oraler Verabreichung von Dosen bis 20 mg/kg an trächtige Kaninchen zeigte Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25oC) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zulassungsnummer

39'798 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

Juli 2016

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.