Doxiproct Plus Salbe 20 G

Doxiproct Plus Salbe 20 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calciumdobesilat, Lidocainhydrochlorid, Dexamethasonacetat.

Hilfsstoffe: Antioxidanzien (E 320, E 310), Macrogol 300, Propylenglykol. Hilfsstoffe für 1 g Salbe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe.

1 g Salbe enthält 40 mg Calciumdobesilat, 20 mg Lidocainhydrochlorid und 0,25 mg Dexamethasonacetat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Innere und äussere Hämorrhoiden. Pruritus ani, Analekzem, anale und perianale Entzündung, Kryptitis, Papillitis, akute Hämorrhoidalthrombose, Analfissuren. Prä- und postoperative Behandlung bei Hämorrhoidektomie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

2 bis 3 Anwendungen pro Tag.

Die Salbe morgens und abends möglichst nach dem Stuhlgang applizieren. Zur tiefen Einbringung der Salbe (innere Hämorrhoiden) die Kanüle verwenden, die auf die Öffnung der Tube aufgeschraubt wird. Die Kanüle so tief wie möglich in den After einführen und unter leichtem Druck auf die Tube zurückziehen. In diesem Fall ist der Tubeninhalt für 8 Anwendungen vorgesehen.

Bei äusseren Hämorrhoiden oder Pruritus ani mehrmals täglich eine dünne Schicht Salbe auftragen.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen ein paar Tage. Der Arzt muss unterrichtet werden, wenn die Symptome sich nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung nicht gebessert bzw. verschlimmert haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine wissenschaftlichen Untersuchungen (oder klinischen Studien) in Bezug auf die Behandlung von Kindern oder Jugendlichen. Daher wird von der Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten abgeraten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Niereninsuffizienz sollte Doxiproct Plus nicht über längere Zeiträume angewendet werden. Langzeitbehandlungen sind zu vermeiden.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen bekannt geworden, vorsichtshalber sollten jedoch die eventuellen Interaktionen von Dexamethasonacetat berücksichtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Untersuchungen bei schwangeren Frauen oder bei Tieren sind nicht verfügbar. Überdies ist unbekannt, ob Calciumdobesilat beim Menschen die Placentaschranke passiert. Hingegen werden Lidocainhydrochlorid und Dexamethasonacetat bei lokaler Anwendung in unterschiedlichen Mengen resorbiert und können systemische Wirkungen ausüben. Darüber hinaus passieren diese beiden Substanzen die Placentaschranke. Aus diesem Grund sollte Doxiproct Plus nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Bei oraler Verabreichung tritt Calciumdobesilat in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unbekannt, ob dies auch bei lokaler Anwendung der Fall ist. Lidocainhydrochlorid und Dexamethasonacetat werden bei lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsichtshalber sollte während der Stillzeit entweder die Behandlung oder das Stillen eingestellt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Einige sehr seltene Fälle sind mitgeteilt worden: Veränderungen der Darmpassage, vorübergehendes Brennen, lokale Schmerzen.

Das Auftreten von Hautatrophien im behandelten Bereich nach einer längerfristigen Anwendung von Doxiproct Plus kann nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und/oder Fieber können auftreten. Da diese Reaktionen allergischer Art sein können, muss die Behandlung gegebenenfalls abgesetzt werden.

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AX03

Calciumdobesilat wirkt einerseits regulierend auf die ge­störten physiologischen Funktionen der Kapillarwände – erhöhte Permeabilität und verminderter Widerstand – und andererseits auf die Entzündungszeichen. Darüber hinaus besitzt Calciumdobesilat eine antithrombotische Wirkung.

Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, trägt zur Schmerzlinderung bei.

Dexamethasonacetat, ein Kortikoid zur lokalen Anwendung, übt eine entzündungshemmende und den Juckreiz stillende Wirkung aus.

Doxiproct Plus vermindert die Entzündung, Blutungen und Nässen und führt zu einer raschen Linderung der mit dem Entzündungsvorgang im Analbereich verbundenen unangenehmen Erscheinungen wie Schmerzen, Brennen, Pruritus, Spannungsgefühl.

Die Kombination von Calciumdobesilat mit einem Kortikoid ist den Fällen mit ausgeprägten entzündlichen Reaktionen vorbehalten; eine Langzeitbehandlung ist kontraindiziert.

Pharmakokinetik

Angaben über die Pharmakokinetik sind nicht verfügbar. Es ist jedoch bekannt, dass die in Doxiproct Plus enthaltenen Wirkstoffe teilweise über die Haut resorbiert werden.

Präklinische Daten

Eine mittels Ames-Test durchgeführte Untersuchung hat keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.

Ausserdem haben die beim trächtigen Tier mit oral verabreichtem Calciumdobesilat (bis zum 30-Fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis) durchgeführten Studien keine toxischen Wirkungen auf den Fetus aufgezeigt.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Doxiproct Plus Salbe darf nach Ablauf des auf der Verpackung nach dem Vermerk «EXP» aufgedruckten Datums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

38934 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin-Genf.

Stand der Information

Dezember 2004.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.