Dismenol Formel L 200mg 20 Filmtabletten

Dismenol Formel L 200mg 20 Filmtabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dismenol Formel L ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern; Rückenschmerzen; Kopfschmerzen; Zahnschmerzen; Menstruationsschmerzen; Schmerzen nach Verletzungen; Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten Dismenol Formel L.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation 6 Filmtabletten (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Dismenol Formel L für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dismenol Formel L bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Filmtabletten unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dismenol Formel L nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

Bei Niereninsuffizienz.

Bei Herzinsuffizienz.

Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.

Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.

Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin, Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasma-Konzentration von Lithium ist angezeigt.

Methotrexat, Baclofen: Erhöhte Methotrexat- und Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.

Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dismenol Formel L kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel: «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverschluss.

Psychische Störungen

Gelegentlich bis häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich bis häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Störungen der Ohren und des Labyrinthus

Gelegentlich bis häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb

Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Magen-Darm-Störungen

Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien.

Leber-Galle-Störungen

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut- und subkutane Gewebe

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.

Störung der Nieren- und Harnwege

Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert einer Stunde nach Einnahme.

Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Dismenol Formel L besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.

Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenlysinat) wird durchschnittlich ein maximaler Plasmaspiegel von 40 mg/l nach ca. 30 Minuten erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt rund 99%.

Metabolismus/Elimination

Die Serumhalbwertszeit beträgt 2 Stunden. Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert und rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweis für die Handhabung

Die Filmtabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Zulassungsnummer

57054 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Oktober 2010.

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