Diprosalic Loes 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe

Salbe: Excipiens ad unguentum.

Lösung: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 30 mg Salicylsäure.

1 g Lösung enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 20 mg Salicylsäure in 40% (g/g) wässrigem Isopropanol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Salbe

Nichtinfizierte subakute und chronische hyperkeratotische und trockene Dermatosen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen, wie Psoriasis, atopische und chronische Dermatitis, Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), Lichen planus, Ekzem (einschliesslich Eczema nummulare, Handekzem, ekzematöser Dermatitis), Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut, Ichthyosis vulgaris und andere ichthyotische Affektionen.

Lösung

Psoriasis und seborrhoisches Ekzem vor allem der behaarten Kopfhaut.

Dosierung/Anwendung

Salbe: 2mal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Hautstellen eine dünne Schicht auftragen und leicht einreiben.

Bei leichten Fällen genügt eine weniger häufige Applikation.

Lösung: 2mal täglich (morgens und abends) tropfenweise auf die Krankheitsherde auftragen und leicht einreiben.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.

Kinder: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einer anderen Komponente des Präparates.

Diprosalic ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.

Nicht in Augennähe anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Diprosalic sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine antibakterielle oder antifungizide Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter grossflächiger Anwendung oder unter Okklusivverbänden ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption der Wirkstoffe gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Diese Tatsache ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern zu berücksichtigen.

Die Behandlung sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn die Idiosynkrasie von Salicylsäure ein starkes Austrocknen oder unerwünschte Schuppen verursacht.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die behandelten Hautstellen sollen daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Kosmetika behandelt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollten deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten lokalen unerwünschten Wirkungen sind typisch für lokal verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Diprosalic auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese ausschliesslich nach Markteinführung gemeldet wurden.

Zu Beginn der Therapie

Immunsystem

Überempfindlichkeit.

Haut

Hautreizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Pruritus, trockene Haut.

Bei längerer dauernder Anwendung

Haut

Hautatrophie, Teleangiektasien, Hautblutungen, Hautstriae, Akne, Rosazea, periorale Dermatitis.

Bei grossflächiger und/oder okklusiver länger dauernder Anwendung

Infektionen

Infektionen.

Endokrine Störungen

Nebenniereninsuffizienz, Hyperkortisolismus.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus (Manifestwerden einer bisher latenten Erkrankung).

Haut

Hautstriae.

Muskelskelettsystem

Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ödeme.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XC01

Wirkungsmechanismus

Betamethason ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung. Die Salicylsäure wirkt keratolytisch und fördert die Penetration des Kortikoids.

Pharmakokinetik

Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Es gilt zu beachten, dass durch die im Arzneimittel enthaltene Salicylsäure die Penetration und Resorption des Kortikosteroids verstärkt wird.

Die Salicylsäure penetriert in Abhängigkeit von der Grundlage und vom Hautzustand rasch. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

Die Metabolisierung der Salicylsäure erfolgt in der Leber. Die Halbwertszeit liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien führte die pränatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.

Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Diprosalic Salbe/Lösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

39308, 41288 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

August 2012.

CCDS 20020405/MK1460A-CHE-2016-014101

Verwendung dieser Informationen

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