Diprogenta Creme Tb 10 G

Diprogenta Creme Tb 10 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).

Hilfsstoffe

Crème: Conserv.: Chlorocresolum; Excip. ad ung.

Salbe: Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 1 mg Gentamicin (in Form von 1,7 mg Gentamicinsulfat).

1 g Salbe enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 1 mg Gentamicin (in Form von 1,7 mg Gentamicinsulfat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diprogenta Crème und Salbe sind indiziert für die lokale Behandlung von sekundärinfizierten Dermatosen, welche durch Gentamicin-sensitive Bakterien hervorgerufen werden, oder bei Verdacht auf solche Infektionen, einschliesslich Kontaktdermatitis (Dermatitis venenata), atopischer Dermatitis (Eczema infantum, allergischer Dermatitis), Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), Lichen planus, Ekzem (einschliesslich Nummularekzem, Handekzem, ekzematöser Dermatitis), Intertrigo, Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoischer Dermatitis, Dermatitis exfoliativa, Stauungsdermatitis.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche und Erwachsene

Eine dünne Schicht Diprogenta 2mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und behutsam einreiben. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch einen Arzt bzw. Ärztin gemäss dem Schweregrad der Erkrankung festgelegt werden. Bei einigen Patienten kann eine adäquate Erhaltungstherapie mit einer weniger häufigen Anwendung erreicht werden. Die Behandlungsdauer hängt vom Ausmass, der Lokalisation der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab. Falls keine klinische Verbesserung nach 2–3 Wochen eintritt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Kinder 2 bis 12 Jahre

Eine dünne Menge nur auf die betroffenen Hautstellen auftragen und vorsichtig einreiben. Nicht häufiger als zweimal täglich anwenden mit mindestens 6–12 Stunden zwischen den Applikationen. Die Applikation im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, im Genitalbereich, im Rektalbereich und auf intertriginösen Hautarealen sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Behandlungsdauer auf 5–7 Tage beschränken.

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Anwendung bei pädiatrischen Patienten».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe sowie Aminoglykosidantibiotika (Kreuzallergie mit Gentamicin).

Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera und Akne sind kontraindiziert für lokal applizierte Kortikosteroide. Bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesicht abzusehen.

Diprogenta Crème und Salbe sollten nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder in der Nähe der Augen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Irritationen oder Sensibilisierung durch den Gebrauch von Diprogenta Crème oder Salbe, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie begonnen werden.

Die systemische Resorption der topisch applizierten Wirkstoffe kann erhöht werden, wenn Diprogenta Crème oder Salbe grossflächig eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der geschädigten Haut. Ein Okklusivverband erhöht zusätzlich die Resorption. Unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach systemischer Applikation der Wirkstoffe auftreten, vorkommen. Bei der Anwendung bei Kindern wird in diesen Fällen besondere Vorsicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika ist bei erhöhter dermaler Resorption mit einer kumulativen Toxizität (Ototoxizität, Nephrotoxizität) zu rechnen.

Auf eine mögliche Kreuzallergie zu anderen Aminoglyko­sidantibiotika muss geachtet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, können unempfindliche Mikroorganismen auftreten, einschliesslich Pilze. In solch einem Fall oder beim Auftreten einer Superinfektion sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion und einer möglichen metabolischen Wirkung.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten ­weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.

Eine Suppression der HPA-Achse, Cushingsyndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Drucksteigerung wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Symptome einer Nebennierensuppression bei Kindern sind u.a. niedrige Plasmakortisolspiegel und eine fehlende Reaktion nach ACTH-Stimulation. Symptome einer intrakraniellen Drucksteigerung sind u.a. eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Diprogenta im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen. Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinrei­chenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen. Systemisch verfügbare Kortikosteroide gelangen in die Milch.

Über die Passage von Gentamicinsulfat in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Während der Anwendung von Diprogenta an den Brüsten darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Therapie

Haut

Selten: Irritationen, Brennen, Pruritus, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates und Hautverfärbungen.

Bei grossflächiger, okklusiver und/oder länger dauernder Anwendung

Bei grossflächiger, okklusiver und/oder länger dauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen möglich. Bei grossflächiger Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkungen (NNR-Suppression) gegeben.

Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Haut

Lokale Hautveränderungen wie Atrophien (besonders im Gesicht), Teleangiektasien, Striae, Striae distensae, Hautblutungen, Purpura, Steroidakne, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis, Hypertrichose, Hautverfärbungen. Es ist nicht bekannt, ob die Hautverfärbungen reversibel sind.

Gelegentlich: Kontaktsensibilisierung auf Gentamicin.

Selten: Reizungen der Haut (Erythem und Pruritus).

Mögliche Photosensibilisierung wurde bei manchen Patienten beobachtet, konnte aber bei Reapplikation von Genta­micin mit nachfolgender UV-Strahlen Exposition nicht reproduziert werden.

Endokrines System

Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Stoffwechsel

Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten).

Ohr und Innenohr/Nieren

Bei grossflächiger Behandlung, Okklusivverbänden oder Anwendung auf geschädigter Haut ist bei gleichzeitiger systemischer Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika mit kumulativer Ototoxizität/Nephrotoxizität zu rechnen.

Muskelskelettsystem

Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).

Überdosierung

Symptome: Eine übermässige oder längerfristige Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen und eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz bewirken und Symptome einer Nebennierenrindenüberfunktion einschliesslich Morbus Cushing hervorrufen.

Es ist nicht davon auszugehen, dass eine einmalige Überdosis von Genta­micin Symptome hervorruft. Eine übermässige und längerfristige Anwendung von topischem Genta­micin kann zu einem vermehrten Wachstum von Pilzen oder unempfindlichen Bakterien auf Hautläsionen führen.

Behandlung: Es ist eine geeignete symptomatische Behandlung angezeigt. Akute Symptome einer Nebennierenrindenüberfunktion sind in der Regel reversibel. Ein Elektrolytungleichgewicht ist bei Bedarf zu behandeln. Bei Fällen von chronischer Toxizität wird ein langsames Absetzen der Kortikosteroide empfohlen.

Bei vermehrtem Wachstum von unempfindlichen Keimen ist die Behandlung mit Diprogenta Crème oder Salbe abzusetzen und eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie zu beginnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CC01

Wirkungsmechanismus

Diprogenta vereinigt die antibakterielle Wirkung des Aminoglykosid-Antibiotikums Gentamicin mit den entzündungshemmenden, antipruriginösen und vasokonstriktorischen Eigenschaften des stark wirksamen Kortikosteroides Betamethasondipropionat (Stärkeklasse III).

Gentamicin beeinflusst bei empfindlichen Bakterien das Wachstum durch Hemmung der Proteinsynthese. Die Wirkung gegen pathogene gramnegative und grampositive Bakterien ist bakterizid und beruht auf der Bindung des Antibiotikums an die 30-S-Untereinheiten der Bakterien-Ribosomen.

In untenstehender Tabelle sind die Keime geordnet nach ihrer Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin aufgeführt.

Keime                      In vitro (µg/ml)         
                           MHK50   MHK90    Empfind-
                                            lich %  
Staphylococcus             50      100      18      
 (Koagulase-negativ)                                
Enterobacter sp.           0,4     0,8      100     
Serratia                   0,8     3,12     100     
Klebsiella sp.             0,8     3,12     95      
Proteus mirabilis          3,12    6,25     70      
Escherichia coli           0,8     3,12     94      
Pseudomonas aeruginosa     0,8     12,5     79      
Staphylococcus             0,2     25       78      
Proteus (indolpositiv)     1,56    100      71      

Die folgenden Bakterien sind gewöhnlich gegen Aminoglykoside resistent: Meningokokken, Streptococcus pneumoniae, die meisten Streptokokken-Arten, insbesondere der Gruppe D, Mykoplasmen, Chlamydien und Anaerobier wie Bacteroides sp. oder Clostridium sp.

Mit Diprogenta lassen sich sekundär bakteriell infizierte entzündliche Hautkrankheiten behandeln, wobei subjektive Beschwerden wie Juckreiz gelindert werden.

Die Salbe eignet sich vor allem zur Anwendung auf trockener und spröder Haut.

Die Crème ist eine kühlende, nicht fettende und wasserdurchlässige Öl-in-Wasser-Emulsion, die bei akuten und nässenden Krankheitsstadien indiziert ist.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Bei Anwendung auf intakter Haut muss kaum mit Resorption von Gentamicin gerechnet werden. Bei Verlust der Keratinschicht, bei Entzündungen, okklusiver oder grossflächiger Anwendung ist mit erhöhter perkutaner Resorption zu rechnen. Bei topischer Anwendung kann bei der Crème grössere Absorption erfolgen als bei der Salbe.

Präklinische Daten

Betamethason

Studien mit Kortikosteroiden an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen).

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und eine verlängerte Geburt und Dystokien festgestellt. Ausserdem wurde eine Reduktion des Überlebens des Nachwuchses, des Körpergewichts und der Gewichtszunahme beobachtet. Es fand sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.

Mutagenität und Karzinogenität wurden nicht geprüft.

Gentamicin

Toxizitätsstudien an Tieren und Menschen lieferten keine Hinweise für eine Hautreizung nach lokaler Applikation von zweimal täglich Gentamicin über drei Tage in Konzentrationen, die um ein Mehrfaches höher waren als die Konzentrationen in Formulierungen zur therapeutischen Anwendung.

Die Ergebnisse des epikutanen Draize-Patchtests an 100 Patienten zeigten, dass Gentamicin keine primär hautreizende Substanz ist; ausserdem besitzt Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.

Mutagenität und Karzinogenität wurden nicht geprüft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Diprogenta Crème/Salbe ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

38695, 38696 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Februar 2010.

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