Patentblau V Guerbet Inj Loes 5 Amp 2 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Patentblau V, Natriumsalz (E 131) 25 mg pro ml.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

2,5% wässrige, isotonische Injektionslösung.

Eine Brechampulle zu 2 ml enthält 50 mg Patentblau V (= E131) als Natriumsalz.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Markierung von Lymphgefässen.

Zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs, im Rahmen einer Sentinel-Lymphknoten-Prozedur (Patentblau V Guerbet mit einem Radiotracer kombiniert), übereinstimmend mit den zutreffenden Richtlinien.

Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Einmalanwendung.

Zur Markierung von Lymphgefässen: Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 0.5 bis 2ml, die evtl. nach leichter Lokalanästhesie subkutan oder intradermal injiziert werden.

Zur Markierung des Sentinel-Lymphknotens: Die Anwender sollten mit der Sentinel-Lymphknoten Markierungstechnik vertraut sein. Literaturdaten deuten auf eine bessere Detektionsrate unter Anwendung einer Doppelmarkierungstechnik mit radioaktivem Tracer kombiniert mit einem Farbstoff hin. Präoperativ wird Patentblau V 1 bis 2 ml subkutan peritumoral oder rings um die Brustwarze injiziert.

Besondere Patientengruppen:

Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Patentblau V sind in der Pädiatrie nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Triphenylmethanfarbstoffe oder einen der Inhaltsstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patentblau V (= E131) kann allergische Sofortreaktionen auslösen, die lebensbedrohend oder sogar tödlich sein können.

Aufgrund des erhöhten Anaphylaxierisikos mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen müssen deshalb bei jeder Untersuchung die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach der Verabreichung soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe”Unerwünschte Wirkungen“).

Interaktionen

Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: Sie können die kardiovaskuläre Kompensation im Fall von Herz-Kreislaufreaktionen verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Patentblau V sollte der Patient deshalb eng überwacht werden und eine Reanimationsausrüstung griffbereit sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Gemäss Literaturstudien ist Patentblau V nicht mutagen. Die Unschädlichkeit von Patentblau V bei Schwangeren ist bis jetzt weder präklinisch noch klinisch nachgewiesen, so dass vor jeglicher Anwendung während der Schwangerschaft abgeraten wird.

Stillzeit: Auf Grund der fehlenden klinischen Erfahrung wird trotz der Zulassung von Patentblau V als Lebensmittelfarbstoff (E131) vor einer Anwendung während der Stillzeit abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen deren Spektrum von erythematösen Schwellungen an der Injektionsstelle über Juckreiz, Ausschläge, seltener Lid- oder Lippenödeme, Angioödeme bis zum anaphylaktoiden Schock mit entsprechender Symptomatik (Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Dyspnoe, Glottisödem, Schock) reichen können. Man beachte diesbezüglich auch die weiteren Hinweise unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“!

Blaufärbung der Haut, die meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden verschwindet. Bei Vorliegen eines Lymphstaus, bei Kreislaufstörungen oder auch intradermaler Injektion kann diese allerdings auch länger bestehen bleiben.

Die unerwünschten Wirkungen sind in der unten stehenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis 1<1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis 1<1/100),

selten (≥1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), und Einzelfälle.

Störungen des Immunsystems: Einzelfälle:

Anaphylaktischer Schock.

Reaktionen des Herzkreislauf-Systems: Einzelfälle

Transienter bis schwerwiegender Blutdruckabfall

Reaktionen der Atemwege: Einzelfälle

Bronchospasmus, Dyspnoe, Glottisödem, Laryngospasmus

Hautreaktionen: Einzelfälle

Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Lidödem, Lippenödem

Häufig: blaue Hautverfärbung

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: häufig

Blaue Verfärbung an der Injektionsstelle, erythematöse Schwellungen

Überdosierung

Keine klinischen Erfahrungsberichte, präklinisch keine kardiovaskulären oder respiratorischen Effekte selbst bei hohen i.v. Dosen.

Bei höheren Dosen nimmt die Gefahr einer systemischen Blaufärbung der Haut zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CX

2.5% wässrige isotonische Farbstofflösung (= E 131) des Natriumsalzes von Patentblau V mit einem pH zwischen 6.3 und 7.6 und einer Osmolalität von 250 mosm/kg Wasser.

Die lymphotrope Eigenschaft von Patentblau V bewirkt nach intradermaler Injektion die Anfärbung lokaler Lymphgefässe wodurch die Erkennung, Präparation oder Punktion derselben für eine Lymphographie, Lymphknotenexzision oder im Rahmen chirurgischer Massnahmen erleichtert wird. Bei der intravaskulären Anwendung wird das nachfolgende Strombahngebiet (i.a.) oder auch intaktes Gewebe (i.v.) blau angefärbt.

Patentblau V Guerbet allein und die Kombination mit einem Radiotracer sind beide für eine Sentinel-Lymphknoten Identifikation geprüft worden. Die Kombination wirkt besser und daraus resultiert eine höhere Präzision, einen höher negativen Vorhersagewert und eine tiefere falsch-negative rate.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach s.c. Injektion Blaufärbung der Haut mit langsamer Verteilung über die Lymphbahnen und Markierung der lokalen Lymphknoten. Die Blaufärbung der Haut hält 24 bis 48 Stunden an, wobei dies bei Lymphstau oder Zirkulationsbeschwerden auch länger andauern kann. Nach dem lymphatischen Abtransport gelangt Patentblau V in den Blutkreislauf.

An der Einstichstelle selber verschwindet die blaue Farbe zuweilen erst nach 8-10 Tagen.

Metabolismus

Der Wirkstoff wird nicht metabolisiert.

Elimination

Ausscheidung innerhalb von 24 bis 48 Stunden hauptsächlich über die Nierenwege, wobei der Urin stark blau angefärbt wird. In geringerem Ausmass erfolgt die Ausscheidung ebenfalls über die Galle, wobei der Stuhl sich blau färbt. Restmengen werden oft noch über zwei bis drei Wochen, in Einzelfällen sogar über bis zu 8 Wochen eliminiert.

Patenblau V verteilt sich im Cervix, Uteruslumen und Eileiter. In der freien Bauchhöhle wird das Patentblau V resorbiert und über die Nierenwege ausgeschieden.

Präklinische Daten

Eine mutagene Wirkung wurde in vitro bei hohen Konzentrationen in einem Genmutationstest mit Bakterien nach Stoffwechselaktivierung beobachtet. Dieser Befund wurde weder in vitro in einem Zellmutationstest an Säugetieren auf L5178Y Mauslymphomzellen noch in vivo in einem Mikronukleustest bei Ratten in hohen Dosen bestätigt, so dass dies nur von geringer Bedeutung für die klinische Anwendung ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die spektroskopische Bestimmung des 02 Partialdrucks (Pulsoxymetrie- und Haemoxymeter-Werte) kann vorübergehend nach einer Patentblau V Verabreichung um ca. 5 bis 10% verfälscht werden. Empfohlen wird eine arterielle Blutgasanalyse.

Der spektrometrische gemessene Serum-Methämoglobinwert kann ebenfalls falsch-positiv erhöht sein.

Haltbarkeit

Angebrochene Ampullen sollten sofort verwendet werden und allfällige Restmengen sind zu vernichten. Nach dem Verfalldatum, welches mit «EXP» bezeichnet ist, darf Patentblau V nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt bei Temperatur nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach dem Öffnen der Ampulle, Lösung sofort verwenden. Die Reste verwerfen.

Zulassungsnummer

56517 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

September 2013

Verwendung dieser Informationen

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