Detensor 20 Tabletten

Detensor 20 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphenhydraminhydrochlorid, 8-Chlortheophyllin.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette mit Teilkerbe enthält: Diphenhydramini hydrochloridum 31 mg, 8-Chlortheophyllinum 23 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, insbesondere Einschlafschwierigkeiten und vorzeitigem Erwachen im Laufe der Nacht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren nehmen 1–1½ Tabletten ca. eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und zwei Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.

Die Anwendung und Sicherheit von Detensor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Akuter Asthmaanfall.

Erhöhter Augendruck (Glaukom).

Phäochromozytom.

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung.

Epilepsie.

Porphyrie.

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Herzrhythmusstörungen, z.B. angeborenes langes QT-Syndrom, Bradykardie.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder von MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Detensor sollte mit Vorsicht angewendet werden bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischer Bronchitis, Asthma oder Lungenemphysem (Möglichkeit des Eindickens des Bronchialschleimes), Verengung des Mageneinganges (Achalasie der Kardia) oder des Magenausganges (Pylorusstenose), Hyperthyreose, Hypertonie.

Interaktionen

Während der Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid in nicht vorsehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben werden (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/Sedativa, Hypnotika, opioidhaltige Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Detensor mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschliesslich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid kann durch andere anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Detensor ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben schwanger zu sein.

In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.

Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Detensor sollte nicht nach Mitternacht eingenommen werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit in besonderem Masse beansprucht wird (z.B. Autofahren, Maschinenbedienung). Unmittelbar nach Einnahme von Detensor dürfen keine Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blutsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombopenie und Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schafdauer und Einnahme nach Mitternacht.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen).

Augenleiden

Sehr selten: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Tachykardien.

Gastrointestinale Beschwerden

Selten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation, gastroösophagealer Reflux.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: cholestatischer Ikterus.

Störungen der Haut

Sehr selten: Ûberempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nieren- und Harnwegsstörungen

Selten: Miktionsstörungen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Diphenhydraminhydrochlorid sind in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung.

Bei Dosen bis ca. 700 mg treten vorwiegend Schläfrigkeit und Sedation auf. Diese Symptome gehen meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück. Bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Bei höheren Dosen können auch Bewusstseinstrübung bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, gesteigerte Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können, Kreislaufstillstand) auftreten. Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden. Ausserdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriases, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auf.

In diesen Fällen ist so rasch wie möglich eine intensivmedizinische Behandlung einzuläuten. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung, äussere Kühlung bei Hyperthermie). Zum Einsatz können ausserdem Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefässverengende Arzneimittel (kein Adrenalin) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u.U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Symptoms stehen zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physo­stigminsalcylat zur Verfügung.

Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiss-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydraminhydrochlorid-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AA52

Diphenhydramin wirkt beruhigend und erleichtert das Einschlafen.

Wie kontrollierte klinische Studien zeigen, führt die Kombination von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin zu einer Einschlafwirkung, wie sie mit 50 mg Diphenhydramin ausgelöst werden kann.

Pharmakokinetik

Absorption

Detensor wird rasch und gut resorbiert. Maximale Konzentrationen im Serum werden nach ca. 2 Stunden von Diphenhydramin, nach 1 Stunde. von 8-Chlortheophyllin erreicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist hoch (>70%).

Metabolismus

Diphenhydramin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, und nur geringe Mengen (weniger als 1%) erscheinen unverändert im Urin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten betragen für Diphenhydramin und für 8-Chlortheophyllin ca. 7 Stunden.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

44347 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

März 2009.

Verwendung dieser Informationen

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